Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности комбинированной противовирусной терапии для лечения пациентов, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС), которые ранее не получали стандартного лечения

23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Параллельное, открытое, рандомизированное, многодозовое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-790052 и BMS-650032 в комбинации с нулевыми ответчиками на стандарт лечения, инфицированными вирусом хронического гепатита С генотипа 1

Целью данного исследования является определение того, эффективны ли BMS-650032 и BMS-790052 в комбинации отдельно, вместе с рибавирином или вместе с интерфероном и рибавирином, при лечении гепатита С у пациентов, которые не ответили на предыдущую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Metropolitan Research
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Франция, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  • ВГС-инфицированный генотип 1, нулевой ответ на текущий стандарт лечения
  • Расширенные когорты A1 и A2 ограничены пациентами, инфицированными только генотипом 1b ВГС.

Критерий исключения:

  • Доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС.
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен, печеночная энцефалопатия или асцит, требующие лечения диуретиками или парацентеза в анамнезе
  • История рака в течение 5 лет после зачисления
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или хирургические вмешательства в анамнезе (кроме холецистэктомии)
  • Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) в анамнезе
  • Документально подтвержденный цирроз в течение 12 месяцев до введения дозы
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирус гепатита В (ВГВ)
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1: Страж А
BMS-790052 (60 мг) один раз в день + BMS-650032 (600 мг) два раза в день
Лекарство: БМС-790052
Таблетки, перорально, 60 мг один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 600 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, внутрь, 200 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 200 мг один раз в день, 24 недели
Экспериментальный: Рука 2: Страж B
BMS-790052 (60 мг) один раз в день + BMS-650032 (600 мг) два раза в день + пегилированный интерферон альфа-2а + рибавирин
Лекарство: БМС-790052
Таблетки, перорально, 60 мг один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 600 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, внутрь, 200 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 200 мг один раз в день, 24 недели
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Шприц, подкожная инъекция, 180 мкг, один раз в неделю
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин

Таблетки, Оральные

Для субъектов весом < 75 кг: 1000 мг; Для субъектов весом ≥ 75 кг: 1200 мг

Два раза в день (< 75 кг: 400 мг в антемеридиане (AM) и 600 мг в постмеридиане (PM); ≥ 75 кг: 600 мг в AM и PM), 24 недели

Другие имена:
  • Копегус
Экспериментальный: Рукав 3: Расширение A1
BMS-790052 (60 мг) один раз в день + BMS-650032 (200 мг) два раза в день
Лекарство: БМС-790052
Таблетки, перорально, 60 мг один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 600 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, внутрь, 200 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 200 мг один раз в день, 24 недели
Экспериментальный: Рукав 4: Расширение A2
BMS-790052 (60 мг) один раз в день + BMS-650032 (200 мг) один раз в день
Лекарство: БМС-790052
Таблетки, перорально, 60 мг один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 600 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, внутрь, 200 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 200 мг один раз в день, 24 недели
Экспериментальный: Рукав 5: Расширение B1
BMS-790052 (60 мг) один раз в день + BMS-650032 (200 мг) два раза в день + пегилированный интерферон альфа-2а + рибавирин
Лекарство: БМС-790052
Таблетки, перорально, 60 мг один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 600 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, внутрь, 200 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 200 мг один раз в день, 24 недели
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Шприц, подкожная инъекция, 180 мкг, один раз в неделю
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин

Таблетки, Оральные

Для субъектов весом < 75 кг: 1000 мг; Для субъектов весом ≥ 75 кг: 1200 мг

Два раза в день (< 75 кг: 400 мг в антемеридиане (AM) и 600 мг в постмеридиане (PM); ≥ 75 кг: 600 мг в AM и PM), 24 недели

Другие имена:
  • Копегус
Экспериментальный: Рукав 6: Расширение B2
BMS-790052 (60 мг) 1 раз в сутки + BMS-650032 (200 мг) 1 раз в сутки + пегилированный интерферон альфа-2а + рибавирин
Лекарство: БМС-790052
Таблетки, перорально, 60 мг один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 600 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, внутрь, 200 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 200 мг один раз в день, 24 недели
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Шприц, подкожная инъекция, 180 мкг, один раз в неделю
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин

Таблетки, Оральные

Для субъектов весом < 75 кг: 1000 мг; Для субъектов весом ≥ 75 кг: 1200 мг

Два раза в день (< 75 кг: 400 мг в антемеридиане (AM) и 600 мг в постмеридиане (PM); ≥ 75 кг: 600 мг в AM и PM), 24 недели

Другие имена:
  • Копегус
Экспериментальный: Рукав 7: Расширение B3
BMS-790052 (60 мг) один раз в день + BMS-650032 (200 мг) два раза в день + рибавирин
Лекарство: БМС-790052
Таблетки, перорально, 60 мг один раз в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 600 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, внутрь, 200 мг два раза в день, 24 недели
Лекарство: БМС-650032
Таблетки, перорально, 200 мг один раз в день, 24 недели
Лекарство: Рибавирин

Таблетки, Оральные

Для субъектов весом < 75 кг: 1000 мг; Для субъектов весом ≥ 75 кг: 1200 мг

Два раза в день (< 75 кг: 400 мг в антемеридиане (AM) и 600 мг в постмеридиане (PM); ≥ 75 кг: 600 мг в AM и PM), 24 недели

Другие имена:
  • Копегус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (HCV) в крови субъектов до, во время и после лечения
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки безопасности будут основываться на медицинском обзоре частоты СНЯ и НЯ, прекращении приема из-за НЯ и отклонениях, наблюдаемых при измерениях основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ, физических осмотрах и результатах клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), Нежелательные явления (НЯ), Электрокардиограмма (ЭКГ)
12 недель после лечения
Максимальная наблюдаемая концентрация фармакокинетического параметра [Cmax] будет получена из зависимости концентрации в плазме от времени. Также будут собраны минимальные концентрации (Ctrough) и разреженные образцы фармакокинетики (PK).
Временное ограничение: День 1 и День 14
День 1 и День 14
Фармакокинетический параметр через наблюдаемую концентрацию [Cmin] будет получен из зависимости концентрации в плазме от времени. Также будут собраны минимальные концентрации (Ctrough) и разреженные образцы фармакокинетики (PK).
Временное ограничение: День 1, День 7, День 14, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
День 1, День 7, День 14, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Фармакокинетический параметр время максимальной наблюдаемой концентрации [Tmax] будет получен из зависимости концентрации в плазме от времени. Также будут собраны минимальные концентрации (Ctrough) и разреженные образцы фармакокинетики (PK).
Временное ограничение: День 1 и День 14
День 1 и День 14
Площадь фармакокинетического параметра под кривой зависимости концентрации от времени в одном интервале дозирования [AUC(TAU)] будет получена из зависимости концентрации в плазме от времени. Также будут собраны минимальные концентрации (Ctrough) и разреженные образцы фармакокинетики (PK).
Временное ограничение: День 1 и День 14
День 1 и День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI447-011
  • 2010-024637-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться