Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala steroider före lungvensisolering för att förbättra resultaten

11 april 2017 uppdaterad av: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Användning av orala steroider före isolering av cirkumferential lungven för paroxysmalt förmaksflimmer för att förbättra resultaten

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av oral prednison för att förbättra resultaten av lungvensisolering med radiofrekvensablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är:

  1. Att bedöma effektiviteten av oral prednison för att förbättra resultaten av lungvensisolering med radiofrekvensablation.
  2. För att mäta det inflammatoriska cytokinets (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-8) svar på radiofrekvensablation för förmaksflimmer med eller utan föregående prednisonbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Schemalagd för radiofrekvensablationsprocedur för behandling av förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  1. Historik av hjärtsvikt (höger eller vänster eller biventrikulär) eller kardiomyopati.
  2. Immunsuppressiva störningar och systemisk svampinfektion
  3. Samtidig användning av kortikosteroider en vecka före rekrytering.
  4. Allergi eller prednison eller dess komponenter.
  5. Andra medicinska tillstånd där användning av kortikosteroider inte rekommenderas eller kontraindiceras.
  6. Patienter med kroniskt och permanent förmaksflimmer.
  7. Patienter med fastställd diagnos av reumatologiska och immunologiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablation plus prednison
Deltagarna genomgår ablationsförfarande och får predinison vid protokollbestämda tider.
Läkemedel: Prednison
60 mg oralt prednison 2 dagar före förfarandet, förfarandet och 1 dag efter förfarandet
Procedur: Ablationsförfarande
Förmaksflimmer (AF) ablation
Placebo-jämförare: Ablation plus placebo
Deltagarna genomgår ablationsförfarande och får placebo vid protokollbestämda tider.
Procedur: Ablationsförfarande
Förmaksflimmer (AF) ablation
Övrig: Placebo
60 mg placebo-piller ges 2 dagar före ingreppet, ingreppsdagen och 1 dag efter ingreppet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återfall av förmaksflimmer från 6 månader upp till 12 månader
Tidsram: Från 6 månader upp till 12 månader efter ingreppet
Antal AF-recidiv mellan de två studiegrupperna, bedömt av 1-månaders händelsemonitor placerad 6 och 12 månader efter ablation. Varje episode av AF som varade mer än 30 sekunder räknades som ett återfall.
Från 6 månader upp till 12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återfall av förmaksflimmer från 0 månader upp till 3 månader
Tidsram: Från 0 månader upp till 3 månader efter ingreppet
Antal AF-återfall mellan de två studiegrupperna bedömt med telemetri på slutenvård under perioden omedelbart efter proceduren fram till utskrivning och 1-månaders händelsemonitor placerad 3 månader efter ablation. Varje episode av AF som varade mer än 30 sekunder räknades som ett återfall.
Från 0 månader upp till 3 månader efter ingreppet
Antal deltagare med återfall av förmaksflimmer från 3 månader upp till 6 månader
Tidsram: Från 3 månader upp till 6 månader efter ingreppet
Antal AF-recidiv mellan de två studiegrupperna, bedömt av 1-månaders händelsemonitor placerad 3 och 6 månader efter ablation. Varje episode av AF som varade mer än 30 sekunder räknades som ett återfall.
Från 3 månader upp till 6 månader efter ingreppet
Inflammatoriskt cytokinsvar på ablationsprocedur
Tidsram: Omedelbart efter ablationsprocedur
Mät nivåer av inflammatoriska markörer, inklusive IL-1, IL-6, IL-8 och TNF-α, omedelbart efter ablation i enlighet med tidigare studier om de antiinflammatoriska effekterna av steroider efter hjärtkirurgi.
Omedelbart efter ablationsprocedur
Inflammatoriskt cytokinsvar på ablationsprocedur
Tidsram: 24 timmar efter ablationsprocedur
Mät nivåer av inflammatoriska markörer, inklusive IL-1, IL-6, IL-8 och TNF-α, 24 timmar efter ablation för att bedöma intervallsvar på steroidadministrering.
24 timmar efter ablationsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2010

Första postat (Uppskatta)

21 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera