Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u zdrowych kobiet.

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie uzupełniające w celu oceny długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw HPV (GSK 580299) u zdrowych kobiet

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) zostało jednoznacznie uznane za konieczną przyczynę raka szyjki macicy. Badanie to ma na celu ocenę długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki HPV 580299 do 10 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki HPV (miesiąc 0) podanej w badaniu pierwotnym 580299/013. To wysłanie protokołu dotyczy celów i miar wyników fazy przedłużenia od miesiąca 60 do miesiąca 120. Cele i miary wyników fazy podstawowej przedstawiono w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (NCT00196924). Cele i miary wyników fazy przedłużenia do 48. miesiąca przedstawiono w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (NCT00316706).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy byli w wieku 10-14 lat w momencie włączenia do badania podstawowego. W tym rozszerzonym badaniu nie zostanie podana żadna szczepionka.

W tym zapisie nie podano wyników miar wyników opisujących analizy innych badań. Proszę odnieść się do zapisów wymienionych w odpowiednich tytułach miar wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

632

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Niemcy, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Niemcy, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Niemcy, 99423
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
    • Panamá
      • Arraijan/Vista Alegre, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania powinni zostać włączeni uczestnicy, co do których badacz uważa, że ​​oni i/lub ich rodzice lub prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Kobieta włączona do podgrupy immunogenności badania 580299-013, która otrzymała trzy dawki szczepionki HPV i uczestniczyła w rozszerzonym badaniu 580299-013.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu. W przypadku osób, które nie osiągnęły ustawowego wieku wyrażenia zgody, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od rodzica lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela osoby.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Podanie lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż szczepionka podana w badaniu 580299-013.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Cervarix
Pacjenci z grupy Cervarix w badaniu podstawowym (NCT00196924), którzy następnie otrzymali 3 dawki szczepionki Cervarix™ domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie z harmonogramem szczepień 0, 1, 6 miesięcy.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi miały być pobierane w miesiącach 60, 72, 84, 96, 108 i 120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów po serokonwersji z mianami przeciwciał anty-HPV-16/18 równymi lub wyższymi od wartości granicznych.
Ramy czasowe: W 60 miesiącu

Wartość odcięcia testu anty-HPV-16 zdefiniowano jako 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość odcięcia testu anty-HPV-18 zdefiniowano jako 7 EL.U/ml.

Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miano większe lub równe wartości odcięcia) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.

Osobnik seronegatywny to osobnik z mianem przeciwciał < 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem.

Osobnik seropozytywny to osobnik z mianem przeciwciał >= 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem.
W 60 miesiącu
Liczba pacjentów po serokonwersji z mianami przeciwciał anty-HPV-16/18 równymi lub wyższymi od wartości granicznych.
Ramy czasowe: W 72. miesiącu

Wartość odcięcia testu anty-HPV-16 zdefiniowano jako 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość odcięcia testu anty-HPV-18 zdefiniowano jako 7 EL.U/ml.

Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miano większe lub równe wartości odcięcia) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.

Osobnik seronegatywny to osobnik z mianem przeciwciał < 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem.

Osobnik seropozytywny to osobnik z mianem przeciwciał >= 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem.
W 72. miesiącu
Liczba pacjentów po serokonwersji z mianami przeciwciał anty-HPV-16/18 równymi lub wyższymi od wartości granicznych.
Ramy czasowe: W miesiącu 84

Wartość odcięcia testu anty-HPV-16 zdefiniowano jako 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość odcięcia testu anty-HPV-18 zdefiniowano jako 7 EL.U/ml.

Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miano większe lub równe wartości odcięcia) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.

Osobnik seronegatywny to osobnik z mianem przeciwciał < 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem.

Osobnik seropozytywny to osobnik z mianem przeciwciał >= 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem.
W miesiącu 84
Liczba pacjentów po serokonwersji z mianami przeciwciał anty-HPV-16/18 równymi lub wyższymi od wartości granicznych.
Ramy czasowe: W miesiącu 96

Wartość odcięcia testu anty-HPV-16 zdefiniowano jako 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość odcięcia testu anty-HPV-18 zdefiniowano jako 7 EL.U/ml.

Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miano większe lub równe wartości odcięcia) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.

Osobnik seronegatywny to osobnik z mianem przeciwciał < 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem.

Osobnik seropozytywny to osobnik z mianem przeciwciał >= 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem.
W miesiącu 96
Miana przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego-16 i 18 (przeciw HPV-16/18)
Ramy czasowe: W 60 miesiącu
Miana przeciwciał anty-HPV-16 i 18 podano w średnich geometrycznych mian (GMT) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w jednostkach na mililitr (EL.U/ml).
W 60 miesiącu
Miana przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego-16 i 18 (przeciw HPV-16/18)
Ramy czasowe: W 72 miesiącu
Miana przeciwciał anty-HPV-16 i 18 podano w średnich geometrycznych mian (GMT) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w jednostkach na mililitr (EL.U/ml).
W 72 miesiącu
Miana przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego-16 i 18 (przeciw HPV-16/18)
Ramy czasowe: W miesiącu 84
Miana przeciwciał anty-HPV-16 i 18 podano w średnich geometrycznych mian (GMT) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w jednostkach na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 84
Miana przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego-16 i 18 (przeciw HPV-16/18)
Ramy czasowe: W miesiącu 96
Miana przeciwciał anty-HPV-16 i 18 podano w średnich geometrycznych mian (GMT) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w jednostkach na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 96
Liczba pacjentów po serokonwersji z mianami przeciwciał anty-HPV-16/18 równymi lub wyższymi od wartości granicznych.
Ramy czasowe: W miesiącu 108
Wartość odcięcia testu anty-HPV-16 zdefiniowano jako 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość odcięcia testu anty-HPV-18 zdefiniowano jako 7 EL.U/ml. Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miano większe lub równe wartości odcięcia) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem. Osobnik seronegatywny to osobnik z mianem przeciwciał < 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem. Osobnik seropozytywny to osobnik z mianem przeciwciał >= 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem.
W miesiącu 108
Miana przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego-16 i 18 (przeciw HPV-16/18)
Ramy czasowe: W miesiącu 108
Miana przeciwciał anty-HPV-16 i 18 podano w średnich geometrycznych mian (GMT) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w jednostkach na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącu 108
Miana przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego-16 i 18 (przeciw HPV-16/18)
Ramy czasowe: W miesiącu 120
Wartość odcięcia testu anty-HPV-16 zdefiniowano jako 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość odcięcia testu anty-HPV-18 zdefiniowano jako 7 EL.U/ml. Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miano większe lub równe wartości odcięcia) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem. Osobnik seronegatywny to osobnik z mianem przeciwciał < 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem. Osobnik seropozytywny to osobnik z mianem przeciwciał >= 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem.
W miesiącu 120
Liczba pacjentów po serokonwersji z mianami przeciwciał anty-HPV-16/18 równymi lub wyższymi od wartości granicznych.
Ramy czasowe: W miesiącu 120
Wartość odcięcia testu anty-HPV-16 zdefiniowano jako 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość odcięcia testu anty-HPV-18 zdefiniowano jako 7 EL.U/ml. Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miano większe lub równe wartości odcięcia) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem. Osobnik seronegatywny to osobnik z mianem przeciwciał < 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem. Osobnik seropozytywny to osobnik z mianem przeciwciał >= 8 lub 7 EL.U/ml przed szczepieniem.
W miesiącu 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 48 do miesiąca 60
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Od miesiąca 48 do miesiąca 60
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 60 do miesiąca 72
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Od miesiąca 60 do miesiąca 72
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 72 do miesiąca 84
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Od miesiąca 72 do miesiąca 84
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 84 do miesiąca 96
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Od miesiąca 84 do miesiąca 96
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 96 do miesiąca 108
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Od miesiąca 96 do miesiąca 108
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 108 do miesiąca 120
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Od miesiąca 108 do miesiąca 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111375
  • 2008-000369-44 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111375
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj