Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa effektiviteten av antiviral kombinationsterapi för att behandla hepatit C-virus (HCV)-infekterade patienter som tidigare har misslyckats med standardvård

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Parallell, öppen, randomiserad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-790052 och BMS-650032 i kombination i null-svarare till standardvård infekterade med kronisk hepatit C-virus genotyp 1

Syftet med denna studie är att fastställa om BMS-650032 och BMS-790052 enbart i kombination, tillsammans med ribavirin, eller tillsammans med interferon och ribavirin, är effektiva vid behandling av hepatit C hos patienter som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Metropolitan Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 70 år
  • HCV-infekterad genotyp 1 Null responders till nuvarande standard för vård
  • Expansionskohorter A1 och A2 är begränsade till patienter infekterade med HCV genotyp 1b.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på ett medicinskt tillstånd som är associerat med kronisk leversjukdom annan än HCV
  • Historik av variceal blödning, leverencefalopati eller ascites som kräver behandling med diuretika eller paracentes
  • Historia av cancer inom 5 år efter registreringen
  • Historik av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgiskt ingrepp (förutom kolecystektomi)
  • Historik av kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Historik av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
  • Dokumenterad cirros inom 12 månader före dosering
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (HBV)
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Sentinel A
BMS-790052 (60 mg) en gång dagligen + BMS-650032 (600 mg) två gånger dagligen
Läkemedel: BMS-790052
Tabletter, orala, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 600 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Experimentell: Arm 2: Sentinel B
BMS-790052 (60mg) en gång dagligen + BMS-650032 (600mg) två gånger dagligen + Pegylerat-interferon alfa-2a + Ribavirin
Läkemedel: BMS-790052
Tabletter, orala, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 600 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Pegylerat-interferon alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 µg, en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin

Tabletter, orala

För försökspersoner som väger < 75 kg: 1000 mg; För försökspersoner som väger ≥ 75 kg: 1200 mg

Två gånger dagligen (< 75 kg: 400 mg i ante meridian (AM) och 600 mg i post meridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg i AM och PM), 24 veckor

Andra namn:
  • Copegus
Experimentell: Arm 3: Expansion A1
BMS-790052 (60mg) en gång dagligen + BMS-650032 (200mg) två gånger dagligen
Läkemedel: BMS-790052
Tabletter, orala, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 600 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Experimentell: Arm 4: Expansion A2
BMS-790052 (60mg) en gång dagligen + BMS-650032 (200mg) en gång dagligen
Läkemedel: BMS-790052
Tabletter, orala, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 600 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Experimentell: Arm 5: Expansion B1
BMS-790052 (60 mg) en gång dagligen + BMS-650032 (200 mg) två gånger dagligen + Pegylerat interferon alfa-2a + Ribavirin
Läkemedel: BMS-790052
Tabletter, orala, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 600 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Pegylerat-interferon alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 µg, en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin

Tabletter, orala

För försökspersoner som väger < 75 kg: 1000 mg; För försökspersoner som väger ≥ 75 kg: 1200 mg

Två gånger dagligen (< 75 kg: 400 mg i ante meridian (AM) och 600 mg i post meridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg i AM och PM), 24 veckor

Andra namn:
  • Copegus
Experimentell: Arm 6: Expansion B2
BMS-790052 (60 mg) en gång dagligen + BMS-650032 (200 mg) en gång dagligen + Pegylerat interferon alfa-2a + Ribavirin
Läkemedel: BMS-790052
Tabletter, orala, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 600 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Pegylerat-interferon alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 µg, en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin

Tabletter, orala

För försökspersoner som väger < 75 kg: 1000 mg; För försökspersoner som väger ≥ 75 kg: 1200 mg

Två gånger dagligen (< 75 kg: 400 mg i ante meridian (AM) och 600 mg i post meridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg i AM och PM), 24 veckor

Andra namn:
  • Copegus
Experimentell: Arm 7: Expansion B3
BMS-790052 (60 mg) en gång dagligen + BMS-650032 (200 mg) två gånger dagligen + Ribavirin
Läkemedel: BMS-790052
Tabletter, orala, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 600 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Ribavirin

Tabletter, orala

För försökspersoner som väger < 75 kg: 1000 mg; För försökspersoner som väger ≥ 75 kg: 1200 mg

Två gånger dagligen (< 75 kg: 400 mg i ante meridian (AM) och 600 mg i post meridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg i AM och PM), 24 veckor

Andra namn:
  • Copegus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ribonukleinsyranivåer (RNA) för hepatit C-virus (HCV) i patientens blod före, under och efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömningar kommer att baseras på medicinsk granskning av frekvensen av SAE och AE, utsättningar på grund av AE och abnormiteter som observerats från vitala tecken och EKG-mätningar, fysiska undersökningar och kliniska laboratorieresultat
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE), elektrokardiogram (EKG)
12 veckor efter behandling
Farmakokinetisk parameter maximal observerad koncentration [Cmax] kommer att härledas från plasmakoncentration kontra tid. Dalkoncentration (Ctrough) och glesa farmakokinetikprover (PK) kommer också att samlas in.
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Farmakokinetisk parameter dal observerad koncentration [Cmin] kommer att härledas från plasmakoncentration kontra tid. Dalkoncentration (Ctrough) och glesa farmakokinetikprover (PK) kommer också att samlas in.
Tidsram: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Farmakokinetisk parametertid för maximal observerad koncentration [Tmax] kommer att härledas från plasmakoncentration kontra tid. Dalkoncentration (Ctrough) och glesa farmakokinetikprover (PK) kommer också att samlas in.
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Farmakokinetisk parameterarea under koncentration-tidkurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] kommer att härledas från plasmakoncentration kontra tid. Dalkoncentration (Ctrough) och glesa farmakokinetikprover (PK) kommer också att samlas in.
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI447-011
  • 2010-024637-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på BMS-790052

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera