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Valutazione dell'immunogenicità a lungo termine e della sicurezza di un vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in soggetti di sesso femminile sani.

31 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di follow-up per valutare l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine di un vaccino contro l'HPV (GSK 580299) in soggetti di sesso femminile sani

L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è stata chiaramente stabilita come causa necessaria del cancro cervicale. Questo studio è progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine del vaccino HPV 580299 fino a 10 anni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino HPV (mese 0) somministrata nello studio primario 580299/013. Questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure dei risultati della fase di estensione dal mese 60 al mese 120. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un protocollo separato (NCT00196924). Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase di estensione fino al mese 48 sono presentati in un messaggio di protocollo separato (NCT00316706).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti avevano un'età compresa tra 10 e 14 anni al momento dell'ingresso nello studio primario. Nessun vaccino verrà somministrato in questo studio di estensione.

I risultati sulle misure di esito che descrivono le analisi su altri studi non sono riportati in questo record. Si prega di fare riferimento ai record menzionati nei rispettivi titoli delle misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

632

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Germania, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Germania, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Germania, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Germania, 99423
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
    • Panamá
      • Arraijan/Vista Alegre, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori o il rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Una donna arruolata nel sottogruppo di immunogenicità dello studio 580299-013, che ha ricevuto tre dosi di vaccino HPV e ha partecipato allo studio di estensione dello studio 580299-013.
  • Assenso informato scritto ottenuto dal soggetto. Per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, il consenso informato scritto deve essere ottenuto da un genitore o da un rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV, diverso dal vaccino somministrato nello studio 580299-013.
  • - Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato avvenuto nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Cervarix
Soggetti nel gruppo Cervarix dello studio primario (NCT00196924), che avevano poi ricevuto 3 dosi di vaccino Cervarix™ per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante secondo un programma di vaccinazione di 0, 1, 6 mesi.
Procedura: Prelievo di sangue
I campioni di sangue dovevano essere raccolti ai mesi 60, 72, 84, 96, 108 e 120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti con titoli anticorpali anti-HPV-16/18 uguali o superiori ai valori cut-off.
Lasso di tempo: Al mese 60

Il valore di cut-off del test anti-HPV-16 è stato definito come 8 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il valore di cut-off del test anti-HPV-18 è stato definito come 7 EL.U/mL.

La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titolo maggiore o uguale al valore di cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.

Un soggetto sieronegativo è un soggetto con titolo anticorpale < 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione.

Un soggetto sieropositivo è un soggetto con titolo anticorpale >= 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione.
Al mese 60
Numero di soggetti sieroconvertiti con titoli anticorpali anti-HPV-16/18 uguali o superiori ai valori cut-off.
Lasso di tempo: Al mese 72

Il valore di cut-off del test anti-HPV-16 è stato definito come 8 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il valore di cut-off del test anti-HPV-18 è stato definito come 7 EL.U/mL.

La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titolo maggiore o uguale al valore di cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.

Un soggetto sieronegativo è un soggetto con titolo anticorpale < 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione.

Un soggetto sieropositivo è un soggetto con titolo anticorpale >= 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione.
Al mese 72
Numero di soggetti sieroconvertiti con titoli anticorpali anti-HPV-16/18 uguali o superiori ai valori cut-off.
Lasso di tempo: Al mese 84

Il valore di cut-off del test anti-HPV-16 è stato definito come 8 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il valore di cut-off del test anti-HPV-18 è stato definito come 7 EL.U/mL.

La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titolo maggiore o uguale al valore di cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.

Un soggetto sieronegativo è un soggetto con titolo anticorpale < 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione.

Un soggetto sieropositivo è un soggetto con titolo anticorpale >= 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione.
Al mese 84
Numero di soggetti sieroconvertiti con titoli anticorpali anti-HPV-16/18 uguali o superiori ai valori cut-off.
Lasso di tempo: Al mese 96

Il valore di cut-off del test anti-HPV-16 è stato definito come 8 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il valore di cut-off del test anti-HPV-18 è stato definito come 7 EL.U/mL.

La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titolo maggiore o uguale al valore di cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.

Un soggetto sieronegativo è un soggetto con titolo anticorpale < 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione.

Un soggetto sieropositivo è un soggetto con titolo anticorpale >= 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione.
Al mese 96
Titoli anticorpali anti-papillomavirus-16 e 18 (anti-HPV-16/18)
Lasso di tempo: Al mese 60
I titoli anticorpali anti-HPV-16 e 18 sono espressi in titoli medi geometrici (GMT) in unità per millilitro (EL.U/mL) del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al mese 60
Titoli anticorpali anti-papillomavirus-16 e 18 (anti-HPV-16/18)
Lasso di tempo: Al mese 72
I titoli anticorpali anti-HPV-16 e 18 sono espressi in titoli medi geometrici (GMT) in unità per millilitro (EL.U/mL) del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al mese 72
Titoli anticorpali anti-papillomavirus-16 e 18 (anti-HPV-16/18)
Lasso di tempo: Al mese 84
I titoli anticorpali anti-HPV-16 e 18 sono espressi in titoli medi geometrici (GMT) in unità per millilitro (EL.U/mL) del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al mese 84
Titoli anticorpali anti-papillomavirus-16 e 18 (anti-HPV-16/18)
Lasso di tempo: Al mese 96
I titoli anticorpali anti-HPV-16 e 18 sono espressi in titoli medi geometrici (GMT) in unità per millilitro (EL.U/mL) del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al mese 96
Numero di soggetti sieroconvertiti con titoli anticorpali anti-HPV-16/18 uguali o superiori ai valori cut-off.
Lasso di tempo: Al mese 108
Il valore di cut-off del test anti-HPV-16 è stato definito come 8 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il valore di cut-off del test anti-HPV-18 è stato definito come 7 EL.U/mL. La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titolo maggiore o uguale al valore di cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. Un soggetto sieronegativo è un soggetto con titolo anticorpale < 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione. Un soggetto sieropositivo è un soggetto con titolo anticorpale >= 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione.
Al mese 108
Titoli anticorpali anti-papillomavirus-16 e 18 (anti-HPV-16/18)
Lasso di tempo: Al mese 108
I titoli anticorpali anti-HPV-16 e 18 sono espressi in titoli medi geometrici (GMT) in unità per millilitro (EL.U/mL) del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al mese 108
Titoli anticorpali anti-papillomavirus-16 e 18 (anti-HPV-16/18)
Lasso di tempo: Al mese 120
Il valore di cut-off del test anti-HPV-16 è stato definito come 8 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il valore di cut-off del test anti-HPV-18 è stato definito come 7 EL.U/mL. La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titolo maggiore o uguale al valore di cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. Un soggetto sieronegativo è un soggetto con titolo anticorpale < 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione. Un soggetto sieropositivo è un soggetto con titolo anticorpale >= 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione.
Al mese 120
Numero di soggetti sieroconvertiti con titoli anticorpali anti-HPV-16/18 uguali o superiori ai valori cut-off.
Lasso di tempo: Al mese 120
Il valore di cut-off del test anti-HPV-16 è stato definito come 8 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il valore di cut-off del test anti-HPV-18 è stato definito come 7 EL.U/mL. La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. titolo maggiore o uguale al valore di cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. Un soggetto sieronegativo è un soggetto con titolo anticorpale < 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione. Un soggetto sieropositivo è un soggetto con titolo anticorpale >= 8 o 7 EL.U/mL prima della vaccinazione.
Al mese 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 48 al mese 60
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal mese 48 al mese 60
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 60 al mese 72
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal mese 60 al mese 72
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 72 al mese 84
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal mese 72 al mese 84
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 84 al mese 96
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal mese 84 al mese 96
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 96 al mese 108
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal mese 96 al mese 108
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 108 al mese 120
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal mese 108 al mese 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111375
  • 2008-000369-44 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111375
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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