Исследование LY2523355 у пациентов с солидным раком (2523355-001)
25 января 2013 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Исследование фазы 1 LY2523355 у пациентов с солидным раком
Основная цель этого исследования - изучить рекомендуемую дозу для последующих фазовых испытаний путем наблюдения за профилями безопасности и токсичности LY2523355 у пациентов с распространенным и / или метастатическим раком.
Второстепенными целями являются изучение фармакокинетики и противоопухолевого эффекта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологические и/или цитологические признаки солидных опухолей
- Диагноз запущенных и/или метастатических солидных опухолей
- Пациенты, которые не поддаются стандартной терапии или для которых не существует доказанной эффективной терапии
- Письменное информированное согласие
- Соответствующие функции костного мозга, печени и почек
- ЭКОГ ПС =< 1
Критерий исключения:
- Имейте серьезное ранее существовавшее осложнение
- Имеют активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков.
- Имеют симптоматические метастазы в центральную нервную систему
- Текущий острый или хронический лейкоз
- Имели аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Имеют активные множественные виды рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2523355
|
1, 2 и 3 дни цикла, состоящего из 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Дозолимитирующая токсичность на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.0
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Фармакокинетика
|
Плазменная концентрация LY2523355 и метаболита
|
|
Противоопухолевый эффект
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Senior Manager, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2523355-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .