이전에 표준 치료에 실패한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자를 치료하기 위한 항바이러스 병용 요법의 효과를 결정하기 위한 연구
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1에 감염된 치료 표준에 대한 무반응자에서 BMS-790052 및 BMS-650032 조합의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 병렬, 공개, 무작위, 다중 투여 연구
본 연구의 목적은 BMS-650032 및 BMS-790052 단독 또는 리바비린 병용 또는 인터페론 및 리바비린 병용이 이전 치료에 반응하지 않는 C형 간염 환자의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Liver Centers
-
San Jose, California, 미국, 95128
- San Jose Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, 프랑스, 92118
- Local Institution
-
Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- Local Institution
-
Marseille Cedex 08, 프랑스, 13285
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Local Institution
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀 피험자
- HCV에 감염된 유전자형 1형 현재 치료 표준에 대한 무반응자
- 확장 코호트 A1 및 A2는 HCV 유전자형 1b에 감염된 환자로만 제한됩니다.
제외 기준:
- HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 증거
- 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 이뇨제 또는 복수천자로 관리가 필요한 복수의 병력
- 등록 후 5년 이내의 암 병력
- 위장관 질환 또는 수술의 병력(담낭절제술 제외)
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase(G6PD) 결핍 병력
- 투약 전 12개월 이내에 기록된 간경변증
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 양성
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1: 센티넬 A
BMS-790052(60mg) 1일 1회 + BMS-650032(600mg) 1일 2회
|
정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
정제, 경구, 600mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 1회, 24주
|
|
실험적: 팔 2: 센티넬 B
BMS-790052(60mg) 1일 1회 + BMS-650032(600mg) 1일 2회 + Pegylated-interferon alfa-2a + Ribavirin
|
정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
정제, 경구, 600mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 1회, 24주
주사기, 피하주사, 180 µg, 주 1회
다른 이름들:
정제, 경구 체중이 75kg 미만인 피험자의 경우: 1000mg; 체중이 75kg 이상인 피험자의 경우: 1200mg 1일 2회(75kg 미만: 오전 400mg, 오후 600mg; 75kg 이상: 오전 및 오후 600mg), 24주
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 3: 확장 A1
BMS-790052(60mg) 1일 1회 + BMS-650032(200mg) 1일 2회
|
정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
정제, 경구, 600mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 1회, 24주
|
|
실험적: 팔 4: 확장 A2
BMS-790052(60mg) 1일 1회 + BMS-650032(200mg) 1일 1회
|
정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
정제, 경구, 600mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 1회, 24주
|
|
실험적: 팔 5: 확장 B1
BMS-790052(60mg) 1일 1회 + BMS-650032(200mg) 1일 2회 + Pegylated-interferon alfa-2a + Ribavirin
|
정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
정제, 경구, 600mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 1회, 24주
주사기, 피하주사, 180 µg, 주 1회
다른 이름들:
정제, 경구 체중이 75kg 미만인 피험자의 경우: 1000mg; 체중이 75kg 이상인 피험자의 경우: 1200mg 1일 2회(75kg 미만: 오전 400mg, 오후 600mg; 75kg 이상: 오전 및 오후 600mg), 24주
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 6: 확장 B2
BMS-790052(60mg) 1일 1회 + BMS-650032(200mg) 1일 1회 + Pegylated-interferon alfa-2a + Ribavirin
|
정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
정제, 경구, 600mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 1회, 24주
주사기, 피하주사, 180 µg, 주 1회
다른 이름들:
정제, 경구 체중이 75kg 미만인 피험자의 경우: 1000mg; 체중이 75kg 이상인 피험자의 경우: 1200mg 1일 2회(75kg 미만: 오전 400mg, 오후 600mg; 75kg 이상: 오전 및 오후 600mg), 24주
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 7: 확장 B3
BMS-790052(60mg) 1일 1회 + BMS-650032(200mg) 1일 2회 + 리바비린
|
정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
정제, 경구, 600mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 2회, 24주
정제, 경구, 200mg, 1일 1회, 24주
정제, 경구 체중이 75kg 미만인 피험자의 경우: 1000mg; 체중이 75kg 이상인 피험자의 경우: 1200mg 1일 2회(75kg 미만: 오전 400mg, 오후 600mg; 75kg 이상: 오전 및 오후 600mg), 24주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 전, 치료 중 및 치료 후 피험자의 혈액 내 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준
기간: 치료 후 12주
|
치료 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가는 SAE 및 AE의 빈도, AE로 인한 중단, 활력 징후 및 ECG 측정, 신체 검사 및 임상 실험실 결과에서 관찰된 이상에 대한 의학적 검토를 기반으로 합니다.
기간: 치료 후 12주
|
심각한 부작용(SAE), 부작용(AE), 심전도(ECG)
|
치료 후 12주
|
|
약동학 파라미터 최대 관찰 농도[Cmax]는 혈장 농도 대 시간으로부터 유도될 것이다. 최저 농도(Ctrough) 및 드문 약동학(PK) 샘플도 수집됩니다.
기간: 1일차 및 14일차
|
1일차 및 14일차
|
|
|
관찰된 농도를 통한 약동학적 매개변수[Cmin]는 혈장 농도 대 시간으로부터 유도될 것이다. 최저 농도(Ctrough) 및 드문 약동학(PK) 샘플도 수집됩니다.
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
|
1일차, 7일차, 14일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
|
|
|
관찰된 최대 농도의 약동학적 매개변수 시간[Tmax]은 혈장 농도 대 시간으로부터 유도될 것이다. 최저 농도(Ctrough) 및 드문 약동학(PK) 샘플도 수집됩니다.
기간: 1일차 및 14일차
|
1일차 및 14일차
|
|
|
하나의 투약 간격[AUC(TAU)]에서 농도-시간 곡선 아래의 약동학 파라미터 영역은 혈장 농도 대 시간으로부터 유도될 것이다. 최저 농도(Ctrough) 및 드문 약동학(PK) 샘플도 수집됩니다.
기간: 1일차 및 14일차
|
1일차 및 14일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kao JH, Jensen DM, Manns MP, Jacobson I, Kumada H, Toyota J, Heo J, Yoffe B, Sievert W, Bessone F, Peng CY, Roberts SK, Lee YJ, Bhore R, Mendez P, Hughes E, Noviello S. Daclatasvir plus asunaprevir for HCV genotype 1b infection in patients with or without compensated cirrhosis: a pooled analysis. Liver Int. 2016 Jul;36(7):954-62. doi: 10.1111/liv.13049. Epub 2016 Jan 24.
- McPhee F, Hernandez D, Yu F, Ueland J, Monikowski A, Carifa A, Falk P, Wang C, Fridell R, Eley T, Zhou N, Gardiner D. Resistance analysis of hepatitis C virus genotype 1 prior treatment null responders receiving daclatasvir and asunaprevir. Hepatology. 2013 Sep;58(3):902-11. doi: 10.1002/hep.26388. Epub 2013 Jul 16.
- Lok AS, Gardiner DF, Lawitz E, Martorell C, Everson GT, Ghalib R, Reindollar R, Rustgi V, McPhee F, Wind-Rotolo M, Persson A, Zhu K, Dimitrova DI, Eley T, Guo T, Grasela DM, Pasquinelli C. Preliminary study of two antiviral agents for hepatitis C genotype 1. N Engl J Med. 2012 Jan 19;366(3):216-24. doi: 10.1056/NEJMoa1104430.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI447-011
- 2010-024637-23 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 C형 간염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
-
University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Caen완전한
BMS-790052에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Bristol-Myers Squibb더 이상 사용할 수 없음
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Bristol-Myers Squibb빼는
-
Bristol-Myers Squibb완전한C형 간염 바이러스호주, 프랑스, 미국, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 루마니아, 러시아 연방