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건강한 여성 피험자를 대상으로 한 인유두종바이러스(HPV) 백신의 장기 면역원성 및 안전성 평가.

2019년 12월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 여성 피험자에서 HPV 백신(GSK 580299)의 장기 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 후속 연구

인유두종 바이러스(HPV) 감염은 자궁경부암의 필수 원인으로 명확하게 확립되었습니다. 이 연구는 1차 연구 580299/013에서 투여된 HPV 백신의 첫 번째 용량(0개월) 투여 후 최대 10년까지 580299 HPV 백신의 장기 면역원성과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 프로토콜 게시는 60개월에서 120개월까지의 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT00196924)에 표시됩니다. 48개월까지 연장 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT00316706)에 표시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 1차 연구에 참가할 당시 10-14세였습니다. 이 확장 연구에서는 백신이 투여되지 않습니다.

다른 연구에 대한 분석을 설명하는 결과 측정 결과는 이 기록에 보고되지 않습니다. 각 결과 측정 제목에 언급된 기록을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

632

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, 독일, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, 독일, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, 독일, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, 독일, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, 독일, 99423
        • GSK Investigational Site
  • 온두라스
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, 온두라스, 11101
        • GSK Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
  • 파나마
      • La Chorrera, 파나마
        • GSK Investigational Site
    • Panamá
      • Arraijan/Vista Alegre, Panamá, 파나마
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조사자가 자신 및/또는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 연구 580299-013의 면역원성 하위 집합에 등록된 여성으로, HPV 백신을 3회 투여받았고 580299-013의 확장 연구에 참여했습니다.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서. 법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우 피험자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 연구 기간 동안 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신) 사용 또는 계획된 사용.
  • 연구 580299-013에서 투여된 백신 이외의 모든 HPV 백신의 투여 또는 계획된 투여.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 발생한 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 발생한 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 서바릭스 그룹
1차 연구의 Cervarix 그룹(NCT00196924)의 피험자는 0, 1, 6개월 백신 접종 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 3회 용량의 Cervarix™ 백신을 근육 주사했습니다.
절차: 채혈
혈액 샘플은 60, 72, 84, 96, 108 및 120개월에 수집되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-HPV-16/18 항체 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 60개월에

항-HPV-16 검정 컷오프 값은 밀리리터당 8 ELISA 단위(EL.U/mL)로 정의되었습니다. 항-HPV-18 분석 컷오프 값은 7 EL.U/mL로 정의되었습니다.

혈청전환은 항체의 출현(즉, 컷오프 값보다 크거나 같은 역가) 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서.

혈청 음성 피험자는 백신 접종 전에 항체 역가 < 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다.

혈청양성 피험자는 백신 접종 전 항체 역가가 >= 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다.
60개월에
항-HPV-16/18 항체 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 72개월째

항-HPV-16 검정 컷오프 값은 밀리리터당 8 ELISA 단위(EL.U/mL)로 정의되었습니다. 항-HPV-18 분석 컷오프 값은 7 EL.U/mL로 정의되었습니다.

혈청전환은 항체의 출현(즉, 컷오프 값보다 크거나 같은 역가) 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서.

혈청 음성 피험자는 백신 접종 전에 항체 역가 < 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다.

혈청양성 피험자는 백신 접종 전 항체 역가가 >= 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다.
72개월째
항-HPV-16/18 항체 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 84개월에

항-HPV-16 검정 컷오프 값은 밀리리터당 8 ELISA 단위(EL.U/mL)로 정의되었습니다. 항-HPV-18 분석 컷오프 값은 7 EL.U/mL로 정의되었습니다.

혈청전환은 항체의 출현(즉, 컷오프 값보다 크거나 같은 역가) 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서.

혈청 음성 피험자는 백신 접종 전에 항체 역가 < 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다.

혈청양성 피험자는 백신 접종 전 항체 역가가 >= 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다.
84개월에
항-HPV-16/18 항체 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 96개월째

항-HPV-16 검정 컷오프 값은 밀리리터당 8 ELISA 단위(EL.U/mL)로 정의되었습니다. 항-HPV-18 분석 컷오프 값은 7 EL.U/mL로 정의되었습니다.

혈청전환은 항체의 출현(즉, 컷오프 값보다 크거나 같은 역가) 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서.

혈청 음성 피험자는 백신 접종 전에 항체 역가 < 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다.

혈청양성 피험자는 백신 접종 전 항체 역가가 >= 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다.
96개월째
Anti-human Papillomavirus-16 and 18 (Anti-HPV-16/18) 항체 역가
기간: 60개월에
항-HPV-16 및 18 항체 역가는 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)의 기하학적 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
60개월에
Anti-human Papillomavirus-16 and 18 (Anti-HPV-16/18) 항체 역가
기간: 72개월에
항-HPV-16 및 18 항체 역가는 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)의 기하학적 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
72개월에
Anti-human Papillomavirus-16 and 18 (Anti-HPV-16/18) 항체 역가
기간: 84개월에
항-HPV-16 및 18 항체 역가는 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)의 기하학적 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
84개월에
Anti-human Papillomavirus-16 and 18 (Anti-HPV-16/18) 항체 역가
기간: 96개월째
항-HPV-16 및 18 항체 역가는 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)의 기하학적 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
96개월째
항-HPV-16/18 항체 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 108월에
항-HPV-16 검정 컷오프 값은 밀리리터당 8 ELISA 단위(EL.U/mL)로 정의되었습니다. 항-HPV-18 분석 컷오프 값은 7 EL.U/mL로 정의되었습니다. 혈청전환은 항체의 출현(즉, 컷오프 값보다 크거나 같은 역가) 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전에 항체 역가 < 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다. 혈청양성 피험자는 백신 접종 전 항체 역가가 >= 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다.
108월에
Anti-human Papillomavirus-16 and 18 (Anti-HPV-16/18) 항체 역가
기간: 108월에
항-HPV-16 및 18 항체 역가는 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)의 기하학적 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
108월에
Anti-human Papillomavirus-16 and 18 (Anti-HPV-16/18) 항체 역가
기간: 월 120
항-HPV-16 검정 컷오프 값은 밀리리터당 8 ELISA 단위(EL.U/mL)로 정의되었습니다. 항-HPV-18 분석 컷오프 값은 7 EL.U/mL로 정의되었습니다. 혈청전환은 항체의 출현(즉, 컷오프 값보다 크거나 같은 역가) 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전에 항체 역가 < 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다. 혈청양성 피험자는 백신 접종 전 항체 역가가 >= 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다.
월 120
항-HPV-16/18 항체 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 월 120
항-HPV-16 검정 컷오프 값은 밀리리터당 8 ELISA 단위(EL.U/mL)로 정의되었습니다. 항-HPV-18 분석 컷오프 값은 7 EL.U/mL로 정의되었습니다. 혈청전환은 항체의 출현(즉, 컷오프 값보다 크거나 같은 역가) 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전에 항체 역가 < 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다. 혈청양성 피험자는 백신 접종 전 항체 역가가 >= 8 또는 7 EL.U/mL인 피험자입니다.
월 120

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 48개월부터 60개월까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
48개월부터 60개월까지
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 60개월부터 72개월까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
60개월부터 72개월까지
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 72개월부터 84개월까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
72개월부터 84개월까지
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 84개월부터 96개월까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
84개월부터 96개월까지
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 96개월부터 108개월까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
96개월부터 108개월까지
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 108개월부터 120개월까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
108개월부터 120개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 111375
  • 2008-000369-44 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 111375
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 111375
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 111375
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 111375
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 111375
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 111375
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 111375
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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