Esteroides orales antes del aislamiento de venas pulmonares para mejorar los resultados
11 de abril de 2017 actualizado por: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Uso de esteroides orales antes del aislamiento circunferencial de la vena pulmonar para la fibrilación auricular paroxística para mejorar los resultados
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la prednisona oral para mejorar los resultados del aislamiento de las venas pulmonares con ablación por radiofrecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es:
- Evaluar la eficacia de la prednisona oral para mejorar los resultados del aislamiento de las venas pulmonares con ablación por radiofrecuencia.
- Medir la respuesta de las citoquinas inflamatorias (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-8) a la ablación por radiofrecuencia para la fibrilación auricular con o sin tratamiento previo con prednisona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Programado para procedimiento de ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca (derecha o izquierda o biventricular) o cardiomiopatía.
- Trastornos inmunosupresores e infección fúngica sistémica
- Uso concurrente de corticosteroides en una semana antes del reclutamiento.
- Alergia o prednisona o sus componentes.
- Otras condiciones médicas en las que no se recomienda o contraindica el uso de corticosteroides.
- Pacientes con fibrilación auricular crónica y permanente.
- Pacientes con diagnóstico establecido de trastornos reumatológicos e inmunológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación más prednisona
Los participantes se someten al procedimiento de ablación y reciben predinisona en los tiempos determinados por el protocolo.
|
60 mg de prednisona oral 2 días antes del procedimiento, el día del procedimiento y 1 día después del procedimiento
Ablación de fibrilación auricular (FA)
|
|
Comparador de placebos: Ablación más placebo
Los participantes se someten a un procedimiento de ablación y reciben placebo en los momentos determinados por el protocolo.
|
Ablación de fibrilación auricular (FA)
Píldora de placebo de 60 mg administrada 2 días antes del procedimiento, el día del procedimiento y 1 día después del procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con recurrencia de fibrilación auricular desde los 6 meses hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 12 meses post-procedimiento
|
Número de recurrencias de FA entre los dos grupos de estudio según lo evaluado por el monitor de eventos de 1 mes colocado a los 6 y 12 meses después de la ablación.
Cualquier episodio de FA que dure más de 30 segundos se contó como recurrencia.
|
Desde los 6 meses hasta los 12 meses post-procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con recurrencia de fibrilación auricular desde 0 meses hasta 3 meses
Periodo de tiempo: Desde 0 meses hasta 3 meses post procedimiento
|
Número de recurrencias de FA entre los dos grupos de estudio según lo evaluado por telemetría de pacientes hospitalizados en el período inmediatamente posterior al procedimiento hasta el alta y el monitor de eventos de 1 mes colocado a los 3 meses posteriores a la ablación.
Cualquier episodio de FA que dure más de 30 segundos se contó como recurrencia.
|
Desde 0 meses hasta 3 meses post procedimiento
|
|
Número de participantes con recurrencia de fibrilación auricular desde los 3 meses hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde 3 meses hasta 6 meses post-procedimiento
|
Número de recurrencias de FA entre los dos grupos de estudio según lo evaluado por el monitor de eventos de 1 mes colocado a los 3 y 6 meses después de la ablación.
Cualquier episodio de FA que dure más de 30 segundos se contó como recurrencia.
|
Desde 3 meses hasta 6 meses post-procedimiento
|
|
Respuesta de citocinas inflamatorias al procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Procedimiento inmediatamente posterior a la ablación
|
Mida los niveles de marcadores inflamatorios, incluidos IL-1, IL-6, IL-8 y TNF-α, inmediatamente después de la ablación de acuerdo con estudios previos sobre los efectos antiinflamatorios de los esteroides después de la cirugía cardíaca.
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Procedimiento inmediatamente posterior a la ablación
|
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Respuesta de citocinas inflamatorias al procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento de ablación
|
Mida los niveles de marcadores inflamatorios, incluidos IL-1, IL-6, IL-8 y TNF-α, 24 horas después de la ablación para evaluar la respuesta del intervalo a la administración de esteroides.
|
24 horas después del procedimiento de ablación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 12153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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