- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05017532
Когнитивная коррекция социального познания при шизофрении и родственных расстройствах (RC2S)
Когнитивная коррекция социального познания при шизофрении и связанных с ней расстройствах: приемлемость, осуществимость и предварительные эффекты дистанционного RC2S+ (RC2S+ Remote)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Шизофрения и связанные с ней психотические расстройства связаны с серьезными функциональными трудностями, затрагивающими различные области повседневной жизни, такие как социальные взаимодействия или успеваемость в школе и на работе. Познание, и в частности социальное познание, определяемое как психические процессы, лежащие в основе социальных взаимодействий, считается одним из лучших предикторов функционирования при шизофрении и связанных с ней психотических расстройствах. Таким образом, дефицит социальных когнитивных функций представляет собой многообещающую цель лечения, способствующую функциональному восстановлению. Когнитивная коррекция (CR) представляет собой поведенческое вмешательство, которое может улучшить социальный когнитивный дефицит и клинические симптомы, и сообщалось об эффектах от умеренных до больших. Несмотря на большое воодушевление, что такие вмешательства также могут улучшить функционирование, очень немногие программы КР для социального познания использовали персонализированный подход для адаптации лечения к индивидуальным трудностям, несмотря на преимущества персонализированного лечения КР при шизофрении. Программа Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) представляет собой персонализированное лечение CR, нацеленное на социальное познание с использованием виртуальной реальности для имитации повседневных социальных взаимодействий. Два тематических исследования, проведенных во Франции с участием людей с шизофренией, продемонстрировали приемлемость и осуществимость индивидуального RC2S+, предоставив предварительные доказательства эффективности с отчетом о значительном улучшении социальных когнитивных и функциональных трудностей. Хотя эти предварительные результаты обнадеживают, программа никогда не использовалась в Канаде. Психосоциальные вмешательства, особенно те, которые направлены на социальное познание, должны быть адаптированы к культурным условиям. Таким образом, необходимо предварительное исследование, чтобы оценить, адаптирован ли RC2S+ в культурном отношении к социальным нормам и правилам франко- и англоязычных канадцев. Кроме того, в этом исследовании необходимо учитывать фактический контекст пандемии COVID-19, которая высветила важную уязвимость людей с психотическими расстройствами и необходимость адаптации основанных на фактических данных вмешательств, таких как CR, для расширения доступа к службам охраны психического здоровья. Онлайн-интервенции быстро развивались в прошлом году в ответ на COVID-19, и эти интервенции направлены на важные факторы, которые, как известно, ограничивают доступ к психиатрической помощи для людей с психотическими расстройствами. Однако удаленная версия потребует оценки приемлемости и осуществимости.
Наша главная цель — оценить приемлемость, осуществимость и предварительный эффект удаленного RC2S+. Для достижения этой цели мы: 1) переведем программу RC2S+ на английский язык и адаптируем программу для франко-канадцев и 2) определим приемлемость, осуществимость и предварительный эффект удаленного RC2S+.
Будут набраны двадцать шесть участников с диагнозом шизофрении и связанного с ним психотического расстройства в возрасте 18 лет и старше, у которых имеется по крайней мере одно социальное когнитивное расстройство. Первоначально они будут оцениваться на предмет социального познания, а также клинических результатов (например, симптомы, выздоровление, функционирование). Затем участники получат 24 индивидуальных сеанса RC2S+ раз в две недели по 1 часу с терапевтом. Внутрисессионные анкеты будут проводиться в разные моменты времени для участников и терапевтов для оценки терапевтического альянса, мотивации к лечению, а также удовлетворенности лечением. В конце лечения участники будут повторно оценены с теми же мерами, что и на исходном уровне.
Это исследование даст первое представление о предварительном эффекте дистанционного управления RC2S+, а также предоставит франко-канадскую и английскую версии этой новой программы. Результаты текущего исследования предоставят соответствующую информацию для улучшения программы и ее реализации для будущих исследований эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-5 шизофрении или родственного психотического расстройства
- Наблюдение и лечение у клинициста Университетской больницы психического здоровья Дугласа.
- Возраст 18 лет и старше
- Имея объективные трудности в социальном познании (т. распознавание эмоций, теория разума, атрибуционная предвзятость, социальное восприятие), определяемая как результат, равный менее 1 стандартному отклонению от нормативной группы по одному из следующих показателей: задание Пенна на распознавание эмоций (ER-40; распознавание эмоций), тест комбинированных историй. (СТОИМОСТЬ; теория разума), тест на социальные знания (SKT; социальные знания) или опросник межличностных, личных и ситуационных атрибуций (IPSAQ; атрибутивный стиль). Этот критерий является обязательным, поскольку мы должны иметь возможность устранять трудности во время когнитивной коррекции.
- Считаться симптоматически стабильным и способным использовать онлайн-платформы по оценке их основных клиницистов (т. е. психиатра, куратора, психолога)
- Наличие доступа к цифровой технике, Интернету и доступ к личному пространству (комнате, где участник может побыть один)
- Возможность назначить экстренный контакт
Критерий исключения:
- Доказательства органической причины когнитивных трудностей (например, неврологическое заболевание, травма головного мозга в анамнезе)
- Умственная отсталость или расстройство аутистического спектра в анамнезе
- Нахождение в больнице во время призыва
- Неспособность говорить или читать по-французски или по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство с помощью RC2S+, состоящее из 24 сеансов раз в две недели.
|
Программа Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) представляет собой персонализированное лечение CR, направленное на социальное познание (например,
теория разума, распознавание эмоций) с использованием виртуальной реальности для имитации повседневных социальных взаимодействий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный тест историй (СТОИМОСТЬ)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 30 минут.
|
Этот тест оценивает способности Теории разума (ToM) и включает в себя 30 коротких устных рассказов.
Участников просят прочитать каждую историю вслух, а также ответить на ToM и контрольные вопросы.
|
Время введения оценивается в 30 минут.
|
|
Тест социальных знаний (SKT)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 5 минут.
|
Этот тест оценивает социальные знания.
Участникам предлагается серия коротких гипотетических ситуаций, и их просят указать, что, по их мнению, чувствовало бы большинство людей в этой ситуации.
|
Время введения оценивается в 5 минут.
|
|
Задача Пенна на распознавание эмоций (ER-40)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 10 минут.
|
Этот тест оценивает распознавание эмоций на лицах.
Всего участникам представлено 40 лиц, которые должны выбрать между пятью разными эмоциями.
|
Время введения оценивается в 10 минут.
|
|
Опросник межличностных, личных и ситуационных атрибуций (IPSAQ)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 10 минут.
|
Этот тест оценивает атрибутивный стиль.
Участникам представлены 32 социальные ситуации, и для каждой из них они должны решить, что было основной причиной события, описанного в каждом утверждении, и выбрать, является ли причина причиной из-за них, из-за другого человека или из-за ситуации.
|
Время введения оценивается в 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DACOBS: Давосская шкала оценки когнитивных искажений
Временное ограничение: Время введения оценивается в 10 минут.
|
Этот опросник оценивает когнитивные искажения по 42 пунктам, оцениваемым по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
Время введения оценивается в 10 минут.
|
|
PANSS-6: Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: Время введения оценивается в 20 минут.
|
С помощью полуструктурированного интервью исследуется позитивная и негативная симптоматика шизофрении.
По этой уменьшенной шкале оцениваются следующие симптомы: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинации, уплощенный аффект, пассивная социальная изоляция и скудость речи.
|
Время введения оценивается в 20 минут.
|
|
Шкала тревоги социального взаимодействия (SIAS)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 5 минут.
|
SIAS представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов для оценки социальной тревожности.
Этот опросник дает клиническую картину когнитивных, аффективных и поведенческих реакций на ситуации взаимодействия.
|
Время введения оценивается в 5 минут.
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 5 минут.
|
этот опросник оценивает основные диагностические критерии большой депрессии.
|
Время введения оценивается в 5 минут.
|
|
Шкала социального функционирования первого эпизода (FESF)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 10 минут.
|
Этот вопросник для самоотчета направлен на оценку функционирования в нескольких областях, включая продуктивную деятельность (например,
школа, работа), социальное функционирование (напр.
семьи, друзей, знакомых) и инструментальной деятельности в повседневной жизни (например,
транспорт, управление деньгами).
Задания оцениваются по шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» за способность участника выполнять действие и по шкале от «никогда» до «всегда» за частоту выполнения действия (с вариант никогда, если действие не выполняется участником).
|
Время введения оценивается в 10 минут.
|
|
Анкета о процессе выздоровления (QPR)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 5 минут.
|
QPR представляет собой самооценку из 22 пунктов, измеряющую процесс выздоровления от психотического расстройства.
Вопросы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Время введения оценивается в 5 минут.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета скрининга самоубийств NIMH (NIMH-SSQ)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 5 минут.
|
Эта анкета включает пять вопросов для выявления суицидального риска.
|
Время введения оценивается в 5 минут.
|
|
Échelle de repercussions fonctionnelles des Trouble de la Sociale cognition (ERF-CS)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 10 минут.
|
Это короткое полуструктурированное интервью исследует наличие и влияние различных социальных когнитивных дефицитов на повседневную жизнь.
Интервью также оценивает, насколько участника беспокоят эти трудности.
|
Время введения оценивается в 10 минут.
|
|
Шкала достижения целей (GAS)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 5 минут.
|
GAS представляет собой гибкую шкалу, которая позволяет разрабатывать персонализированные цели до начала лечения, которые будут переоцениваться при последующем наблюдении.
Шкала оценивается по шкале от -2 до +2.
Оценка 0 означает, что участник достиг своей первоначальной цели.
Баллы +1 или +2 получаются, если участник превысил или значительно превысил свою первоначальную цель.
Баллы -1 и -2 получаются, если участник не полностью или не все достиг своей цели.
Когда цели установлены, устанавливается рабочее определение для каждого уровня оценок.
|
Время введения оценивается в 5 минут.
|
|
MUSIC® Model of Motivation Inventory, версия для когнитивного обучения (MMI-CT)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 5 минут.
|
MMI-CT представляет собой анкету для самоотчетов из 18 пунктов, которая оценивает мотивацию к когнитивному обучению.
Анкета разделена на пять шкал, а именно расширение прав и возможностей, полезность, успех, интерес и забота.
Ответы варьируются от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
|
Время введения оценивается в 5 минут.
|
|
Краткая форма инвентаризации рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 5 минут.
|
WAI I представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 36 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 7 (всегда) для оценки терапевтического альянса.
|
Время введения оценивается в 5 минут.
|
|
Опросник отношения и процесса электронной терапии (eTAP)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 5 минут.
|
ETAP — это анкета для самоотчетов, которая измеряет факторы, связанные с участием клиентов в электронных вмешательствах по охране психического здоровья.
16 вопросов оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7.
|
Время введения оценивается в 5 минут.
|
|
Опросник приемлемости, удобства использования, безопасности, воздействия и удовлетворенности RC2S+ (RC2S+-AUSIS-Q)
Временное ограничение: Время введения оценивается в 5 минут.
|
Эта анкета была создана для этого проекта на основе аналогичной анкеты, созданной нашей командой в предыдущем проекте (iCog-AUSI-Q).
|
Время введения оценивается в 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC2S
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .