Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа VAX102 [Flagellin.HuM2e] у здоровых взрослых

22 сентября 2014 г. обновлено: VaxInnate Corporation

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с возрастающим диапазоном доз для изучения безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа VAX102 у здоровых взрослых

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и иммуногенность VAX102 [Flagellin.HuM2e], рекомбинантной, инактивированной, субъединичной противогриппозной вакцины, вводимой в виде двух доз в различных дозах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VAX102 представляет собой перекрестную защитную вакцину против гриппа А, основанную на рекомбинантном белке, экспрессированном в E. coli. Белок содержит флагеллин Salmonella typhimurium типа 2 (STF2; лиганд TLR5), слитый с M2e человека. Активный компонент вакцины VAX102 производится стандартным процессом ферментации. В отличие от вирусных белков HA и NA аминокислотная последовательность M2e остается удивительно стабильной во всех изолятах вируса гриппа А человека. Таким образом, противогриппозная вакцина на основе антигена М2е может вызвать перекрестный защитный иммунитет против большинства штаммов вируса гриппа А человека. Вакцина VAX102 основана на одном перекрестно-реактивном антигене вируса гриппа А, полученном в процессе ферментации-продукции рекомбинантного белка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Sealy Vaccine Center, UTMB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 49 лет включительно, предоставившие письменное информированное согласие на участие.
  • Понимание требований исследования, выраженная доступность в течение необходимого периода обучения и возможность посещать запланированные визиты.

Критерий исключения:

  • Наличие значительного острого или хронического, неконтролируемого медицинского или психического заболевания
  • Документально подтвержденная инфекция гриппа за 6 месяцев до включения в исследование.
  • В настоящее время принимает или получал в анамнезе какие-либо лекарства или методы лечения, влияющие на иммунную систему.
  • Острое заболевание в течение 72 часов до вакцинации. Введение исследуемого продукта (исследуемого образца) будет происходить в дни 0 и 28 (± 3).
  • Оценки безопасности в клинике будут проводиться при скрининге, перед каждой дозой тестируемого изделия и в дни 1, 7 (± 2), 14 (± 2), 29, 35 (± 2), 42 (± 2), 60 ( ± 2), 120 (± 7) и 180 (± 7).
  • Субъектам будет предложено заполнить памятку в течение семи дней после каждой дозы вакцины для точного припоминания местных и системных реакций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
VAX102, рекомбинантный слитый белок, который связывает антиген M2e вируса гриппа А с флагеллином S. typhimurium, лигандом TLR5.
Биологический: VAX102 [Флагеллин.HuM2e]
диапазон доз, 2 i.m. дозы, вводимые с интервалом в 28 дней
Плацебо Компаратор: 2
Вакцинный буфер
Биологический: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (местная и системная реактогенность, лабораторные тесты и НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность после первичной и повторной иммунизации (сывороточный IgG к антигену M2e)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VaxInnate Corporation

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Christine Turley, MD, UTMB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAX102-01
  • Gates grant 42462

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция гриппа

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться