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Évaluation de l'immunogénicité à long terme et de l'innocuité d'un vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) chez des sujets féminins en bonne santé.

31 décembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de suivi pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité à long terme d'un vaccin contre le VPH (GSK 580299) chez des sujets féminins en bonne santé

L'infection par le virus du papillome humain (VPH) a été clairement établie comme la cause nécessaire du cancer du col de l'utérus. Cette étude est conçue pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité à long terme du vaccin HPV 580299 jusqu'à 10 ans après l'administration de la première dose de vaccin HPV (mois 0) administrée dans l'étude primaire 580299/013. Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase d'extension du mois 60 au mois 120. Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (NCT00196924). Les objectifs et les mesures des résultats de la phase d'extension jusqu'au mois 48 sont présentés dans une publication de protocole distincte (NCT00316706).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets étaient âgés de 10 à 14 ans au moment de leur entrée dans l'étude primaire. Aucun vaccin ne sera administré dans cette étude de prolongation.

Les résultats sur les mesures de résultats décrivant les analyses d'autres études ne sont pas rapportés dans ce dossier. Veuillez vous référer aux enregistrements mentionnés dans les titres respectifs des mesures de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

632

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Allemagne, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Allemagne, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Allemagne, 99423
        • GSK Investigational Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
    • Panamá
      • Arraijan/Vista Alegre, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et/ou leurs parents ou leur représentant légal (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Une femme inscrite au sous-ensemble d'immunogénicité de l'étude 580299-013, qui a reçu trois doses de vaccin contre le VPH et a participé à l'étude d'extension de 580299-013.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet. Pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement, un consentement éclairé écrit doit être obtenu d'un parent ou d'un représentant légalement acceptable du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration ou administration planifiée de tout vaccin contre le VPH, autre que le vaccin administré dans l'étude 580299-013.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs survenant dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin survenant dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe Cervarix
Sujets du groupe Cervarix de l'étude principale (NCT00196924), qui avaient ensuite reçu 3 doses de vaccin Cervarix™ par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un calendrier de vaccination de 0, 1, 6 mois.
Procédure: Prise de sang
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux mois 60, 72, 84, 96, 108 et 120

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis avec des titres d'anticorps anti-HPV-16/18 égaux ou supérieurs aux valeurs seuils.
Délai: Au mois 60

La valeur seuil du test anti-HPV-16 a été définie comme 8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). La valeur seuil du test anti-HPV-18 a été définie à 7 UEL/mL.

La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire titre supérieur ou égal à la valeur seuil) dans le sérum des sujets séronégatifs avant vaccination.

Un sujet séronégatif est un sujet avec un titre d'anticorps < 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination.

Un sujet séropositif est un sujet avec un titre d'anticorps >= 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination.
Au mois 60
Nombre de sujets séroconvertis avec des titres d'anticorps anti-HPV-16/18 égaux ou supérieurs aux valeurs seuils.
Délai: Au mois 72

La valeur seuil du test anti-HPV-16 a été définie comme 8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). La valeur seuil du test anti-HPV-18 a été définie à 7 UEL/mL.

La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire titre supérieur ou égal à la valeur seuil) dans le sérum des sujets séronégatifs avant vaccination.

Un sujet séronégatif est un sujet avec un titre d'anticorps < 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination.

Un sujet séropositif est un sujet avec un titre d'anticorps >= 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination.
Au mois 72
Nombre de sujets séroconvertis avec des titres d'anticorps anti-HPV-16/18 égaux ou supérieurs aux valeurs seuils.
Délai: Au mois 84

La valeur seuil du test anti-HPV-16 a été définie comme 8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). La valeur seuil du test anti-HPV-18 a été définie à 7 UEL/mL.

La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire titre supérieur ou égal à la valeur seuil) dans le sérum des sujets séronégatifs avant vaccination.

Un sujet séronégatif est un sujet avec un titre d'anticorps < 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination.

Un sujet séropositif est un sujet avec un titre d'anticorps >= 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination.
Au mois 84
Nombre de sujets séroconvertis avec des titres d'anticorps anti-HPV-16/18 égaux ou supérieurs aux valeurs seuils.
Délai: Au mois 96

La valeur seuil du test anti-HPV-16 a été définie comme 8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). La valeur seuil du test anti-HPV-18 a été définie à 7 UEL/mL.

La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire titre supérieur ou égal à la valeur seuil) dans le sérum des sujets séronégatifs avant vaccination.

Un sujet séronégatif est un sujet avec un titre d'anticorps < 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination.

Un sujet séropositif est un sujet avec un titre d'anticorps >= 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination.
Au mois 96
Titres d'anticorps anti-papillomavirus humains-16 et 18 (anti-HPV-16/18)
Délai: Au mois 60
Les titres d'anticorps anti-HPV-16 et 18 sont donnés en titres moyens géométriques (GMT) en unités ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 60
Titres d'anticorps anti-papillomavirus humains-16 et 18 (anti-HPV-16/18)
Délai: Au mois 72
Les titres d'anticorps anti-HPV-16 et 18 sont donnés en titres moyens géométriques (GMT) en unités ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 72
Titres d'anticorps anti-papillomavirus humains-16 et 18 (anti-HPV-16/18)
Délai: Au mois 84
Les titres d'anticorps anti-HPV-16 et 18 sont donnés en titres moyens géométriques (GMT) en unités ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 84
Titres d'anticorps anti-papillomavirus humains-16 et 18 (anti-HPV-16/18)
Délai: Au mois 96
Les titres d'anticorps anti-HPV-16 et 18 sont donnés en titres moyens géométriques (GMT) en unités ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 96
Nombre de sujets séroconvertis avec des titres d'anticorps anti-HPV-16/18 égaux ou supérieurs aux valeurs seuils.
Délai: Au mois 108
La valeur seuil du test anti-HPV-16 a été définie comme 8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). La valeur seuil du test anti-HPV-18 a été définie à 7 UEL/mL. La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire titre supérieur ou égal à la valeur seuil) dans le sérum des sujets séronégatifs avant vaccination. Un sujet séronégatif est un sujet avec un titre d'anticorps < 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination. Un sujet séropositif est un sujet avec un titre d'anticorps >= 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination.
Au mois 108
Titres d'anticorps anti-papillomavirus humains-16 et 18 (anti-HPV-16/18)
Délai: Au mois 108
Les titres d'anticorps anti-HPV-16 et 18 sont donnés en titres moyens géométriques (GMT) en unités ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 108
Titres d'anticorps anti-papillomavirus humains-16 et 18 (anti-HPV-16/18)
Délai: Au mois 120
La valeur seuil du test anti-HPV-16 a été définie comme 8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). La valeur seuil du test anti-HPV-18 a été définie à 7 UEL/mL. La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire titre supérieur ou égal à la valeur seuil) dans le sérum des sujets séronégatifs avant vaccination. Un sujet séronégatif est un sujet avec un titre d'anticorps < 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination. Un sujet séropositif est un sujet avec un titre d'anticorps >= 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination.
Au mois 120
Nombre de sujets séroconvertis avec des titres d'anticorps anti-HPV-16/18 égaux ou supérieurs aux valeurs seuils.
Délai: Au mois 120
La valeur seuil du test anti-HPV-16 a été définie comme 8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). La valeur seuil du test anti-HPV-18 a été définie à 7 UEL/mL. La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire titre supérieur ou égal à la valeur seuil) dans le sérum des sujets séronégatifs avant vaccination. Un sujet séronégatif est un sujet avec un titre d'anticorps < 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination. Un sujet séropositif est un sujet avec un titre d'anticorps >= 8 ou 7 EL.U/mL avant la vaccination.
Au mois 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 48 au mois 60
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du mois 48 au mois 60
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 60 au mois 72
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du mois 60 au mois 72
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 72 au mois 84
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du mois 72 au mois 84
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 84 au mois 96
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du mois 84 au mois 96
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 96 au mois 108
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du mois 96 au mois 108
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 108 au mois 120
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du mois 108 au mois 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Première publication (Estimation)

8 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111375
  • 2008-000369-44 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 111375
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 111375
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111375
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 111375
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 111375
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 111375
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111375
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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