Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat steroidit ennen keuhkolaskimon eristämistä tulosten parantamiseksi

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Suun kautta otettavien steroidien käyttö ennen keuhkolaskimon eristämistä kohtaukselliseen eteisvärinään tulosten parantamiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida oraalisen prednisonin tehokkuutta keuhkolaskimoiden eristämisen tulosten parantamisessa radiotaajuusablaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Arvioida oraalisen prednisonin tehokkuutta keuhkolaskimon eristyksen tulosten parantamisessa radiotaajuusablaatiolla.
  2. Tulehduksellisen sytokiinin (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-8) mittaamiseksi radiotaajuusablaatioon eteisvärinän yhteydessä aikaisemman prednisonihoidon kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Suunniteltu radiotaajuusablaatioon eteisvärinän hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydämen vajaatoiminta (oikea tai vasen tai kaksikammio) tai kardiomyopatia.
  2. Immunosuppressiiviset häiriöt ja systeeminen sieni-infektio
  3. Kortikosteroidien samanaikainen käyttö viikkoa ennen rekrytointia.
  4. Allergia tai prednisoni tai sen komponentit.
  5. Muut sairaudet, joissa kortikosteroidien käyttöä ei suositella tai vasta-aiheinen.
  6. Potilaat, joilla on krooninen ja pysyvä eteisvärinä.
  7. Potilaat, joilla on vakiintunut diagnoosi reumatologisista ja immunologisista häiriöistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatio plus prednisoni
Osallistujat läpikäyvät ablaatiotoimenpiteen ja saavat predinisonia protokollan määrättyinä aikoina.
Lääke: Prednisoni
60 mg oraalista prednisonia 2 päivää ennen toimenpidettä, toimenpidepäivänä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Menettely: Ablaatiomenettely
Eteisvärinän (AF) ablaatio
Placebo Comparator: Ablaatio plus lumelääke
Osallistujat läpikäyvät ablaatiomenettelyn ja saavat lumelääkettä protokollan määrättyinä aikoina.
Menettely: Ablaatiomenettely
Eteisvärinän (AF) ablaatio
Muut: Plasebo
60 mg lumelääkettä annettuna 2 päivää ennen toimenpidettä, toimenpidepäivänä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla eteisvärinä uusiutui 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
AF:n uusiutumisten lukumäärä kahden tutkimusryhmän välillä arvioituna 1 kuukauden tapahtumamonitorilla, joka sijoitettiin 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen. Kaikki yli 30 sekuntia kestäneet AF-jaksot laskettiin toistuviksi.
6 kuukaudesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla eteisvärinä uusiutui 0 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 0 kuukaudesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
AF:n uusiutumisten lukumäärä kahden tutkimusryhmän välillä arvioituna sairaalan telemetrialla välittömästi toimenpiteen jälkeisellä jaksolla kotiuttamiseen asti ja 1 kuukauden tapahtumavalvontalaitteella, joka sijoitettiin 3 kuukautta ablaation jälkeen. Kaikki yli 30 sekuntia kestäneet AF-jaksot laskettiin toistuviksi.
0 kuukaudesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla eteisvärinä uusiutui 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
AF:n uusiutumisten lukumäärä kahden tutkimusryhmän välillä arvioituna 1 kuukauden tapahtumamonitorilla, joka sijoitettiin 3 ja 6 kuukautta ablaation jälkeen. Kaikki yli 30 sekuntia kestäneet AF-jaksot laskettiin toistuviksi.
3 kuukaudesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Tulehduksellinen sytokiinivaste ablaatiotoimenpiteeseen
Aikaikkuna: Välitön postablaatiomenettely
Mittaa tulehdusmerkkiainetasot, mukaan lukien IL-1, IL-6, IL-8 ja TNF-α, välittömästi ablaation jälkeen aiempien tutkimusten mukaisesti, jotka koskevat steroidien anti-inflammatorisia vaikutuksia sydänleikkauksen jälkeen.
Välitön postablaatiomenettely
Tulehduksellinen sytokiinivaste ablaatiotoimenpiteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Mittaa tulehdusmerkkiainetasot, mukaan lukien IL-1, IL-6, IL-8 ja TNF-α, 24 tuntia ablaation jälkeen arvioidaksesi intervallivastetta steroidien antamiseen.
24 tuntia ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa