Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para determinar la eficacia de la terapia antiviral combinada para tratar a pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) que anteriormente no cumplieron con el estándar de atención

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio paralelo, abierto, aleatorizado, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-790052 y BMS-650032 en combinación en respondedores nulos al tratamiento estándar infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica

El propósito de este estudio es determinar si BMS-650032 y BMS-790052 en combinación solos, junto con ribavirina, o junto con interferón y ribavirina, son efectivos en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes que no han respondido a la terapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años
  • Genotipo 1 infectado por el VHC Respondedores nulos al estándar de atención actual
  • Las cohortes de expansión A1 y A2 están restringidas a pacientes infectados con el genotipo 1b del VHC únicamente.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica que no sea el VHC
  • Antecedentes de hemorragia por várices, encefalopatía hepática o ascitis que requieran tratamiento con diuréticos o paracentesis
  • Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal o procedimiento quirúrgico (excepto colecistectomía)
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
  • Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Cirrosis documentada dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Centinela A
BMS-790052 (60 mg) una vez al día + BMS-650032 (600 mg) dos veces al día
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 600 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
Experimental: Brazo 2: Centinela B
BMS-790052 (60 mg) una vez al día + BMS-650032 (600 mg) dos veces al día + interferón pegilado alfa-2a + ribavirina
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 600 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Jeringa, inyección subcutánea, 180 µg, una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina

Tabletas, Oral

Para sujetos que pesen < 75 kg: 1000 mg; Para sujetos que pesan ≥ 75 kg: 1200 mg

Dos veces al día (< 75 kg: 400 mg en el antemeridiano (AM) y 600 mg en el postmeridiano (PM); ≥ 75 kg: 600 mg en AM y PM), 24 semanas

Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Brazo 3: Expansión A1
BMS-790052 (60 mg) una vez al día + BMS-650032 (200 mg) dos veces al día
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 600 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
Experimental: Brazo 4: Expansión A2
BMS-790052 (60 mg) una vez al día + BMS-650032 (200 mg) una vez al día
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 600 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
Experimental: Brazo 5: Expansión B1
BMS-790052 (60 mg) una vez al día + BMS-650032 (200 mg) dos veces al día + interferón pegilado alfa-2a + ribavirina
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 600 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Jeringa, inyección subcutánea, 180 µg, una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina

Tabletas, Oral

Para sujetos que pesen < 75 kg: 1000 mg; Para sujetos que pesan ≥ 75 kg: 1200 mg

Dos veces al día (< 75 kg: 400 mg en el antemeridiano (AM) y 600 mg en el postmeridiano (PM); ≥ 75 kg: 600 mg en AM y PM), 24 semanas

Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Brazo 6: Expansión B2
BMS-790052 (60 mg) una vez al día + BMS-650032 (200 mg) una vez al día + interferón pegilado alfa-2a + ribavirina
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 600 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Jeringa, inyección subcutánea, 180 µg, una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina

Tabletas, Oral

Para sujetos que pesen < 75 kg: 1000 mg; Para sujetos que pesan ≥ 75 kg: 1200 mg

Dos veces al día (< 75 kg: 400 mg en el antemeridiano (AM) y 600 mg en el postmeridiano (PM); ≥ 75 kg: 600 mg en AM y PM), 24 semanas

Otros nombres:
  • Copegus
Experimental: Brazo 7: Expansión B3
BMS-790052 (60 mg) una vez al día + BMS-650032 (200 mg) dos veces al día + Ribavirina
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 600 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, dos veces al día, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
Droga: Ribavirina

Tabletas, Oral

Para sujetos que pesen < 75 kg: 1000 mg; Para sujetos que pesan ≥ 75 kg: 1200 mg

Dos veces al día (< 75 kg: 400 mg en el antemeridiano (AM) y 600 mg en el postmeridiano (PM); ≥ 75 kg: 600 mg en AM y PM), 24 semanas

Otros nombres:
  • Copegus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en la sangre de los sujetos antes, durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las evaluaciones de seguridad se basarán en la revisión médica de la frecuencia de SAE y AE, interrupciones debido a AE y anomalías observadas en las mediciones de signos vitales y ECG, exámenes físicos y resultados de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Eventos adversos graves (SAE), Eventos adversos (AE), Electrocardiograma (ECG)
12 semanas después del tratamiento
La concentración máxima observada del parámetro farmacocinético [Cmax] se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo. También se recolectarán muestras de concentración mínima (Ctrough) y farmacocinética dispersa (PK).
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Día 1 y Día 14
El parámetro farmacocinético a través de la concentración observada [Cmin] se derivará de la concentración plasmática frente al tiempo. También se recolectarán muestras de concentración mínima (Ctrough) y farmacocinética dispersa (PK).
Periodo de tiempo: Días 1, Días 7, Días 14, Semanas 4, Semanas 8, Semanas 12, Semanas 16
Días 1, Días 7, Días 14, Semanas 4, Semanas 8, Semanas 12, Semanas 16
El tiempo del parámetro farmacocinético de la concentración máxima observada [Tmax] se derivará de la concentración plasmática frente al tiempo. También se recolectarán muestras de concentración mínima (Ctrough) y farmacocinética dispersa (PK).
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Día 1 y Día 14
El área del parámetro farmacocinético bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo. También se recolectarán muestras de concentración mínima (Ctrough) y farmacocinética dispersa (PK).
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Día 1 y Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI447-011
  • 2010-024637-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre BMS-790052

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir