Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtet immunogenicitet og sikkerhed af en human papillomavirus (HPV) vaccine hos raske kvindelige forsøgspersoner.

31. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Opfølgningsundersøgelse for at evaluere den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed af en HPV-vaccine (GSK 580299) hos raske kvindelige forsøgspersoner

Infektion med humant papillomavirus (HPV) er klart fastslået som den nødvendige årsag til livmoderhalskræft. Denne undersøgelse er designet til at evaluere den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed af 580299 HPV-vaccinen op til 10 år efter administration af den første dosis HPV-vaccine (måned 0) administreret i det primære studie 580299/013. Denne protokolopslag omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfasen fra måned 60 til måned 120. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT00196924). Målene og resultatmålene for forlængelsesfasen op til måned 48 er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT00316706).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne var i alderen 10-14 år på tidspunktet for indtræden i den primære undersøgelse. Der vil ikke blive givet nogen vaccine i denne forlængelsesundersøgelse.

Resultater på resultatmål, der beskriver analyser på andre undersøgelser, er ikke rapporteret i denne registrering. Der henvises til optegnelserne nævnt i de respektive resultatmålstitler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
    • Panamá
      • Arraijan/Vista Alegre, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99423
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de og/eller deres forældre eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En kvinde indrulleret i immunogenicitetsundergruppen af ​​undersøgelse 580299-013, som modtog tre doser HPV-vaccine og deltog i forlængelsesundersøgelsen af ​​580299-013.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen. For forsøgspersoner under den lovlige lavalder skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller en juridisk acceptabel repræsentant for forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration eller planlagt administration af enhver HPV-vaccine, bortset fra den vaccine, der blev administreret i undersøgelse 580299-013.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler, der forekommer inden for de tre måneder forud for undersøgelsens start.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter, der forekommer inden for de tre måneder, der går forud for undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cervarix Group
Forsøgspersoner i Cervarix-gruppen i den primære undersøgelse (NCT00196924), som derefter havde modtaget 3 doser Cervarix™-vaccine intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm ifølge et 0, 1, 6 måneders vaccinationsprogram.
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøver skulle tages efter måned 60, 72, 84, 96, 108 og 120.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner med anti-HPV-16/18 antistoftitre svarende til eller over cut-off værdier.
Tidsramme: Ved måned 60

Anti-HPV-16 assay cut-off værdi blev defineret som 8 ELISA enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Anti-HPV-18 assay cut-off værdi blev defineret som 7 EL.U/ml.

Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. titer større end eller lig med cut-off-værdien) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.

Et seronegativt individ er et individ med antistoftiter < 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination.

Et seropositivt individ er et individ med antistoftiter >= 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination.
Ved måned 60
Antal serokonverterede forsøgspersoner med anti-HPV-16/18 antistoftitre svarende til eller over cut-off værdier.
Tidsramme: I måned 72

Anti-HPV-16 assay cut-off værdi blev defineret som 8 ELISA enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Anti-HPV-18 assay cut-off værdi blev defineret som 7 EL.U/ml.

Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. titer større end eller lig med cut-off-værdien) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.

Et seronegativt individ er et individ med antistoftiter < 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination.

Et seropositivt individ er et individ med antistoftiter >= 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination.
I måned 72
Antal serokonverterede forsøgspersoner med anti-HPV-16/18 antistoftitre svarende til eller over cut-off værdier.
Tidsramme: I måned 84

Anti-HPV-16 assay cut-off værdi blev defineret som 8 ELISA enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Anti-HPV-18 assay cut-off værdi blev defineret som 7 EL.U/ml.

Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. titer større end eller lig med cut-off-værdien) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.

Et seronegativt individ er et individ med antistoftiter < 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination.

Et seropositivt individ er et individ med antistoftiter >= 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination.
I måned 84
Antal serokonverterede forsøgspersoner med anti-HPV-16/18 antistoftitre svarende til eller over cut-off værdier.
Tidsramme: I måned 96

Anti-HPV-16 assay cut-off værdi blev defineret som 8 ELISA enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Anti-HPV-18 assay cut-off værdi blev defineret som 7 EL.U/ml.

Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. titer større end eller lig med cut-off-værdien) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.

Et seronegativt individ er et individ med antistoftiter < 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination.

Et seropositivt individ er et individ med antistoftiter >= 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination.
I måned 96
Anti-humant papillomavirus-16 og 18 (Anti-HPV-16/18) antistoftitre
Tidsramme: Ved måned 60
Anti-HPV-16 og 18 antistoftitere er angivet i geometriske middeltitre (GMT'er) i Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 60
Anti-humant papillomavirus-16 og 18 (Anti-HPV-16/18) antistoftitre
Tidsramme: I måned 72
Anti-HPV-16 og 18 antistoftitere er angivet i geometriske middeltitre (GMT'er) i Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
I måned 72
Anti-humant papillomavirus-16 og 18 (Anti-HPV-16/18) antistoftitre
Tidsramme: I måned 84
Anti-HPV-16 og 18 antistoftitere er angivet i geometriske middeltitre (GMT'er) i Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
I måned 84
Anti-humant papillomavirus-16 og 18 (Anti-HPV-16/18) antistoftitre
Tidsramme: I måned 96
Anti-HPV-16 og 18 antistoftitere er angivet i geometriske middeltitre (GMT'er) i Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
I måned 96
Antal serokonverterede forsøgspersoner med anti-HPV-16/18 antistoftitre svarende til eller over cut-off værdier.
Tidsramme: I måned 108
Anti-HPV-16 assay cut-off værdi blev defineret som 8 ELISA enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Anti-HPV-18 assay cut-off værdi blev defineret som 7 EL.U/ml. Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. titer større end eller lig med cut-off-værdien) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination. Et seronegativt individ er et individ med antistoftiter < 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination. Et seropositivt individ er et individ med antistoftiter >= 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination.
I måned 108
Anti-humant papillomavirus-16 og 18 (Anti-HPV-16/18) antistoftitre
Tidsramme: I måned 108
Anti-HPV-16 og 18 antistoftitere er angivet i geometriske middeltitre (GMT'er) i Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
I måned 108
Anti-humant papillomavirus-16 og 18 (Anti-HPV-16/18) antistoftitre
Tidsramme: Ved måned 120
Anti-HPV-16 assay cut-off værdi blev defineret som 8 ELISA enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Anti-HPV-18 assay cut-off værdi blev defineret som 7 EL.U/ml. Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. titer større end eller lig med cut-off-værdien) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination. Et seronegativt individ er et individ med antistoftiter < 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination. Et seropositivt individ er et individ med antistoftiter >= 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination.
Ved måned 120
Antal serokonverterede forsøgspersoner med anti-HPV-16/18 antistoftitre svarende til eller over cut-off værdier.
Tidsramme: Ved måned 120
Anti-HPV-16 assay cut-off værdi blev defineret som 8 ELISA enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Anti-HPV-18 assay cut-off værdi blev defineret som 7 EL.U/ml. Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. titer større end eller lig med cut-off-værdien) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination. Et seronegativt individ er et individ med antistoftiter < 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination. Et seropositivt individ er et individ med antistoftiter >= 8 eller 7 EL.U/mL før vaccination.
Ved måned 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 48 til måned 60
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra måned 48 til måned 60
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 60 til måned 72
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra måned 60 til måned 72
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 72 til måned 84
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra måned 72 til måned 84
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 84 til måned 96
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra måned 84 til måned 96
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 96 til måned 108
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra måned 96 til måned 108
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 108 til måned 120
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra måned 108 til måned 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111375
  • 2008-000369-44 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 111375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111375
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, papillomavirus

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner