Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne sterydy przed izolacją żył płucnych w celu poprawy wyników

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Stosowanie doustnych sterydów przed izolacją obwodowych żył płucnych w przypadku napadowego migotania przedsionków w celu poprawy wyników leczenia

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego prednizonu w poprawie wyników izolacji żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  1. Ocena skuteczności doustnego prednizonu w poprawie wyników izolacji żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
  2. Pomiar odpowiedzi cytokin zapalnych (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-8) na ablację prądem o częstotliwości radiowej w przypadku migotania przedsionków z lub bez uprzedniego leczenia prednizonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Przeznaczony do zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niewydolności serca (prawej lub lewej lub dwukomorowej) lub kardiomiopatii.
  2. Zaburzenia immunosupresyjne i ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze
  3. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów na tydzień przed rekrutacją.
  4. Alergia lub prednizon lub jego składniki.
  5. Inne schorzenia, w których stosowanie kortykosteroidów nie jest zalecane lub przeciwwskazane.
  6. Pacjenci z przewlekłym i utrwalonym migotaniem przedsionków.
  7. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem schorzeń reumatologicznych i immunologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja plus prednizon
Uczestnicy przechodzą zabieg ablacji i otrzymują predinison w ustalonych w protokole godzinach.
Lek: Prednizon
60 mg prednizonu doustnie 2 dni przed zabiegiem, dzień zabiegu i 1 dzień po zabiegu
Procedura: Procedura ablacji
Ablacja migotania przedsionków (AF).
Komparator placebo: Ablacja plus placebo
Uczestnicy poddawani są zabiegowi ablacji i otrzymują placebo w ustalonych w protokole godzinach.
Procedura: Procedura ablacji
Ablacja migotania przedsionków (AF).
Inny: Placebo
Tabletka placebo 60 mg podana 2 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i 1 dzień po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem migotania przedsionków w wieku od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 12 miesięcy po zabiegu
Liczba nawrotów AF między dwiema badanymi grupami, oceniana przez 1-miesięcznego monitora zdarzenia umieszczonego 6 i 12 miesięcy po ablacji. Każdy epizod AF trwający dłużej niż 30 sekund był liczony jako nawrót.
Od 6 miesięcy do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem migotania przedsionków od 0 miesięcy do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od 0 miesięcy do 3 miesięcy po zabiegu
Liczba nawrotów AF między dwiema grupami badawczymi oceniana za pomocą telemetrii szpitalnej w bezpośrednim okresie po zabiegu do wypisu i 1-miesięcznego monitora zdarzeń umieszczonego 3 miesiące po ablacji. Każdy epizod AF trwający dłużej niż 30 sekund był liczony jako nawrót.
Od 0 miesięcy do 3 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z nawrotem migotania przedsionków w wieku od 3 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba nawrotów AF między dwiema badanymi grupami, oceniana przez 1-miesięcznego monitora zdarzenia umieszczonego 3 i 6 miesięcy po ablacji. Każdy epizod AF trwający dłużej niż 30 sekund był liczony jako nawrót.
Od 3 miesięcy do 6 miesięcy po zabiegu
Zapalna odpowiedź cytokin na procedurę ablacji
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura poablacyjna
Zmierz poziomy markerów zapalnych, w tym IL-1, IL-6, IL-8 i TNF-α, natychmiast po ablacji, zgodnie z wcześniejszymi badaniami nad przeciwzapalnym działaniem steroidów po operacjach kardiochirurgicznych.
Natychmiastowa procedura poablacyjna
Zapalna odpowiedź cytokin na procedurę ablacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu ablacji
Zmierzyć poziomy markerów stanu zapalnego, w tym IL-1, IL-6, IL-8 i TNF-α, 24 godziny po ablacji, aby ocenić odpowiedź interwałową na podanie steroidu.
24 godziny po zabiegu ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj