Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności skojarzonej terapii przeciwwirusowej w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których standardowa opieka wcześniej zakończyła się niepowodzeniem

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Równoległe, otwarte, randomizowane badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-790052 i BMS-650032 w skojarzeniu u pacjentów z zerową reakcją na standardowe leczenie zakażonych wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest określenie, czy BMS-650032 i BMS-790052 w kombinacji same, razem z rybawiryną lub razem z interferonem i rybawiryną są skuteczne w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francja, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Genotyp 1 zakażony HCV Brak odpowiedzi na obecny standard opieki
  • Kohorty ekspansji A1 i A2 są ograniczone wyłącznie do pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1b.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na stan chorobowy związany z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV
  • Krwawienie z żylaków w wywiadzie, encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze wymagające leczenia diuretykami lub paracentezą
  • Historia raka w ciągu 5 lat od rejestracji
  • Historia choroby przewodu pokarmowego lub zabiegu chirurgicznego (z wyjątkiem cholecystektomii)
  • Historia klinicznie istotnej choroby serca
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Udokumentowana marskość wątroby w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki
  • Wynik pozytywny na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Sentinel A
BMS-790052 (60 mg) raz dziennie + BMS-650032 (600 mg) dwa razy dziennie
Lek: BMS-790052
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 600 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Eksperymentalny: Ramię 2: Sentinel B
BMS-790052 (60 mg) raz na dobę + BMS-650032 (600 mg) dwa razy na dobę + pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna
Lek: BMS-790052
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 600 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Strzykawka, wstrzyknięcie podskórne, 180 µg, raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna

Tabletki, Doustnie

Dla osób o masie ciała < 75 kg: 1000 mg; Dla osób o masie ciała ≥ 75 kg: 1200 mg

Dwa razy na dobę (< 75 kg: 400 mg przed południem i 600 mg po południu; ≥ 75 kg: 600 mg rano i wieczorem), 24 tygodnie

Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Ramię 3: Rozszerzenie A1
BMS-790052 (60 mg) raz dziennie + BMS-650032 (200 mg) dwa razy dziennie
Lek: BMS-790052
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 600 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Eksperymentalny: Ramię 4: Rozszerzenie A2
BMS-790052 (60 mg) raz dziennie + BMS-650032 (200 mg) raz dziennie
Lek: BMS-790052
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 600 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Eksperymentalny: Ramię 5: Rozszerzenie B1
BMS-790052 (60 mg) raz na dobę + BMS-650032 (200 mg) dwa razy na dobę + pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna
Lek: BMS-790052
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 600 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Strzykawka, wstrzyknięcie podskórne, 180 µg, raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna

Tabletki, Doustnie

Dla osób o masie ciała < 75 kg: 1000 mg; Dla osób o masie ciała ≥ 75 kg: 1200 mg

Dwa razy na dobę (< 75 kg: 400 mg przed południem i 600 mg po południu; ≥ 75 kg: 600 mg rano i wieczorem), 24 tygodnie

Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Ramię 6: Rozszerzenie B2
BMS-790052 (60 mg) raz na dobę + BMS-650032 (200 mg) raz na dobę + pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna
Lek: BMS-790052
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 600 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Strzykawka, wstrzyknięcie podskórne, 180 µg, raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna

Tabletki, Doustnie

Dla osób o masie ciała < 75 kg: 1000 mg; Dla osób o masie ciała ≥ 75 kg: 1200 mg

Dwa razy na dobę (< 75 kg: 400 mg przed południem i 600 mg po południu; ≥ 75 kg: 600 mg rano i wieczorem), 24 tygodnie

Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: Ramię 7: Rozszerzenie B3
BMS-790052 (60 mg) raz na dobę + BMS-650032 (200 mg) dwa razy na dobę + Rybawiryna
Lek: BMS-790052
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 600 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Rybawiryna

Tabletki, Doustnie

Dla osób o masie ciała < 75 kg: 1000 mg; Dla osób o masie ciała ≥ 75 kg: 1200 mg

Dwa razy na dobę (< 75 kg: 400 mg przed południem i 600 mg po południu; ≥ 75 kg: 600 mg rano i wieczorem), 24 tygodnie

Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) we krwi pacjentów przed, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na medycznym przeglądzie częstości SAE i AE, przerwania leczenia z powodu AE oraz nieprawidłowości zaobserwowanych w pomiarach parametrów życiowych i EKG, badaniach fizykalnych i wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane (AE), elektrokardiogram (EKG)
12 tygodni po leczeniu
Maksymalne obserwowane stężenie parametru farmakokinetycznego [Cmax] będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Pobrane zostaną również próbki o minimalnym stężeniu (Ctrough) i rzadkie próbki farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Dzień 1 i dzień 14
Najniższe obserwowane stężenie parametru farmakokinetycznego [Cmin] będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Pobrane zostaną również próbki o minimalnym stężeniu (Ctrough) i rzadkie próbki farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Parametr farmakokinetyczny czas maksymalnego obserwowanego stężenia [Tmax] będzie wyprowadzony ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Pobrane zostaną również próbki o minimalnym stężeniu (Ctrough) i rzadkie próbki farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Dzień 1 i dzień 14
Pole powierzchni parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Pobrane zostaną również próbki o minimalnym stężeniu (Ctrough) i rzadkie próbki farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Dzień 1 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI447-011
  • 2010-024637-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na BMS-790052

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj