Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinnosti antivirové kombinované terapie k léčbě pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV), kteří dříve nesplnili standardní péči

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Paralelní, otevřená, randomizovaná, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-790052 a BMS-650032 v kombinaci u pacientů s nulovou odezvou na standardní péči infikovaných virem chronické hepatitidy C genotyp 1

Účelem této studie je určit, zda BMS-650032 a BMS-790052 v kombinaci samostatně, společně s Ribavirinem nebo společně s Interferonem a Ribavirinem jsou účinné v léčbě hepatitidy C u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francie, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let
  • HCV-infikovaní genotyp 1 Null respondéři na současný standard péče
  • Expanzní kohorty A1 a A2 jsou omezeny pouze na pacienty infikované HCV genotypem 1b.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o zdravotním stavu spojeném s chronickým onemocněním jater jiným než HCV
  • Krvácení z varixů v anamnéze, jaterní encefalopatie nebo ascites vyžadující léčbu diuretiky nebo paracentézou
  • Historie rakoviny do 5 let od zápisu
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (kromě cholecystektomie)
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) v anamnéze
  • Zdokumentovaná cirhóza během 12 měsíců před podáním dávky
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy B (HBV)
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Sentinel A
BMS-790052 (60 mg) jednou denně + BMS-650032 (600 mg) dvakrát denně
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 600 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
Experimentální: Rameno 2: Sentinel B
BMS-790052 (60 mg) jednou denně + BMS-650032 (600 mg) dvakrát denně + Pegylovaný interferon alfa-2a + Ribavirin
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 600 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 µg, jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin

Tablety, orální

Pro subjekty vážící < 75 kg: 1000 mg; Pro subjekty vážící ≥ 75 kg: 1200 mg

Dvakrát denně (< 75 kg: 400 mg v ante meridian (AM) a 600 mg v post meridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg v AM a PM), 24 týdnů

Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Rameno 3: Rozšíření A1
BMS-790052 (60 mg) jednou denně + BMS-650032 (200 mg) dvakrát denně
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 600 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
Experimentální: Rameno 4: Rozšíření A2
BMS-790052 (60 mg) jednou denně + BMS-650032 (200 mg) jednou denně
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 600 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
Experimentální: Rameno 5: Rozšíření B1
BMS-790052 (60 mg) jednou denně + BMS-650032 (200 mg) dvakrát denně + Pegylovaný interferon alfa-2a + Ribavirin
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 600 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 µg, jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin

Tablety, orální

Pro subjekty vážící < 75 kg: 1000 mg; Pro subjekty vážící ≥ 75 kg: 1200 mg

Dvakrát denně (< 75 kg: 400 mg v ante meridian (AM) a 600 mg v post meridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg v AM a PM), 24 týdnů

Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Rameno 6: Rozšíření B2
BMS-790052 (60 mg) jednou denně + BMS-650032 (200 mg) jednou denně + Pegylovaný interferon alfa-2a + Ribavirin
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 600 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 µg, jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin

Tablety, orální

Pro subjekty vážící < 75 kg: 1000 mg; Pro subjekty vážící ≥ 75 kg: 1200 mg

Dvakrát denně (< 75 kg: 400 mg v ante meridian (AM) a 600 mg v post meridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg v AM a PM), 24 týdnů

Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Rameno 7: Rozšíření B3
BMS-790052 (60 mg) jednou denně + BMS-650032 (200 mg) dvakrát denně + Ribavirin
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 600 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Ribavirin

Tablety, orální

Pro subjekty vážící < 75 kg: 1000 mg; Pro subjekty vážící ≥ 75 kg: 1200 mg

Dvakrát denně (< 75 kg: 400 mg v ante meridian (AM) a 600 mg v post meridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg v AM a PM), 24 týdnů

Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v krvi subjektů před, během a po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na lékařském posouzení frekvence SAE a AE, přerušení léčby kvůli AE a abnormalitách pozorovaných z měření vitálních funkcí a EKG, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních výsledků.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE), elektrokardiogram (EKG)
12 týdnů po léčbě
Farmakokinetický parametr maximální pozorovaná koncentrace [Cmax] bude odvozena z plazmatické koncentrace v závislosti na čase. Rovněž budou odebrány vzorky minimální koncentrace (Ctrough) a řídké vzorky farmakokinetiky (PK).
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Farmakokinetický parametr nejnižší pozorované koncentrace [Cmin] bude odvozen z plazmatické koncentrace v závislosti na čase. Rovněž budou odebrány vzorky minimální koncentrace (Ctrough) a řídké vzorky farmakokinetiky (PK).
Časové okno: Dny 1, Dny 7, Dny 14, Týdny 4, Týdny 8, Týdny 12, Týdny 16
Dny 1, Dny 7, Dny 14, Týdny 4, Týdny 8, Týdny 12, Týdny 16
Farmakokinetický parametr čas maximální pozorované koncentrace [Tmax] bude odvozen z plazmatické koncentrace v závislosti na čase. Rovněž budou odebrány vzorky minimální koncentrace (Ctrough) a řídké vzorky farmakokinetiky (PK).
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] bude odvozena z plazmatické koncentrace v závislosti na čase. Rovněž budou odebrány vzorky minimální koncentrace (Ctrough) a řídké vzorky farmakokinetiky (PK).
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI447-011
  • 2010-024637-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na BMS-790052

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit