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Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer antiviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Patienten, die zuvor die Standardbehandlung nicht bestanden haben

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Parallele, offene, randomisierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-790052 und BMS-650032 in Kombination bei Null-Respondern auf die Standardtherapie, die mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1 infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob BMS-650032 und BMS-790052 in Kombination allein, zusammen mit Ribavirin oder zusammen mit Interferon und Ribavirin wirksam sind bei der Behandlung von Hepatitis C bei Patienten, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • HCV-infizierte Genotyp-1-Null-Responder auf den aktuellen Pflegestandard
  • Die Erweiterungskohorten A1 und A2 sind ausschließlich auf Patienten beschränkt, die mit dem HCV-Genotyp 1b infiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen anderen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung als HCV
  • Vorgeschichte von Varizenblutungen, hepatischer Enzephalopathie oder Aszites, die eine Behandlung mit Diuretika oder Parazentese erforderten
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung oder eines chirurgischen Eingriffs (außer Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Vorgeschichte eines Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangels
  • Dokumentierte Zirrhose innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung
  • Positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Sentinel A
BMS-790052 (60 mg) einmal täglich + BMS-650032 (600 mg) zweimal täglich
Arzneimittel: BMS-790052
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 600 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Experimental: Arm 2: Sentinel B
BMS-790052 (60 mg) einmal täglich + BMS-650032 (600 mg) zweimal täglich + Pegyliertes Interferon alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: BMS-790052
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 600 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg, einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin

Tabletten, oral

Für Personen mit einem Körpergewicht < 75 kg: 1000 mg; Für Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg: 1200 mg

Zweimal täglich (< 75 kg: 400 mg im Antemeridian (AM) und 600 mg im Postmeridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg im AM und PM), 24 Wochen

Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Arm 3: Erweiterung A1
BMS-790052 (60 mg) einmal täglich + BMS-650032 (200 mg) zweimal täglich
Arzneimittel: BMS-790052
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 600 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Experimental: Arm 4: Erweiterung A2
BMS-790052 (60 mg) einmal täglich + BMS-650032 (200 mg) einmal täglich
Arzneimittel: BMS-790052
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 600 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Experimental: Arm 5: Erweiterung B1
BMS-790052 (60 mg) einmal täglich + BMS-650032 (200 mg) zweimal täglich + Pegyliertes Interferon alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: BMS-790052
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 600 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg, einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin

Tabletten, oral

Für Personen mit einem Körpergewicht < 75 kg: 1000 mg; Für Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg: 1200 mg

Zweimal täglich (< 75 kg: 400 mg im Antemeridian (AM) und 600 mg im Postmeridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg im AM und PM), 24 Wochen

Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Arm 6: Erweiterung B2
BMS-790052 (60 mg) einmal täglich + BMS-650032 (200 mg) einmal täglich + Pegyliertes Interferon alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: BMS-790052
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 600 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg, einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin

Tabletten, oral

Für Personen mit einem Körpergewicht < 75 kg: 1000 mg; Für Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg: 1200 mg

Zweimal täglich (< 75 kg: 400 mg im Antemeridian (AM) und 600 mg im Postmeridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg im AM und PM), 24 Wochen

Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Arm 7: Erweiterung B3
BMS-790052 (60 mg) einmal täglich + BMS-650032 (200 mg) zweimal täglich + Ribavirin
Arzneimittel: BMS-790052
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 600 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin

Tabletten, oral

Für Personen mit einem Körpergewicht < 75 kg: 1000 mg; Für Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg: 1200 mg

Zweimal täglich (< 75 kg: 400 mg im Antemeridian (AM) und 600 mg im Postmeridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg im AM und PM), 24 Wochen

Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Blut der Probanden vor, während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen basieren auf einer medizinischen Untersuchung der Häufigkeit von SUEs und UEs, Abbrüchen aufgrund von UEs und Anomalien, die bei Vitalzeichen- und EKG-Messungen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Laborergebnissen beobachtet wurden
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (UE), Elektrokardiogramm (EKG)
12 Wochen nach der Behandlung
Die maximale beobachtete Konzentration des pharmakokinetischen Parameters [Cmax] wird aus der Plasmakonzentration im Verhältnis zur Zeit abgeleitet. Es werden auch Proben der Talkonzentration (Ctrough) und der spärlichen Pharmakokinetik (PK) gesammelt.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Der pharmakokinetische Parameter durch die beobachtete Konzentration [Cmin] wird aus der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet. Es werden auch Proben der Talkonzentration (Ctrough) und der spärlichen Pharmakokinetik (PK) gesammelt.
Zeitfenster: Tage 1, Tage 7, Tage 14, Wochen 4, Wochen 8, Wochen 12, Wochen 16
Tage 1, Tage 7, Tage 14, Wochen 4, Wochen 8, Wochen 12, Wochen 16
Der pharmakokinetische Parameter Zeit der maximal beobachteten Konzentration [Tmax] wird aus der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit abgeleitet. Es werden auch Proben der Talkonzentration (Ctrough) und der spärlichen Pharmakokinetik (PK) gesammelt.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Die pharmakokinetische Parameterfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] wird aus der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit abgeleitet. Es werden auch Proben der Talkonzentration (Ctrough) und der spärlichen Pharmakokinetik (PK) gesammelt.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI447-011
  • 2010-024637-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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