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健康な女性被験者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの長期免疫原性と安全性の評価。

2019年12月31日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な女性被験者における HPV ワクチン (GSK 580299) の長期免疫原性と安全性を評価する追跡調査

ヒトパピローマウイルス（HPV）の感染が子宮頸がんの必然的な原因であることが明確に確立されています。 この研究は、一次研究 580299/013 で投与された HPV ワクチンの初回投与 (0 か月目) の投与後 10 年後までの 580299 HPV ワクチンの長期免疫原性と安全性を評価するように設計されています。 このプロトコルの投稿では、60 か月目から 120 か月目までの延長フェーズの目的と結果の尺度を扱います。 第一段階の目的と結果の尺度は、別のプロトコル投稿 (NCT00196924) に示されています。 48 か月目までの延長フェーズの目的と結果の尺度は、別のプロトコルの投稿 (NCT00316706) に示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者の年齢は、一次研究への参加時点で 10 ～ 14 歳でした。 この延長研究ではワクチンは投与されません。

他の研究の分析を説明するアウトカム尺度の結果は、この記録には報告されていません。 それぞれの成果指標のタイトルに記載されている記録を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

632

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim、Bayern、ドイツ、82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel、Niedersachsen、ドイツ、38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee、Schleswig-Holstein、ドイツ、24955
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell、Schleswig-Holstein、ドイツ、25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar、Thueringen、ドイツ、99423
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • La Chorrera、パナマ
        • GSK Investigational Site
    • Panamá
      • Arraijan/Vista Alegre、Panamá、パナマ
        • GSK Investigational Site
  • ホンジュラス
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa、Francisco Morazan、ホンジュラス、11101
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究者が、自分自身および/またはその両親または法的代理人 (LAR) がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じる被験者は、研究に登録されるべきである。
  • 研究 580299-013 の免疫原性サブセットに登録された女性は、HPV ワクチンを 3 回投与され、580299-013 の延長研究に参加しました。
  • 被験者から得られた書面による同意。 法的同意年齢に達していない被験者の場合は、親または法的に認められる被験者の代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • 研究期間中のいつでも、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
  • 研究期間中の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または計画された使用。
  • 研究580299-013で投与されたワクチン以外のHPVワクチンの投与または計画された投与。
  • -治験参加前3か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与が行われた場合。
  • -治験登録前の3か月以内に行われた免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：サーバリックスグループ
主要研究（NCT00196924）のサーバリックスグループの被験者。その後、0、1、6か月のワクチン接種スケジュールに従って、非利き腕の三角筋領域にサーバリックス™ワクチンを3回筋肉内投与されました。
手順：採血
血液サンプルは60、72、84、96、108、120ヶ月目に採取することになっていた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗HPV-16/18抗体力価がカットオフ値以上である血清変換された被験者の数。
時間枠：60ヶ月目

抗 HPV-16 アッセイのカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 8 ELISA 単位 (EL.U/mL) として定義されました。 抗 HPV-18 アッセイのカットオフ値は 7 EL.U/mL と定義されました。

血清変換は、抗体の出現として定義されました（すなわち、 ワクチン接種前に血清陰性だった被験者の血清中の力価がカットオフ値以上であること）。

血清陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 未満の対象です。

血清陽性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 以上の対象です。
60ヶ月目
抗HPV-16/18抗体力価がカットオフ値以上である血清変換された被験者の数。
時間枠：72ヶ月目

抗 HPV-16 アッセイのカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 8 ELISA 単位 (EL.U/mL) として定義されました。 抗 HPV-18 アッセイのカットオフ値は 7 EL.U/mL と定義されました。

血清変換は、抗体の出現として定義されました（すなわち、 ワクチン接種前に血清陰性だった被験者の血清中の力価がカットオフ値以上であること）。

血清陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 未満の対象です。

血清陽性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 以上の対象です。
72ヶ月目
抗HPV-16/18抗体力価がカットオフ値以上である血清変換された被験者の数。
時間枠：84ヶ月目

抗 HPV-16 アッセイのカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 8 ELISA 単位 (EL.U/mL) として定義されました。 抗 HPV-18 アッセイのカットオフ値は 7 EL.U/mL と定義されました。

血清変換は、抗体の出現として定義されました（すなわち、 ワクチン接種前に血清陰性だった被験者の血清中の力価がカットオフ値以上であること）。

血清陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 未満の対象です。

血清陽性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 以上の対象です。
84ヶ月目
抗HPV-16/18抗体力価がカットオフ値以上である血清変換された被験者の数。
時間枠：96 か月目

抗 HPV-16 アッセイのカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 8 ELISA 単位 (EL.U/mL) として定義されました。 抗 HPV-18 アッセイのカットオフ値は 7 EL.U/mL と定義されました。

血清変換は、抗体の出現として定義されました（すなわち、 ワクチン接種前に血清陰性だった被験者の血清中の力価がカットオフ値以上であること）。

血清陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 未満の対象です。

血清陽性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 以上の対象です。
96 か月目
抗ヒトパピローマウイルス 16 および 18 (抗 HPV-16/18) 抗体価
時間枠：60ヶ月目
抗 HPV-16 および 18 抗体力価は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) における幾何平均力価 (GMT) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で示されます。
60ヶ月目
抗ヒトパピローマウイルス 16 および 18 (抗 HPV-16/18) 抗体価
時間枠：72ヶ月目
抗 HPV-16 および 18 抗体力価は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) における幾何平均力価 (GMT) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で示されます。
72ヶ月目
抗ヒトパピローマウイルス 16 および 18 (抗 HPV-16/18) 抗体価
時間枠：84ヶ月目
抗 HPV-16 および 18 抗体力価は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) における幾何平均力価 (GMT) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で示されます。
84ヶ月目
抗ヒトパピローマウイルス 16 および 18 (抗 HPV-16/18) 抗体価
時間枠：96 か月目
抗 HPV-16 および 18 抗体力価は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) における幾何平均力価 (GMT) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で示されます。
96 か月目
抗HPV-16/18抗体力価がカットオフ値以上である血清変換された被験者の数。
時間枠：108ヶ月目
抗 HPV-16 アッセイのカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 8 ELISA 単位 (EL.U/mL) として定義されました。 抗 HPV-18 アッセイのカットオフ値は 7 EL.U/mL と定義されました。 血清変換は、抗体の出現として定義されました（すなわち、 ワクチン接種前に血清陰性だった被験者の血清中の力価がカットオフ値以上であること）。 血清陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 未満の対象です。 血清陽性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 以上の対象です。
108ヶ月目
抗ヒトパピローマウイルス 16 および 18 (抗 HPV-16/18) 抗体価
時間枠：108ヶ月目
抗 HPV-16 および 18 抗体力価は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) における幾何平均力価 (GMT) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で示されます。
108ヶ月目
抗ヒトパピローマウイルス 16 および 18 (抗 HPV-16/18) 抗体価
時間枠：120ヶ月目
抗 HPV-16 アッセイのカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 8 ELISA 単位 (EL.U/mL) として定義されました。 抗 HPV-18 アッセイのカットオフ値は 7 EL.U/mL と定義されました。 血清変換は、抗体の出現として定義されました（すなわち、 ワクチン接種前に血清陰性だった被験者の血清中の力価がカットオフ値以上であること）。 血清陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 未満の対象です。 血清陽性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 以上の対象です。
120ヶ月目
抗HPV-16/18抗体力価がカットオフ値以上である血清変換された被験者の数。
時間枠：120ヶ月目
抗 HPV-16 アッセイのカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 8 ELISA 単位 (EL.U/mL) として定義されました。 抗 HPV-18 アッセイのカットオフ値は 7 EL.U/mL と定義されました。 血清変換は、抗体の出現として定義されました（すなわち、 ワクチン接種前に血清陰性だった被験者の血清中の力価がカットオフ値以上であること）。 血清陰性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 未満の対象です。 血清陽性の対象とは、ワクチン接種前の抗体力価が 8 または 7 EL.U/mL 以上の対象です。
120ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：48ヶ月目から60ヶ月目まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
48ヶ月目から60ヶ月目まで
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：60ヶ月目から72ヶ月目まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
60ヶ月目から72ヶ月目まで
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：72ヶ月目から84ヶ月目まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
72ヶ月目から84ヶ月目まで
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：84ヶ月目から96ヶ月目まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
84ヶ月目から96ヶ月目まで
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：96ヶ月目から108ヶ月目まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
96ヶ月目から108ヶ月目まで
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：108ヶ月目から120ヶ月目まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
108ヶ月目から120ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月7日

一次修了 (実際)

2015年1月6日

研究の完了 (実際)

2015年1月6日

試験登録日

最初に提出

2009年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月31日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 111375
  • 2008-000369-44 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：111375
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：111375
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：111375
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：111375
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：111375
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：111375
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：111375
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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