Пероральные стероиды перед изоляцией легочной вены для улучшения результатов
11 апреля 2017 г. обновлено: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Использование пероральных стероидов перед изоляцией периферической легочной вены при пароксизмальной фибрилляции предсердий для улучшения исходов
Основная цель этого исследования — оценить эффективность перорального преднизолона в улучшении результатов изоляции легочных вен с помощью радиочастотной абляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования:
- Оценить эффективность перорального преднизолона в улучшении результатов изоляции легочных вен с помощью радиочастотной абляции.
- Измерить реакцию воспалительных цитокинов (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-8) на радиочастотную аблацию мерцательной аритмии с предшествующим лечением преднизоном или без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие;
- Запланирована процедура радиочастотной абляции для лечения мерцательной аритмии
Критерий исключения:
- История сердечной недостаточности (правой или левой или бивентрикулярной) или кардиомиопатии.
- Иммуносупрессивные расстройства и системная грибковая инфекция
- Одновременное использование кортикостероидов за одну неделю до набора.
- Аллергия на преднизолон или его компоненты.
- При других медицинских состояниях использование кортикостероидов не рекомендуется или противопоказано.
- Пациенты с хронической и постоянной мерцательной аритмией.
- Пациенты с установленным диагнозом ревматологических и иммунологических нарушений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция плюс преднизолон
Участники проходят процедуру абляции и получают прединизон в установленное протоколом время.
|
60 мг преднизолона перорально за 2 дня до процедуры, в день процедуры и через 1 день после процедуры
Абляция мерцательной аритмии (ФП)
|
|
Плацебо Компаратор: Абляция плюс плацебо
Участники проходят процедуру абляции и получают плацебо в установленное протоколом время.
|
Абляция мерцательной аритмии (ФП)
Таблетка плацебо 60 мг принимается за 2 дня до процедуры, в день процедуры и через 1 день после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом мерцательной аритмии от 6 месяцев до 12 месяцев
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев после процедуры
|
Количество рецидивов ФП между двумя исследуемыми группами по оценке 1-месячного монитора событий через 6 и 12 месяцев после аблации.
Любой эпизод ФП продолжительностью более 30 секунд считался рецидивом.
|
От 6 месяцев до 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом мерцательной аритмии от 0 месяцев до 3 месяцев
Временное ограничение: От 0 месяцев до 3 месяцев после процедуры
|
Количество рецидивов ФП между двумя исследуемыми группами, оцененное с помощью стационарной телеметрии в период непосредственно после процедуры до выписки и 1-месячного монитора событий, размещенного через 3 месяца после аблации.
Любой эпизод ФП продолжительностью более 30 секунд считался рецидивом.
|
От 0 месяцев до 3 месяцев после процедуры
|
|
Количество участников с рецидивом мерцательной аритмии от 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев после процедуры
|
Количество рецидивов ФП между двумя исследуемыми группами по оценке 1-месячного монитора событий через 3 и 6 месяцев после аблации.
Любой эпизод ФП продолжительностью более 30 секунд считался рецидивом.
|
От 3 месяцев до 6 месяцев после процедуры
|
|
Воспалительная реакция цитокинов на процедуру абляции
Временное ограничение: Процедура сразу после абляции
|
Измерьте уровни воспалительных маркеров, включая IL-1, IL-6, IL-8 и TNF-α, сразу после абляции в соответствии с предыдущими исследованиями противовоспалительного действия стероидов после операции на сердце.
|
Процедура сразу после абляции
|
|
Воспалительная реакция цитокинов на процедуру абляции
Временное ограничение: 24 часа после процедуры абляции
|
Измерьте уровни воспалительных маркеров, включая IL-1, IL-6, IL-8 и TNF-α, через 24 часа после аблации, чтобы оценить интервальный ответ на введение стероидов.
|
24 часа после процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 12153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .