Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dose-Escalation Study for Patients With Advanced Cancer

2018. augusztus 3. frissítette: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Dose-Escalation Study of LY2523355 in Patients With Advanced Cancer

This study is being conducted to determine the safety of LY2523355 for the treatment of advanced and/or metastatic cancer (including Non-Hodgkin's lymphoma).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is a multi-center, non-randomized, open label, dose-escalation, Phase 1 study of intravenous LY2523355 in patients with advanced and/or metastatic cancer (including non-Hodgkin's lymphoma) for whom no treatment of higher priority exists.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of advanced and/or metastatic cancer (solid tumors or Non-Hodgkin's lymphoma) that is refractory to standard therapy or for which no proven effective therapy exists. Participants entering the dose confirmation phase (Part B) of the study must also have a tumor that is safely amenable to serial biopsies
  • Have the presence of measurable or nonmeasurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) or Revised International Working Group Lymphoma Response Criteria
  • Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
  • Have discontinued all previous therapies for cancer, including chemotherapy, radiotherapy, cancer-related hormonal therapy, or other investigational therapy for at least 28 days (6 weeks for mitomycin-C or nitrosoureas) prior to study enrollment
  • Males and females with reproductive potential must agree to use medically approved contraceptive precautions during the trial and for 3 months following the last dose of study drug
  • Females with child bearing potential must have had a negative urine or serum pregnancy test less than or equal to 7 days prior to the first dose of study drug
  • Have an estimated life expectancy of greater than or equal to 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Have symptomatic, untreated or uncontrolled central nervous system (CNS) metastases. Participants with treated CNS metastases are eligible provided their disease is radiographically stable, asymptomatic, and they are not currently receiving corticosteroids and/or anticonvulsants. Screening of asymptomatic participants without history of CNS metastases is not required
  • Have current acute or chronic leukemia
  • Have had an autologous or allogenic bone marrow transplant
  • Females who are pregnant or lactating

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2523355 Days 1, 5, 9
LY2523355 administered intravenously on Days 1, 5 and 9, starting dose is 2 milligrams per meter squared (mg/m^2) for 2 planned 21-day cycles. Participants may continue on study drug until disease progression, unacceptable toxicity or other withdrawal criterion are met.
Drog: LY2523355
Administered intravenously
Kísérleti: LY2523355 Days 1, 8
LY2523355 administered intravenously on Days 1 and 8, starting dose is 8 mg/m^2 for 2 planned 21-day cycles. Participants may continue on study drug until disease progression, unacceptable toxicity or other withdrawal criterion are met.
Drog: LY2523355
Administered intravenously
Kísérleti: LY2523355 Days 1, 5 + pegfilgrastim
LY2523355 administered intravenously on Days 1 and 5, starting dose is 8 mg/m^2 for 2 planned 21-day cycles and 6 mg pegfilgrastim administered subcutaneously on Day 6 of each 21-day cycle for the 2 planned cycles and for any subsequent cycles of LY2523355 received. Participants may continue on study drug until disease progression, unacceptable toxicity or other withdrawal criterion are met.
Drog: LY2523355
Administered intravenously
Drog: pegfilgrastim
Administered subcutaneously
Kísérleti: LY2523355 Days 1, 4 + pegfilgrastim
LY2523355 administered on Days 1 and 4, starting dose is 12 mg/m^2 for 2 planned 21-day cycles and 6 mg pegfilgrastim administered subcutaneously on Day 5 of each 21-day cycle for the 2 planned cycles and for any subsequent cycles of LY2523355 received. Participants may continue on study drug until disease progression, unacceptable toxicity or other withdrawal criterion are met.
Drog: LY2523355
Administered intravenously
Drog: pegfilgrastim
Administered subcutaneously

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recommended Dose and Schedule for Phase 2 Studies
Időkeret: Cycle 1 (21 days): Day 1, 5 and 9, any AE reported
The recommended dose and schedule for Phase 2 studies is defined as the maximum tolerated dose (MTD). MTD is defined as the dose level at which no more than 2 dose limiting toxicities (DLTs), no more than 3 dose reductions (DR) or dose omissions (DO) and no more than 1 DLT plus 2 DR/DO occurred. DLT is defined as an adverse event (AE) occurring in Cycle 1 with the following criteria according to the National Cancer Institute's (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0: Any ≥Grade 3 nonhematological toxicity (except nausea/vomiting or diarrhea controlled with treatment or fatigue); ≥Grade 4 thrombocytopenia, or Grade 3 thrombocytopenia with bleeding; Grade 4 hematological toxicity of >5 days duration, excluding thrombocytopenia; febrile neutropenia.
Cycle 1 (21 days): Day 1, 5 and 9, any AE reported

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Clinically Significant Effects
Időkeret: Baseline to Cycle 38 (21-day cycles): daily for AEs
Clinically significant effects were defined as serious and other non-serious adverse events (AEs). A summary of serious and other non-serious AEs is located in the Reported Adverse Events module.
Baseline to Cycle 38 (21-day cycles): daily for AEs
Pharmacokinetics Maximum Concentration (Cmax), Single Dose
Időkeret: Cycle 1 Day 1 of 21-day cycle: Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
Plasma Cmax following a single dose of LY2523355 at each dose level across all schedules and in the presence or absence of pegfilgrastim (PEG).
Cycle 1 Day 1 of 21-day cycle: Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
Pharmacokinetics Maximum Concentration (Cmax), Multiple Dose
Időkeret: Cycle 1 Days 4, 5, 8 or 9 of 21-day cycle:Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
Plasma Cmax following multiple doses of LY2523355 at each dose level across all schedules and in the presence or absence of pegfilgrastim (PEG).
Cycle 1 Days 4, 5, 8 or 9 of 21-day cycle:Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
Pharmacokinetics Area Under the Concentration-time Curve (AUC), Single Dose
Időkeret: Cycle 1 Days 4, 5, 8 or 9 of 21-day cycle:Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
Plasma AUC from time zero to infinity [AUC(0-∞)] and AUC from time zero to 24 hours post-dose [AUC(0-24)] following a single dose of LY2523355 at each dose level across all schedules and in the presence or absence of pegfilgrastim (PEG).
Cycle 1 Days 4, 5, 8 or 9 of 21-day cycle:Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
Pharmacokinetic Areas Under the Concentration Time Curve (AUC), Multiple Dose
Időkeret: Cycle 1 Days 4, 5, 8 or 9 of 21-day cycle:Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
Plasma AUC from time zero to infinity (0-∞) and AUC from time zero to 24 hours (0-24) post-dose following multiple doses of LY2523355 at each dose level across all schedules and in the presence or absence of pegfilgrastim (PEG).
Cycle 1 Days 4, 5, 8 or 9 of 21-day cycle:Predose, 1 hour (hr), 2,4,6,8,24,48 and 72 hr postdose
Number of Participants With Tumor Response
Időkeret: Baseline to measured disease progression or discontinuation up to Cycle 38 (21-day cycles)
Response was assessed using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria and the Revised International Working Group (IWG) lymphoma response criteria for lymphoma patients. Complete Response (CR) was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 millimeter (mm) and normalization of tumor marker level of non-target lesions; Partial Response (PR) was defined as at least a 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD) was defined as at least 20% increase in sum of longest diameter of target lesions and minimum 5 mm increase over nadir. Tumor response is CR + PR.
Baseline to measured disease progression or discontinuation up to Cycle 38 (21-day cycles)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11619 (DAIDS ES)
  • I1Y-MC-JFBB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a LY2523355

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel