Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid op lange termijn van een humaan papillomavirus (HPV)-vaccin bij gezonde vrouwelijke proefpersonen.

31 december 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Vervolgonderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid op lange termijn van een HPV-vaccin (GSK 580299) bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te evalueren

Infectie met humaan papillomavirus (HPV) is duidelijk vastgesteld als de noodzakelijke oorzaak van baarmoederhalskanker. Deze studie is opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid op lange termijn van het 580299 HPV-vaccin te evalueren tot 10 jaar na toediening van de eerste dosis HPV-vaccin (maand 0), toegediend in het primaire onderzoek 580299/013. Deze protocolposting gaat over doelstellingen en resultaatmetingen van de verlengingsfase van maand 60 tot maand 120. De doelstellingen & uitkomstmaten van de primaire fase worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT00196924). De doelstellingen en uitkomstmaten van de verlengingsfase tot maand 48 worden gepresenteerd in een apart protocolbericht (NCT00316706).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen waren 10-14 jaar oud op het moment van deelname aan het primaire onderzoek. In deze verlengingsstudie zal geen vaccin worden toegediend.

Resultaten op uitkomstmaten die analyses van andere onderzoeken beschrijven, worden niet in dit dossier gerapporteerd. Raadpleeg de records vermeld in de respectievelijke titels van de uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

632

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Duitsland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Duitsland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Duitsland, 99423
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
    • Panamá
      • Arraijan/Vista Alegre, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat zij en/of hun ouders of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, dienen in het onderzoek te worden opgenomen.
  • Een vrouw die deelnam aan de immunogeniciteitssubgroep van onderzoek 580299-013, die drie doses HPV-vaccin kreeg en deelnam aan het vervolgonderzoek van 580299-013.
  • Schriftelijke geïnformeerde instemming verkregen van de proefpersoon. Voor proefpersonen onder de wettelijke meerderjarigheid moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van een ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening of geplande toediening van een HPV-vaccin, anders dan het vaccin toegediend in studie 580299-013.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cervarix-groep
Proefpersonen in de Cervarix-groep van de primaire studie (NCT00196924), die vervolgens 3 doses Cervarix™-vaccin intramusculair hadden gekregen in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm volgens een vaccinatieschema van 0, 1, 6 maanden.
Procedure: Bloedafname
Bloedmonsters moesten worden verzameld op maand 60, 72, 84, 96, 108 en 120

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geseroconverteerde proefpersonen met anti-HPV-16/18-antilichaamtiters gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden.
Tijdsspanne: Op maand 60

De afkapwaarde van de anti-HPV-16-assay werd gedefinieerd als 8 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De afkapwaarde van de anti-HPV-18-assay was gedefinieerd als 7 EL.U/ml.

Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. titer groter dan of gelijk aan de grenswaarde) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren.

Een seronegatieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter < 8 of 7 EL.U/mL voorafgaand aan vaccinatie.

Een seropositieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter >= 8 of 7 EL.U/ml voorafgaand aan vaccinatie.
Op maand 60
Aantal geseroconverteerde proefpersonen met anti-HPV-16/18-antilichaamtiters gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden.
Tijdsspanne: Op maand 72

De afkapwaarde van de anti-HPV-16-assay werd gedefinieerd als 8 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De afkapwaarde van de anti-HPV-18-assay was gedefinieerd als 7 EL.U/ml.

Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. titer groter dan of gelijk aan de grenswaarde) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren.

Een seronegatieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter < 8 of 7 EL.U/mL voorafgaand aan vaccinatie.

Een seropositieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter >= 8 of 7 EL.U/ml voorafgaand aan vaccinatie.
Op maand 72
Aantal geseroconverteerde proefpersonen met anti-HPV-16/18-antilichaamtiters gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden.
Tijdsspanne: Op maand 84

De afkapwaarde van de anti-HPV-16-assay werd gedefinieerd als 8 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De afkapwaarde van de anti-HPV-18-assay was gedefinieerd als 7 EL.U/ml.

Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. titer groter dan of gelijk aan de grenswaarde) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren.

Een seronegatieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter < 8 of 7 EL.U/mL voorafgaand aan vaccinatie.

Een seropositieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter >= 8 of 7 EL.U/ml voorafgaand aan vaccinatie.
Op maand 84
Aantal geseroconverteerde proefpersonen met anti-HPV-16/18-antilichaamtiters gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden.
Tijdsspanne: Op maand 96

De afkapwaarde van de anti-HPV-16-assay werd gedefinieerd als 8 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De afkapwaarde van de anti-HPV-18-assay was gedefinieerd als 7 EL.U/ml.

Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. titer groter dan of gelijk aan de grenswaarde) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren.

Een seronegatieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter < 8 of 7 EL.U/mL voorafgaand aan vaccinatie.

Een seropositieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter >= 8 of 7 EL.U/ml voorafgaand aan vaccinatie.
Op maand 96
Anti-humaan papillomavirus-16 en 18 (anti-HPV-16/18) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op maand 60
Anti-HPV-16 en 18 antilichaamtiters worden gegeven in geometrische gemiddelde titers (GMT's) in Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units per milliliter (EL.U/mL).
Op maand 60
Anti-humaan papillomavirus-16 en 18 (anti-HPV-16/18) antilichaamtiters
Tijdsspanne: In maand 72
Anti-HPV-16 en 18 antilichaamtiters worden gegeven in geometrische gemiddelde titers (GMT's) in Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units per milliliter (EL.U/mL).
In maand 72
Anti-humaan papillomavirus-16 en 18 (anti-HPV-16/18) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op maand 84
Anti-HPV-16 en 18 antilichaamtiters worden gegeven in geometrische gemiddelde titers (GMT's) in Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units per milliliter (EL.U/mL).
Op maand 84
Anti-humaan papillomavirus-16 en 18 (anti-HPV-16/18) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op maand 96
Anti-HPV-16 en 18 antilichaamtiters worden gegeven in geometrische gemiddelde titers (GMT's) in Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units per milliliter (EL.U/mL).
Op maand 96
Aantal geseroconverteerde proefpersonen met anti-HPV-16/18-antilichaamtiters gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden.
Tijdsspanne: In maand 108
De afkapwaarde van de anti-HPV-16-assay werd gedefinieerd als 8 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De afkapwaarde van de anti-HPV-18-assay was gedefinieerd als 7 EL.U/ml. Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. titer groter dan of gelijk aan de grenswaarde) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren. Een seronegatieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter < 8 of 7 EL.U/mL voorafgaand aan vaccinatie. Een seropositieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter >= 8 of 7 EL.U/ml voorafgaand aan vaccinatie.
In maand 108
Anti-humaan papillomavirus-16 en 18 (anti-HPV-16/18) antilichaamtiters
Tijdsspanne: In maand 108
Anti-HPV-16 en 18 antilichaamtiters worden gegeven in geometrische gemiddelde titers (GMT's) in Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units per milliliter (EL.U/mL).
In maand 108
Anti-humaan papillomavirus-16 en 18 (anti-HPV-16/18) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op maand 120
De afkapwaarde van de anti-HPV-16-assay werd gedefinieerd als 8 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De afkapwaarde van de anti-HPV-18-assay was gedefinieerd als 7 EL.U/ml. Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. titer groter dan of gelijk aan de grenswaarde) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren. Een seronegatieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter < 8 of 7 EL.U/mL voorafgaand aan vaccinatie. Een seropositieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter >= 8 of 7 EL.U/ml voorafgaand aan vaccinatie.
Op maand 120
Aantal geseroconverteerde proefpersonen met anti-HPV-16/18-antilichaamtiters gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden.
Tijdsspanne: Op maand 120
De afkapwaarde van de anti-HPV-16-assay werd gedefinieerd als 8 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De afkapwaarde van de anti-HPV-18-assay was gedefinieerd als 7 EL.U/ml. Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. titer groter dan of gelijk aan de grenswaarde) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren. Een seronegatieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter < 8 of 7 EL.U/mL voorafgaand aan vaccinatie. Een seropositieve proefpersoon is een proefpersoon met een antilichaamtiter >= 8 of 7 EL.U/ml voorafgaand aan vaccinatie.
Op maand 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 48 tot maand 60
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Van maand 48 tot maand 60
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 60 tot maand 72
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Van maand 60 tot maand 72
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 72 tot maand 84
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Van maand 72 tot maand 84
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 84 tot maand 96
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Van maand 84 tot maand 96
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 96 tot maand 108
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Van maand 96 tot maand 108
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 108 tot maand 120
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Van maand 108 tot maand 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 111375
  • 2008-000369-44 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 111375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 111375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 111375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 111375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 111375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 111375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 111375
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties, papillomavirus

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren