Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u zdravých ženských subjektů.

31. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Následná studie k vyhodnocení dlouhodobé imunogenicity a bezpečnosti HPV vakcíny (GSK 580299) u zdravých ženských subjektů

Infekce lidským papilomavirem (HPV) byla jednoznačně prokázána jako nezbytná příčina rakoviny děložního čípku. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou imunogenicitu a bezpečnost vakcíny 580299 HPV až 10 let po podání první dávky vakcíny proti HPV (měsíc 0) podané v primární studii 580299/013. Tento protokol se zabývá cíli a výsledky fáze rozšíření od 60. do 120. měsíce. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT00196924). Cíle a výsledky prodlužovací fáze až do 48. měsíce jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT00316706).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly v době vstupu do primární studie ve věku 10-14 let. V této prodloužené studii nebude podávána žádná vakcína.

Výsledky měření výsledků popisující analýzy jiných studií nejsou v tomto záznamu uvedeny. Podívejte se prosím na záznamy uvedené v příslušných názvech výsledků měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

632

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Německo, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Německo, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Německo, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Německo, 99423
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
    • Panamá
      • Arraijan/Vista Alegre, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče nebo právně přijatelný zástupce (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Žena zařazená do podskupiny imunogenicity studie 580299-013, která dostala tři dávky vakcíny proti HPV a zúčastnila se rozšířené studie 580299-013.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu. Pro subjekty, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas, musí být získán písemný informovaný souhlas od rodiče nebo právně přijatelného zástupce subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) nebo plánované použití během období studie.
  • Podání nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny, jiné než vakcíny podávané ve studii 580299-013.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před vstupem do studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina Cervarix
Subjekty ve skupině Cervarix v primární studii (NCT00196924), které poté dostaly 3 dávky vakcíny Cervarix™ intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene podle očkovacího schématu 0, 1, 6 měsíců.
Postup: Odběr krve
Vzorky krve měly být odebírány v 60., 72., 84., 96., 108. a 120. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných subjektů s titry protilátek proti HPV-16/18 rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty.
Časové okno: V měsíci 60

Hraniční hodnota testu anti-HPV-16 byla definována jako 8 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota testu anti-HPV-18 byla definována jako 7 EL.U/ml.

Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titr větší než nebo rovný cut-off hodnotě) v séru subjektů séronegativních před očkováním.

Séronegativní subjekt je subjekt s titrem protilátek < 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací.

Séropozitivní subjekt je subjekt s titrem protilátek >= 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací.
V měsíci 60
Počet sérokonvertovaných subjektů s titry protilátek proti HPV-16/18 rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty.
Časové okno: V měsíci 72

Hraniční hodnota testu anti-HPV-16 byla definována jako 8 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota testu anti-HPV-18 byla definována jako 7 EL.U/ml.

Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titr větší než nebo rovný cut-off hodnotě) v séru subjektů séronegativních před očkováním.

Séronegativní subjekt je subjekt s titrem protilátek < 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací.

Séropozitivním subjektem je subjekt s titrem protilátek >= 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací.
V měsíci 72
Počet sérokonvertovaných subjektů s titry protilátek proti HPV-16/18 rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty.
Časové okno: V měsíci 84

Hraniční hodnota testu anti-HPV-16 byla definována jako 8 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota testu anti-HPV-18 byla definována jako 7 EL.U/ml.

Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titr větší než nebo rovný cut-off hodnotě) v séru subjektů séronegativních před očkováním.

Séronegativní subjekt je subjekt s titrem protilátek < 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací.

Séropozitivní subjekt je subjekt s titrem protilátek >= 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací.
V měsíci 84
Počet sérokonvertovaných subjektů s titry protilátek proti HPV-16/18 rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty.
Časové okno: V měsíci 96

Hraniční hodnota testu anti-HPV-16 byla definována jako 8 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota testu anti-HPV-18 byla definována jako 7 EL.U/ml.

Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titr větší než nebo rovný cut-off hodnotě) v séru subjektů séronegativních před očkováním.

Séronegativní subjekt je subjekt s titrem protilátek < 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací.

Séropozitivním subjektem je subjekt s titrem protilátek >= 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací.
V měsíci 96
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru-16 a 18 (Anti-HPV-16/18)
Časové okno: V měsíci 60
Titry protilátek proti HPV-16 a 18 jsou uvedeny v geometrických středních titrech (GMT) v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 60
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru-16 a 18 (Anti-HPV-16/18)
Časové okno: V měsíci 72
Titry protilátek proti HPV-16 a 18 jsou uvedeny v geometrických středních titrech (GMT) v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 72
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru-16 a 18 (Anti-HPV-16/18)
Časové okno: V měsíci 84
Titry protilátek proti HPV-16 a 18 jsou uvedeny v geometrických středních titrech (GMT) v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 84
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru-16 a 18 (Anti-HPV-16/18)
Časové okno: V měsíci 96
Titry protilátek proti HPV-16 a 18 jsou uvedeny v geometrických středních titrech (GMT) v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 96
Počet sérokonvertovaných subjektů s titry protilátek proti HPV-16/18 rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty.
Časové okno: V měsíci 108
Hraniční hodnota testu anti-HPV-16 byla definována jako 8 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota testu anti-HPV-18 byla definována jako 7 EL.U/ml. Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titr větší než nebo rovný cut-off hodnotě) v séru subjektů séronegativních před očkováním. Séronegativní subjekt je subjekt s titrem protilátek < 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací. Séropozitivní subjekt je subjekt s titrem protilátek >= 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací.
V měsíci 108
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru-16 a 18 (Anti-HPV-16/18)
Časové okno: V měsíci 108
Titry protilátek proti HPV-16 a 18 jsou uvedeny v geometrických středních titrech (GMT) v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 108
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru-16 a 18 (Anti-HPV-16/18)
Časové okno: V měsíci 120
Hraniční hodnota testu anti-HPV-16 byla definována jako 8 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota testu anti-HPV-18 byla definována jako 7 EL.U/ml. Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titr větší než nebo rovný cut-off hodnotě) v séru subjektů séronegativních před očkováním. Séronegativní subjekt je subjekt s titrem protilátek < 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací. Séropozitivní subjekt je subjekt s titrem protilátek >= 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací.
V měsíci 120
Počet sérokonvertovaných subjektů s titry protilátek proti HPV-16/18 rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty.
Časové okno: V měsíci 120
Hraniční hodnota testu anti-HPV-16 byla definována jako 8 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota testu anti-HPV-18 byla definována jako 7 EL.U/ml. Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. titr větší než nebo rovný cut-off hodnotě) v séru subjektů séronegativních před očkováním. Séronegativní subjekt je subjekt s titrem protilátek < 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací. Séropozitivní subjekt je subjekt s titrem protilátek >= 8 nebo 7 EL.U/ml před vakcinací.
V měsíci 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od měsíce 48 do měsíce 60
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Od měsíce 48 do měsíce 60
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od měsíce 60 do měsíce 72
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Od měsíce 60 do měsíce 72
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od měsíce 72 do měsíce 84
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Od měsíce 72 do měsíce 84
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od měsíce 84 do měsíce 96
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Od měsíce 84 do měsíce 96
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od měsíce 96 do měsíce 108
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Od měsíce 96 do měsíce 108
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od měsíce 108 do měsíce 120
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Od měsíce 108 do měsíce 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 111375
  • 2008-000369-44 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111375
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit