Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus antiviraalisen yhdistelmähoidon tehokkuuden määrittämiseksi hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet hoitotasossa

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Rinnakkainen, avoin, satunnaistettu, moniannostutkimus BMS-790052:n ja BMS-650032:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yhdistelmänä kroonisen hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektoituneen hoitostandardin nollareaktioissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko BMS-650032 ja BMS-790052 yhdistelmänä yksinään, yhdessä ribaviriinin kanssa tai yhdessä interferonin ja ribaviriinin kanssa tehokkaita hepatiitti C:n hoidossa potilailla, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Ranska
      • Clichy Cedex, Ranska, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Ranska, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Metropolitan Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
  • HCV-infektoitunut genotyyppi 1 Ei vastaa nykyiseen hoitotasoon
  • Laajennuskohortit A1 ja A2 koskevat vain HCV:n genotyypin 1b tartunnan saaneita potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen
  • Aiempi suonikohjuverenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai vesivatsa, joka vaatii hoitoa diureeteilla tai paracenteesilla
  • Syöpähistoria 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai kirurginen toimenpide (paitsi kolekystektomia)
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Dokumentoitu kirroosi 12 kuukauden sisällä ennen annostelua
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B -virukselle (HBV)
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Sentinel A
BMS-790052 (60 mg) kerran päivässä + BMS-650032 (600 mg) kahdesti päivässä
Lääke: BMS-790052
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 600 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Sentinel B
BMS-790052 (60 mg) kerran päivässä + BMS-650032 (600 mg) kahdesti päivässä + pegyloitu interferoni alfa-2a + ribaviriini
Lääke: BMS-790052
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 600 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 µg, kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini

Tabletit, suun kautta

< 75 kg painaville koehenkilöille: 1000 mg; Koehenkilöt, jotka painavat ≥ 75 kg: 1200 mg

Kahdesti päivässä (< 75 kg: 400 mg ante meridiaanissa (AM) ja 600 mg postmeridiaanissa (PM); ≥ 75 kg: 600 mg aamulla ja PM), 24 viikkoa

Muut nimet:
  • Copegus
Kokeellinen: Varsi 3: Laajennus A1
BMS-790052 (60mg) kerran päivässä + BMS-650032 (200mg) kahdesti päivässä
Lääke: BMS-790052
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 600 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kokeellinen: Varsi 4: Laajennus A2
BMS-790052 (60mg) kerran päivässä + BMS-650032 (200mg) kerran päivässä
Lääke: BMS-790052
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 600 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kokeellinen: Varsi 5: Laajennus B1
BMS-790052 (60 mg) kerran päivässä + BMS-650032 (200 mg) kahdesti päivässä + pegyloitu interferoni alfa-2a + ribaviriini
Lääke: BMS-790052
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 600 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 µg, kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini

Tabletit, suun kautta

< 75 kg painaville koehenkilöille: 1000 mg; Koehenkilöt, jotka painavat ≥ 75 kg: 1200 mg

Kahdesti päivässä (< 75 kg: 400 mg ante meridiaanissa (AM) ja 600 mg postmeridiaanissa (PM); ≥ 75 kg: 600 mg aamulla ja PM), 24 viikkoa

Muut nimet:
  • Copegus
Kokeellinen: Varsi 6: Laajennus B2
BMS-790052 (60 mg) kerran päivässä + BMS-650032 (200 mg) kerran päivässä + pegyloitu interferoni alfa-2a + ribaviriini
Lääke: BMS-790052
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 600 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 µg, kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini

Tabletit, suun kautta

< 75 kg painaville koehenkilöille: 1000 mg; Koehenkilöt, jotka painavat ≥ 75 kg: 1200 mg

Kahdesti päivässä (< 75 kg: 400 mg ante meridiaanissa (AM) ja 600 mg postmeridiaanissa (PM); ≥ 75 kg: 600 mg aamulla ja PM), 24 viikkoa

Muut nimet:
  • Copegus
Kokeellinen: Varsi 7: Laajennus B3
BMS-790052 (60 mg) kerran päivässä + BMS-650032 (200 mg) kahdesti päivässä + ribaviriini
Lääke: BMS-790052
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 600 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: Ribaviriini

Tabletit, suun kautta

< 75 kg painaville koehenkilöille: 1000 mg; Koehenkilöt, jotka painavat ≥ 75 kg: 1200 mg

Kahdesti päivässä (< 75 kg: 400 mg ante meridiaanissa (AM) ja 600 mg postmeridiaanissa (PM); ≥ 75 kg: 600 mg aamulla ja PM), 24 viikkoa

Muut nimet:
  • Copegus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasot koehenkilöiden veressä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit perustuvat lääketieteelliseen arvioon SAE- ja haittatapahtumien esiintymistiheydestä, haittavaikutuksista johtuvista keskeytyksistä sekä elintoiminto- ja EKG-mittauksista, fyysisistä tutkimuksista ja kliinisistä laboratoriotuloksista havaittuihin poikkeamiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE), haittatapahtumat (AE), elektrokardiogrammi (EKG)
12 viikkoa hoidon jälkeen
Farmakokineettinen parametri suurin havaittu pitoisuus [Cmax] johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona. Myös pohjapitoisuuden (Ctrough) ja harvan farmakokinetiikan (PK) näytteitä kerätään.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Farmakokineettisten parametrien pienin havaittu pitoisuus [Cmin] johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona. Myös pohjapitoisuuden (Ctrough) ja harvan farmakokinetiikan (PK) näytteitä kerätään.
Aikaikkuna: Päivät 1, Päivät 7, Päivät 14, Viikot 4, Viikot 8, Viikot 12, Viikot 16
Päivät 1, Päivät 7, Päivät 14, Viikot 4, Viikot 8, Viikot 12, Viikot 16
Suurimman havaitun pitoisuuden farmakokineettisten parametrien aika [Tmax] johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona. Myös pohjapitoisuuden (Ctrough) ja harvan farmakokinetiikan (PK) näytteitä kerätään.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Farmakokineettisten parametrien pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)] johdetaan plasman pitoisuudesta ajan funktiona. Myös pohjapitoisuuden (Ctrough) ja harvan farmakokinetiikan (PK) näytteitä kerätään.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI447-011
  • 2010-024637-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset BMS-790052

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa