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Steroidi orali prima dell'isolamento della vena polmonare per migliorare i risultati

11 aprile 2017 aggiornato da: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Uso di steroidi orali prima dell'isolamento della vena polmonare circonferenziale per la fibrillazione atriale parossistica per migliorare i risultati

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del prednisone orale nel migliorare i risultati dell'isolamento della vena polmonare con l'ablazione con radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è:

  1. Per valutare l'efficacia del prednisone orale nel migliorare i risultati dell'isolamento della vena polmonare con l'ablazione con radiofrequenza.
  2. Per misurare la risposta delle citochine infiammatorie (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-8) all'ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale con o senza precedente trattamento con prednisone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto;
  2. Programmato per la procedura di ablazione con radiofrequenza per il trattamento della fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  1. Storia di insufficienza cardiaca (destra o sinistra o biventricolare) o cardiomiopatia.
  2. Disturbi immunosoppressivi e infezioni fungine sistemiche
  3. Uso concomitante di corticosteroidi in una settimana prima del reclutamento.
  4. Allergia o prednisone o suoi componenti.
  5. Altre condizioni mediche in cui l'uso di corticosteroidi non è raccomandato o controindicato.
  6. Pazienti con fibrillazione atriale cronica e permanente.
  7. Pazienti con diagnosi accertata di disturbi reumatologici e immunologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione più prednisone
I partecipanti vengono sottoposti a procedura di ablazione e ricevono predinisone a orari determinati dal protocollo.
Droga: Prednisone
60 mg di prednisone orale 2 giorni prima della procedura, il giorno della procedura e 1 giorno dopo la procedura
Procedura: Procedura di ablazione
Ablazione della fibrillazione atriale (FA).
Comparatore placebo: Ablazione più placebo
I partecipanti vengono sottoposti alla procedura di ablazione e ricevono il placebo a orari determinati dal protocollo.
Procedura: Procedura di ablazione
Ablazione della fibrillazione atriale (FA).
Altro: Placebo
Pillola placebo da 60 mg somministrata 2 giorni prima della procedura, il giorno della procedura e 1 giorno dopo la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: Da 6 mesi fino a 12 mesi post-procedura
Numero di recidive di fibrillazione atriale tra i due gruppi di studio valutato dal monitor degli eventi a 1 mese collocato a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione. Qualsiasi episodio di FA di durata superiore a 30 secondi è stato conteggiato come recidiva.
Da 6 mesi fino a 12 mesi post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale da 0 mesi a 3 mesi
Lasso di tempo: Da 0 mesi fino a 3 mesi dopo la procedura
Numero di recidive di fibrillazione atriale tra i due gruppi di studio valutato mediante telemetria ospedaliera nell'immediato periodo post-procedura fino alla dimissione e monitoraggio degli eventi a 1 mese posizionato a 3 mesi dopo l'ablazione. Qualsiasi episodio di FA di durata superiore a 30 secondi è stato conteggiato come recidiva.
Da 0 mesi fino a 3 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: Da 3 mesi fino a 6 mesi dopo la procedura
Numero di recidive di fibrillazione atriale tra i due gruppi di studio valutato dal monitor degli eventi a 1 mese collocato a 3 e 6 mesi dopo l'ablazione. Qualsiasi episodio di FA di durata superiore a 30 secondi è stato conteggiato come recidiva.
Da 3 mesi fino a 6 mesi dopo la procedura
Risposta infiammatoria delle citochine alla procedura di ablazione
Lasso di tempo: Procedura immediatamente post-ablazione
Misurare i livelli dei marcatori infiammatori, tra cui IL-1, IL-6, IL-8 e TNF-α, immediatamente dopo l'ablazione in linea con gli studi precedenti sugli effetti antinfiammatori degli steroidi dopo la cardiochirurgia.
Procedura immediatamente post-ablazione
Risposta infiammatoria delle citochine alla procedura di ablazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di ablazione
Misurare i livelli dei marcatori infiammatori, tra cui IL-1, IL-6, IL-8 e TNF-α, 24 ore dopo l'ablazione per valutare l'intervallo di risposta alla somministrazione di steroidi.
24 ore dopo la procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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