Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stéroïdes oraux avant l'isolement de la veine pulmonaire pour améliorer les résultats

11 avril 2017 mis à jour par: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Utilisation de stéroïdes oraux avant l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle pour la fibrillation auriculaire paroxystique afin d'améliorer les résultats

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la prednisone orale dans l'amélioration des résultats de l'isolement de la veine pulmonaire avec ablation par radiofréquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est :

  1. Évaluer l'efficacité de la prednisone orale dans l'amélioration des résultats de l'isolement de la veine pulmonaire par ablation par radiofréquence.
  2. Mesurer la réponse des cytokines inflammatoires (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-8) à l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire avec ou sans traitement préalable à la prednisone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. Prévue pour la procédure d'ablation par radiofréquence pour le traitement de la fibrillation auriculaire

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'insuffisance cardiaque (droite ou gauche ou biventriculaire) ou de cardiomyopathie.
  2. Troubles immunosuppresseurs et infection fongique systémique
  3. Utilisation concomitante de corticostéroïdes au cours d'une semaine avant le recrutement.
  4. Allergie ou prednisone ou ses composants.
  5. D'autres conditions médicales pour lesquelles l'utilisation de corticostéroïdes n'est pas recommandée ou contre-indiquée.
  6. Patients atteints de fibrillation auriculaire chronique et permanente.
  7. Patients ayant un diagnostic établi de troubles rhumatologiques et immunologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation plus prednisone
Les participants subissent une procédure d'ablation et reçoivent de la prédinisone à des moments déterminés par le protocole.
Médicament: Prednisone
60 mg de prednisone par voie orale 2 jours avant la procédure, le jour de la procédure et 1 jour après la procédure
Procédure: Procédure d'ablation
Ablation de la fibrillation auriculaire (FA)
Comparateur placebo: Ablation plus placebo
Les participants subissent une procédure d'ablation et reçoivent un placebo à des moments déterminés par le protocole.
Procédure: Procédure d'ablation
Ablation de la fibrillation auriculaire (FA)
Autre: Placebo
Pilule placebo de 60 mg administrée 2 jours avant la procédure, le jour de la procédure et 1 jour après la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une récidive de la fibrillation auriculaire de 6 mois à 12 mois
Délai: De 6 mois à 12 mois après la procédure
Nombre de récidives de FA entre les deux groupes d'étude tel qu'évalué par un moniteur d'événements d'un mois placé à 6 et 12 mois après l'ablation. Tout épisode de FA d'une durée supérieure à 30 secondes était compté comme une récidive.
De 6 mois à 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une récidive de fibrillation auriculaire de 0 mois à 3 mois
Délai: De 0 mois à 3 mois après la procédure
Nombre de récidives de FA entre les deux groupes d'étude tel qu'évalué par télémétrie du patient hospitalisé dans la période post-procédure immédiate jusqu'à la sortie et moniteur d'événement d'un mois placé à 3 mois après l'ablation. Tout épisode de FA d'une durée supérieure à 30 secondes était compté comme une récidive.
De 0 mois à 3 mois après la procédure
Nombre de participants présentant une récidive de la fibrillation auriculaire de 3 mois à 6 mois
Délai: De 3 mois à 6 mois après la procédure
Nombre de récidives de FA entre les deux groupes d'étude tel qu'évalué par un moniteur d'événements d'un mois placé à 3 et 6 mois après l'ablation. Tout épisode de FA d'une durée supérieure à 30 secondes était compté comme une récidive.
De 3 mois à 6 mois après la procédure
Réponse inflammatoire des cytokines à la procédure d'ablation
Délai: Procédure immédiatement après l'ablation
Mesurez les niveaux de marqueurs inflammatoires, y compris IL-1, IL-6, IL-8 et TNF-α, immédiatement après l'ablation, conformément aux études antérieures sur les effets anti-inflammatoires des stéroïdes après une chirurgie cardiaque.
Procédure immédiatement après l'ablation
Réponse inflammatoire des cytokines à la procédure d'ablation
Délai: 24 heures après la procédure d'ablation
Mesurez les niveaux de marqueurs inflammatoires, y compris IL-1, IL-6, IL-8 et TNF-α, 24 heures après l'ablation pour évaluer la réponse d'intervalle à l'administration de stéroïdes.
24 heures après la procédure d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2010

Première publication (Estimation)

21 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prednisone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner