Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de effectiviteit te bepalen van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde patiënten die eerder niet aan de standaardbehandeling hebben voldaan

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Parallel, open-label, gerandomiseerd onderzoek met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-790052 en BMS-650032 in combinatie bij null-responders op standaardzorg geïnfecteerd met chronisch hepatitis C-virus genotype 1

Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-650032 en BMS-790052 in combinatie alleen, samen met Ribavirine of samen met Interferon en Ribavirine effectief zijn bij de behandeling van hepatitis C bij patiënten die niet op eerdere therapie hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Metropolitan Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar
  • HCV-geïnfecteerde Genotype 1 Null-responders op de huidige zorgstandaard
  • Expansiecohorten A1 en A2 zijn beperkt tot patiënten die alleen zijn geïnfecteerd met HCV Genotype 1b.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan HCV
  • Voorgeschiedenis van varicesbloedingen, hepatische encefalopathie of ascites waarvoor behandeling met diuretica of paracentese nodig was
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar na inschrijving
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of chirurgische ingrepen (behalve cholecystectomie)
  • Geschiedenis van klinisch significante hartziekte
  • Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) -deficiëntie
  • Gedocumenteerde cirrose binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B-virus (HBV)
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1: Schildwacht A
BMS-790052 (60 mg) eenmaal daags + BMS-650032 (600 mg) tweemaal daags
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 600 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken
Experimenteel: Arm 2: Schildwacht B
BMS-790052 (60 mg) eenmaal daags + BMS-650032 (600 mg) tweemaal daags + gepegyleerd interferon alfa-2a + ribavirine
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 600 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 µg, eenmaal per week
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine

Tabletten, mondeling

Voor proefpersonen die < 75 kg wegen: 1000 mg; Voor proefpersonen die ≥ 75 kg wegen: 1200 mg

Tweemaal daags (< 75 kg: 400 mg in ante-meridiaan (AM) en 600 mg in post-meridiaan (PM); ≥ 75 kg: 600 mg in AM en PM), 24 weken

Andere namen:
  • Copegus
Experimenteel: Arm 3: Uitbreiding A1
BMS-790052 (60 mg) eenmaal daags + BMS-650032 (200 mg) tweemaal daags
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 600 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken
Experimenteel: Arm 4: Uitbreiding A2
BMS-790052 (60 mg) eenmaal daags + BMS-650032 (200 mg) eenmaal daags
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 600 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken
Experimenteel: Arm 5: Uitbreiding B1
BMS-790052 (60 mg) eenmaal daags + BMS-650032 (200 mg) tweemaal daags + gepegyleerd interferon alfa-2a + ribavirine
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 600 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 µg, eenmaal per week
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine

Tabletten, mondeling

Voor proefpersonen die < 75 kg wegen: 1000 mg; Voor proefpersonen die ≥ 75 kg wegen: 1200 mg

Tweemaal daags (< 75 kg: 400 mg in ante-meridiaan (AM) en 600 mg in post-meridiaan (PM); ≥ 75 kg: 600 mg in AM en PM), 24 weken

Andere namen:
  • Copegus
Experimenteel: Arm 6: Uitbreiding B2
BMS-790052 (60 mg) eenmaal daags + BMS-650032 (200 mg) eenmaal daags + gepegyleerd interferon alfa-2a + ribavirine
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 600 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 µg, eenmaal per week
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine

Tabletten, mondeling

Voor proefpersonen die < 75 kg wegen: 1000 mg; Voor proefpersonen die ≥ 75 kg wegen: 1200 mg

Tweemaal daags (< 75 kg: 400 mg in ante-meridiaan (AM) en 600 mg in post-meridiaan (PM); ≥ 75 kg: 600 mg in AM en PM), 24 weken

Andere namen:
  • Copegus
Experimenteel: Arm 7: Uitbreiding B3
BMS-790052 (60 mg) eenmaal daags + BMS-650032 (200 mg) tweemaal daags + Ribavirine
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 600 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine

Tabletten, mondeling

Voor proefpersonen die < 75 kg wegen: 1000 mg; Voor proefpersonen die ≥ 75 kg wegen: 1200 mg

Tweemaal daags (< 75 kg: 400 mg in ante-meridiaan (AM) en 600 mg in post-meridiaan (PM); ≥ 75 kg: 600 mg in AM en PM), 24 weken

Andere namen:
  • Copegus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus in het bloed van proefpersonen vóór, tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op medische beoordeling van de frequentie van SAE's en AE's, stopzettingen vanwege AE's en afwijkingen die worden waargenomen bij metingen van vitale functies en ECG's, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (AE's), elektrocardiogram (ECG)
12 weken na de behandeling
Farmacokinetische parameter maximale waargenomen concentratie [Cmax] zal worden afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd. Dalconcentratie (Ctrough) en spaarzame farmacokinetische (PK) monsters zullen ook worden verzameld.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14
Farmacokinetische parameter dal waargenomen concentratie [Cmin] zal worden afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd. Dalconcentratie (Ctrough) en spaarzame farmacokinetische (PK) monsters zullen ook worden verzameld.
Tijdsspanne: Dagen 1, Dagen 7, Dagen 14, Weken 4, Weken 8, Weken 12, Weken 16
Dagen 1, Dagen 7, Dagen 14, Weken 4, Weken 8, Weken 12, Weken 16
Farmacokinetische parameter tijd van maximaal waargenomen concentratie [Tmax] zal worden afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd. Dalconcentratie (Ctrough) en spaarzame farmacokinetische (PK) monsters zullen ook worden verzameld.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14
De oppervlakte van de farmacokinetische parameter onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)] wordt afgeleid van de plasmaconcentratie versus de tijd. Dalconcentratie (Ctrough) en spaarzame farmacokinetische (PK) monsters zullen ook worden verzameld.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI447-011
  • 2010-024637-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op GBS-790052

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren