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転帰を改善するための肺静脈隔離前の経口ステロイド

2017年4月11日 更新者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

転帰を改善するための発作性心房細動に対する全周肺静脈隔離前の経口ステロイドの使用

この研究の主な目的は、高周波アブレーションによる肺静脈隔離の結果を改善するための経口プレドニゾンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 高周波アブレーションによる肺静脈隔離の結果を改善するための経口プレドニゾンの有効性を評価する。
  2. 事前のプレドニゾン治療の有無にかかわらず、心房細動に対する高周波アブレーションに対する炎症性サイトカイン (TNF-α、IL-1、IL-6、IL-8) の反応を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  2. 心房細動の治療のための高周波アブレーション処置の予定

除外基準:

  1. -心不全（右心不全、左心不全、または両心室）または心筋症の病歴。
  2. 免疫抑制障害および全身性真菌感染症
  3. -募集の1週間前にコルチコステロイドを同時使用。
  4. アレルギーまたはプレドニンまたはその成分。
  5. 他の病状では、コルチコステロイドの使用は推奨または禁忌です。
  6. 慢性および永続的な心房細動を患っている患者。
  7. リウマチ性疾患および免疫学的疾患の診断が確立されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アブレーションとプレドニン
参加者はアブレーション処置を受け、プロトコルで決められた時間にプレジニゾンを投与されます。
薬：プレドニン
処置の2日前、処置当日、および処置の1日後に経口プレドニゾン60mg
手順：アブレーション手順
心房細動 (AF) アブレーション
プラセボコンパレーター：アブレーションとプラセボ
参加者はアブレーション処置を受け、プロトコルで決められた時間にプラセボを投与されます。
手順：アブレーション手順
心房細動 (AF) アブレーション
他の：プラセボ
60mgのプラセボ錠剤を処置の2日前、処置当日、処置の1日に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月から12か月までに心房細動が再発した参加者の数
時間枠：手術後6か月から12か月まで
アブレーション後 6 か月および 12 か月後に設置された 1 か月イベントモニターによって評価された 2 つの研究グループ間の AF 再発数。 30 秒以上続く AF エピソードは再発としてカウントされました。
手術後6か月から12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動が再発した0か月から3か月までの参加者の数
時間枠：施術後0ヶ月から3ヶ月まで
手術直後から退院までの入院患者テレメトリーおよびアブレーション後 3 か月に設置された 1 か月イベントモニターによって評価された 2 つの研究グループ間の AF 再発数。 30 秒以上続く AF エピソードは再発としてカウントされました。
施術後0ヶ月から3ヶ月まで
心房細動が再発した3か月から6か月までの参加者の数
時間枠：施術後3ヶ月～6ヶ月程度
アブレーション後 3 か月および 6 か月後に設置された 1 か月イベントモニターによって評価された 2 つの研究グループ間の AF 再発数。 30 秒以上続く AF エピソードは再発としてカウントされました。
施術後3ヶ月～6ヶ月程度
アブレーション処置に対する炎症性サイトカインの反応
時間枠：アブレーション直後の処置
心臓手術後のステロイドの抗炎症効果に関する以前の研究に沿って、アブレーション直後に IL-1、IL-6、IL-8、TNF-α などの炎症マーカー レベルを測定します。
アブレーション直後の処置
アブレーション処置に対する炎症性サイトカインの反応
時間枠：アブレーション処置後 24 時間
アブレーション後 24 時間で IL-1、IL-6、IL-8、TNF-α などの炎症マーカー レベルを測定し、ステロイド投与に対する間隔の反応を評価します。
アブレーション処置後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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