Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​antiviral kombinationsterapi til behandling af hepatitis C-virus (HCV) inficerede patienter, som tidligere har svigtet standardbehandling

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Parallel, open-label, randomiseret, multiple-dosis-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-790052 og BMS-650032 i kombination i null-responders til standardbehandling inficeret med kronisk hepatitis C-virus genotype 1

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BMS-650032 og BMS-790052 i kombination alene, sammen med ribavirin eller sammen med interferon og ribavirin er effektive i behandlingen af ​​hepatitis C hos patienter, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
  • HCV-inficeret genotype 1 Null responders til nuværende standard for pleje
  • Ekspansionskohorter A1 og A2 er begrænset til kun patienter inficeret med HCV genotype 1b.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en medicinsk tilstand, der er forbundet med andre kroniske leversygdomme end HCV
  • Anamnese med variceal blødning, hepatisk encefalopati eller ascites, der kræver behandling med diuretika eller paracentese
  • Kræftens historie inden for 5 år efter tilmelding
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom eller kirurgisk indgreb (undtagen kolecystektomi)
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Dokumenteret skrumpelever inden for 12 måneder før dosering
  • Positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Sentinel A
BMS-790052 (60 mg) én gang dagligt + BMS-650032 (600 mg) to gange dagligt
Medicin: BMS-790052
Tabletter, Oral, 60 mg, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 600 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 200 mg, én gang dagligt, 24 uger
Eksperimentel: Arm 2: Sentinel B
BMS-790052 (60 mg) én gang dagligt + BMS-650032 (600 mg) to gange dagligt + Pegyleret-interferon alfa-2a + Ribavirin
Medicin: BMS-790052
Tabletter, Oral, 60 mg, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 600 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 200 mg, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: Pegyleret-interferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 µg, én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin

Tabletter, orale

For forsøgspersoner, der vejer < 75 kg: 1000 mg; For forsøgspersoner, der vejer ≥ 75 kg: 1200 mg

To gange dagligt (< 75 kg: 400 mg i ante-meridian (AM) og 600 mg i post-meridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg i AM og PM), 24 uger

Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: Arm 3: Udvidelse A1
BMS-790052 (60mg) én gang dagligt + BMS-650032 (200mg) to gange dagligt
Medicin: BMS-790052
Tabletter, Oral, 60 mg, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 600 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 200 mg, én gang dagligt, 24 uger
Eksperimentel: Arm 4: Udvidelse A2
BMS-790052 (60mg) én gang dagligt + BMS-650032 (200mg) én gang dagligt
Medicin: BMS-790052
Tabletter, Oral, 60 mg, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 600 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 200 mg, én gang dagligt, 24 uger
Eksperimentel: Arm 5: Udvidelse B1
BMS-790052 (60 mg) én gang dagligt + BMS-650032 (200 mg) to gange dagligt + Pegyleret-interferon alfa-2a + Ribavirin
Medicin: BMS-790052
Tabletter, Oral, 60 mg, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 600 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 200 mg, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: Pegyleret-interferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 µg, én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin

Tabletter, orale

For forsøgspersoner, der vejer < 75 kg: 1000 mg; For forsøgspersoner, der vejer ≥ 75 kg: 1200 mg

To gange dagligt (< 75 kg: 400 mg i ante-meridian (AM) og 600 mg i post-meridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg i AM og PM), 24 uger

Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: Arm 6: Udvidelse B2
BMS-790052 (60 mg) én gang dagligt + BMS-650032 (200 mg) én gang dagligt + Pegyleret-interferon alfa-2a + Ribavirin
Medicin: BMS-790052
Tabletter, Oral, 60 mg, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 600 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 200 mg, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: Pegyleret-interferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 µg, én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin

Tabletter, orale

For forsøgspersoner, der vejer < 75 kg: 1000 mg; For forsøgspersoner, der vejer ≥ 75 kg: 1200 mg

To gange dagligt (< 75 kg: 400 mg i ante-meridian (AM) og 600 mg i post-meridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg i AM og PM), 24 uger

Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: Arm 7: Udvidelse B3
BMS-790052 (60 mg) én gang dagligt + BMS-650032 (200 mg) to gange dagligt + Ribavirin
Medicin: BMS-790052
Tabletter, Oral, 60 mg, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 600 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, to gange dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 200 mg, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: Ribavirin

Tabletter, orale

For forsøgspersoner, der vejer < 75 kg: 1000 mg; For forsøgspersoner, der vejer ≥ 75 kg: 1200 mg

To gange dagligt (< 75 kg: 400 mg i ante-meridian (AM) og 600 mg i post-meridian (PM); ≥ 75 kg: 600 mg i AM og PM), 24 uger

Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer i forsøgspersoners blod før, under og efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på lægelig gennemgang af hyppigheden af ​​SAE'er og AE'er, seponeringer på grund af AE'er og abnormiteter observeret fra vitale tegn og EKG-målinger, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Alvorlige bivirkninger (SAE'er), Adverse Events (AE'er), elektrokardiogram (EKG)
12 uger efter behandling
Farmakokinetisk parameter maksimal observeret koncentration [Cmax] vil blive afledt af plasmakoncentration versus tid. Lavkoncentration (Ctrough) og sparsomme farmakokinetiske (PK) prøver vil også blive indsamlet.
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Farmakokinetiske parameter laveste observerede koncentration [Cmin] vil blive afledt fra plasmakoncentration versus tid. Lavkoncentration (Ctrough) og sparsomme farmakokinetiske (PK) prøver vil også blive indsamlet.
Tidsramme: Dage 1, Dage 7, Dage 14, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Dage 1, Dage 7, Dage 14, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Farmakokinetisk parametertid for maksimal observeret koncentration [Tmax] vil blive afledt fra plasmakoncentration versus tid. Lavkoncentration (Ctrough) og sparsomme farmakokinetiske (PK) prøver vil også blive indsamlet.
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Farmakokinetisk parameterareal under koncentration-tid-kurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] vil blive afledt fra plasmakoncentration versus tid. Lavkoncentration (Ctrough) og sparsomme farmakokinetiske (PK) prøver vil også blive indsamlet.
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI447-011
  • 2010-024637-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med BMS-790052

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner