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Studio per determinare l'efficacia della terapia di combinazione antivirale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) che hanno precedentemente fallito lo standard di cura

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio parallelo, in aperto, randomizzato, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-790052 e BMS-650032 in combinazione in pazienti con risposta nulla allo standard di cura infetti da genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-650032 e BMS-790052 in combinazione da soli, insieme a ribavirina o insieme a interferone e ribavirina siano efficaci nel trattamento dell'epatite C in pazienti che non hanno risposto alla terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Genotipo 1 con infezione da HCV Risposte nulle all'attuale standard di cura
  • Le coorti di espansione A1 e A2 sono limitate ai soli pazienti con infezione da HCV genotipo 1b.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV
  • Storia di sanguinamento da varici, encefalopatia epatica o ascite che richiedono trattamento con diuretici o paracentesi
  • Storia di cancro entro 5 anni dall'arruolamento
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (eccetto colecistectomia)
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Cirrosi documentata entro 12 mesi prima della somministrazione
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o al virus dell'epatite B (HBV)
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Sentinella A
BMS-790052 (60 mg) una volta al giorno + BMS-650032 (600 mg) due volte al giorno
Droga: BMS-790052
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 600 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Sperimentale: Braccio 2: Sentinella B
BMS-790052 (60 mg) una volta al giorno + BMS-650032 (600 mg) due volte al giorno + interferone peghilato alfa-2a + ribavirina
Droga: BMS-790052
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 600 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Interferone peghilato alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 µg, una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina

Compresse, orale

Per soggetti di peso < 75 kg: 1000 mg; Per soggetti di peso ≥ 75 kg: 1200 mg

Due volte al giorno (< 75 kg: 400 mg in ante meridiano (AM) e 600 mg in post meridiano (PM); ≥ 75 kg: 600 mg in AM e PM), 24 settimane

Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: Braccio 3: Espansione A1
BMS-790052 (60 mg) una volta al giorno + BMS-650032 (200 mg) due volte al giorno
Droga: BMS-790052
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 600 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Sperimentale: Braccio 4: Espansione A2
BMS-790052 (60 mg) una volta al giorno + BMS-650032 (200 mg) una volta al giorno
Droga: BMS-790052
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 600 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Sperimentale: Braccio 5: Espansione B1
BMS-790052 (60 mg) una volta al giorno + BMS-650032 (200 mg) due volte al giorno + interferone pegilato alfa-2a + ribavirina
Droga: BMS-790052
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 600 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Interferone peghilato alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 µg, una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina

Compresse, orale

Per soggetti di peso < 75 kg: 1000 mg; Per soggetti di peso ≥ 75 kg: 1200 mg

Due volte al giorno (< 75 kg: 400 mg in ante meridiano (AM) e 600 mg in post meridiano (PM); ≥ 75 kg: 600 mg in AM e PM), 24 settimane

Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: Braccio 6: Espansione B2
BMS-790052 (60 mg) una volta al giorno + BMS-650032 (200 mg) una volta al giorno + interferone peghilato alfa-2a + ribavirina
Droga: BMS-790052
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 600 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Interferone peghilato alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 µg, una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina

Compresse, orale

Per soggetti di peso < 75 kg: 1000 mg; Per soggetti di peso ≥ 75 kg: 1200 mg

Due volte al giorno (< 75 kg: 400 mg in ante meridiano (AM) e 600 mg in post meridiano (PM); ≥ 75 kg: 600 mg in AM e PM), 24 settimane

Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: Braccio 7: Espansione B3
BMS-790052 (60 mg) una volta al giorno + BMS-650032 (200 mg) due volte al giorno + Ribavirina
Droga: BMS-790052
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 600 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Ribavirina

Compresse, orale

Per soggetti di peso < 75 kg: 1000 mg; Per soggetti di peso ≥ 75 kg: 1200 mg

Due volte al giorno (< 75 kg: 400 mg in ante meridiano (AM) e 600 mg in post meridiano (PM); ≥ 75 kg: 600 mg in AM e PM), 24 settimane

Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) nel sangue dei soggetti prima, durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le valutazioni di sicurezza si baseranno sulla revisione medica della frequenza di SAE e AE, interruzioni dovute a AE e anomalie osservate dalle misurazioni dei segni vitali e dell'ECG, esami fisici e risultati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Eventi avversi gravi (SAE), Eventi avversi (EA), Elettrocardiogramma (ECG)
12 settimane dopo il trattamento
La concentrazione massima osservata del parametro farmacocinetico [Cmax] sarà derivata dalla concentrazione plasmatica in funzione del tempo. Saranno raccolti anche campioni di concentrazione minima (Ctrough) e di farmacocinetica sparsi (PK).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
Il parametro farmacocinetico attraverso la concentrazione osservata [Cmin] sarà derivato dalla concentrazione plasmatica in funzione del tempo. Saranno raccolti anche campioni di concentrazione minima (Ctrough) e di farmacocinetica sparsi (PK).
Lasso di tempo: Giorni 1, Giorni 7, Giorni 14, Settimane 4, Settimane 8, Settimane 12, Settimane 16
Giorni 1, Giorni 7, Giorni 14, Settimane 4, Settimane 8, Settimane 12, Settimane 16
Il tempo del parametro farmacocinetico della massima concentrazione osservata [Tmax] sarà derivato dalla concentrazione plasmatica in funzione del tempo. Saranno raccolti anche campioni di concentrazione minima (Ctrough) e di farmacocinetica sparsi (PK).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
L'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] sarà derivata dalla concentrazione plasmatica in funzione del tempo. Saranno raccolti anche campioni di concentrazione minima (Ctrough) e di farmacocinetica sparsi (PK).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI447-011
  • 2010-024637-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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