A Dose-Escalation Study for Patients With Advanced Cancer
3 августа 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Dose-Escalation Study of LY2523355 in Patients With Advanced Cancer
This study is being conducted to determine the safety of LY2523355 for the treatment of advanced and/or metastatic cancer (including Non-Hodgkin's lymphoma).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a multi-center, non-randomized, open label, dose-escalation, Phase 1 study of intravenous LY2523355 in patients with advanced and/or metastatic cancer (including non-Hodgkin's lymphoma) for whom no treatment of higher priority exists.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of advanced and/or metastatic cancer (solid tumors or Non-Hodgkin's lymphoma) that is refractory to standard therapy or for which no proven effective therapy exists. Participants entering the dose confirmation phase (Part B) of the study must also have a tumor that is safely amenable to serial biopsies
- Have the presence of measurable or nonmeasurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) or Revised International Working Group Lymphoma Response Criteria
- Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Have discontinued all previous therapies for cancer, including chemotherapy, radiotherapy, cancer-related hormonal therapy, or other investigational therapy for at least 28 days (6 weeks for mitomycin-C or nitrosoureas) prior to study enrollment
- Males and females with reproductive potential must agree to use medically approved contraceptive precautions during the trial and for 3 months following the last dose of study drug
- Females with child bearing potential must have had a negative urine or serum pregnancy test less than or equal to 7 days prior to the first dose of study drug
- Have an estimated life expectancy of greater than or equal to 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Have symptomatic, untreated or uncontrolled central nervous system (CNS) metastases. Participants with treated CNS metastases are eligible provided their disease is radiographically stable, asymptomatic, and they are not currently receiving corticosteroids and/or anticonvulsants. Screening of asymptomatic participants without history of CNS metastases is not required
- Have current acute or chronic leukemia
- Have had an autologous or allogenic bone marrow transplant
- Females who are pregnant or lactating
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2523355 Days 1, 5, 9
LY2523355 administered intravenously on Days 1, 5 and 9, starting dose is 2 milligrams per meter squared (mg/m^2) for 2 planned 21-day cycles.
Participants may continue on study drug until disease progression, unacceptable toxicity or other withdrawal criterion are met.
|
Administered intravenously
|
|
Экспериментальный: LY2523355 Days 1, 8
LY2523355 administered intravenously on Days 1 and 8, starting dose is 8 mg/m^2 for 2 planned 21-day cycles.
Participants may continue on study drug until disease progression, unacceptable toxicity or other withdrawal criterion are met.
|
Administered intravenously
|
|
Экспериментальный: LY2523355 Days 1, 5 + pegfilgrastim
LY2523355 administered intravenously on Days 1 and 5, starting dose is 8 mg/m^2 for 2 planned 21-day cycles and 6 mg pegfilgrastim administered subcutaneously on Day 6 of each 21-day cycle for the 2 planned cycles and for any subsequent cycles of LY2523355 received.
Participants may continue on study drug until disease progression, unacceptable toxicity or other withdrawal criterion are met.
|
Administered intravenously
Administered subcutaneously
|
|
Экспериментальный: LY2523355 Days 1, 4 + pegfilgrastim
LY2523355 administered on Days 1 and 4, starting dose is 12 mg/m^2 for 2 planned 21-day cycles and 6 mg pegfilgrastim administered subcutaneously on Day 5 of each 21-day cycle for the 2 planned cycles and for any subsequent cycles of LY2523355 received.
Participants may continue on study drug until disease progression, unacceptable toxicity or other withdrawal criterion are met.
|
Administered intravenously
Administered subcutaneously
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recommended Dose and Schedule for Phase 2 Studies
Временное ограничение: Cycle 1 (21 days): Day 1, 5 and 9, any AE reported
|
The recommended dose and schedule for Phase 2 studies is defined as the maximum tolerated dose (MTD).
MTD is defined as the dose level at which no more than 2 dose limiting toxicities (DLTs), no more than 3 dose reductions (DR) or dose omissions (DO) and no more than 1 DLT plus 2 DR/DO occurred.
DLT is defined as an adverse event (AE) occurring in Cycle 1 with the following criteria according to the National Cancer Institute's (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0:
Any ≥Grade 3 nonhematological toxicity (except nausea/vomiting or diarrhea controlled with treatment or fatigue); ≥Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 3 thrombocytopenia with bleeding; Grade 4 hematological toxicity of >5 days duration, excluding thrombocytopenia; febrile neutropenia.
|
Cycle 1 (21 days): Day 1, 5 and 9, any AE reported
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinically Significant Effects
Временное ограничение: Baseline to Cycle 38 (21-day cycles): daily for AEs
|
Clinically significant effects were defined as serious and other non-serious adverse events (AEs).
A summary of serious and other non-serious AEs is located in the Reported Adverse Events module.
|
Baseline to Cycle 38 (21-day cycles): daily for AEs
|
|
Pharmacokinetics Maximum Concentration (Cmax), Single Dose
Временное ограничение: Cycle 1 Day 1 of 21-day cycle: Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
|
Plasma Cmax following a single dose of LY2523355 at each dose level across all schedules and in the presence or absence of pegfilgrastim (PEG).
|
Cycle 1 Day 1 of 21-day cycle: Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
|
|
Pharmacokinetics Maximum Concentration (Cmax), Multiple Dose
Временное ограничение: Cycle 1 Days 4, 5, 8 or 9 of 21-day cycle:Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
|
Plasma Cmax following multiple doses of LY2523355 at each dose level across all schedules and in the presence or absence of pegfilgrastim (PEG).
|
Cycle 1 Days 4, 5, 8 or 9 of 21-day cycle:Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
|
|
Pharmacokinetics Area Under the Concentration-time Curve (AUC), Single Dose
Временное ограничение: Cycle 1 Days 4, 5, 8 or 9 of 21-day cycle:Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
|
Plasma AUC from time zero to infinity [AUC(0-∞)] and AUC from time zero to 24 hours post-dose [AUC(0-24)] following a single dose of LY2523355 at each dose level across all schedules and in the presence or absence of pegfilgrastim (PEG).
|
Cycle 1 Days 4, 5, 8 or 9 of 21-day cycle:Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
|
|
Pharmacokinetic Areas Under the Concentration Time Curve (AUC), Multiple Dose
Временное ограничение: Cycle 1 Days 4, 5, 8 or 9 of 21-day cycle:Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
|
Plasma AUC from time zero to infinity (0-∞) and AUC from time zero to 24 hours (0-24) post-dose following multiple doses of LY2523355 at each dose level across all schedules and in the presence or absence of pegfilgrastim (PEG).
|
Cycle 1 Days 4, 5, 8 or 9 of 21-day cycle:Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
|
|
Number of Participants With Tumor Response
Временное ограничение: Baseline to measured disease progression or discontinuation up to Cycle 38 (21-day cycles)
|
Response was assessed using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria and the Revised International Working Group (IWG) lymphoma response criteria for lymphoma patients.
Complete Response (CR) was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 millimeter (mm) and normalization of tumor marker level of non-target lesions; Partial Response (PR) was defined as at least a 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD) was defined as at least 20% increase in sum of longest diameter of target lesions and minimum 5 mm increase over nadir.
Tumor response is CR + PR.
|
Baseline to measured disease progression or discontinuation up to Cycle 38 (21-day cycles)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11619 (DAIDS ES)
- I1Y-MC-JFBB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования LY2523355
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Завершенный
-
Eli Lilly and CompanyПрекращено
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйРак желудка | Колоректальный рак | Рак пищевода | Рак яичников | Рак простаты | Немелкоклеточный рак легкого | Рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйМетастатический рак | Продвинутый ракСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйМелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты, Корея, Республика, Румыния