Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рака яичников, немелкоклеточного рака легких, предстательной железы, колоректального рака, желудочно-пищеводного рака и плоскоклеточного рака головы и шеи

9 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование идентификации показаний фазы 2 LY2523355 у пациентов с раком яичников, немелкоклеточным раком легкого, раком предстательной железы, колоректальным раком, желудочно-пищеводным раком и плоскоклеточным раком головы и шеи

Целью исследования является оценка скорости ответа у пациентов с раком яичников, немелкоклеточным раком легких, предстательной железы, колоректальным раком, желудочно-пищеводным раком и раком головы и шеи, которым вводили LY2523355.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака яичников, немелкоклеточного рака легкого, предстательной железы, колоректального рака, желудочно-пищеводного рака (аденокарцинома рака пищевода, желудка или желудочно-пищеводного перехода) или плоскоклеточного рака головы и шеи
  • Имеют измеримое заболевание, определенное в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) 1.1 (за исключением участников с раком предстательной железы).
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Готовы следовать процедурам исследования в течение всего периода обучения
  • Готовы использовать одобренный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения исследуемого лечения

Критерий исключения:

  • Наличие серьезного ранее существовавшего заболевания, препятствующего участию в исследовании.
  • беременны или кормите грудью
  • Получили лечение в течение 28 дней после первой дозы LY2523355 препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни для каких показаний.
  • Имеют симптоматические, нелеченные или неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Имеют второе активное первичное злокачественное новообразование или наличие второго злокачественного новообразования в анамнезе, требующего цитотоксической терапии.
  • Иметь интервал QTc более 470 миллисекунд (мс) или задержку внутрижелудочкового проведения (IVCD) с QRS более 120 мс на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Имеют активную симптоматическую грибковую, бактериальную и/или известную вирусную инфекцию, включая активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусный гепатит (А, В, С)
  • Участники с пневмонией, признаками обструктивного пневмонита, другими респираторными инфекциями или инфекциями из других источников должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2523355
Лекарство: LY2523355
Доза определяется площадью поверхности тела участника: 5 миллиграммов на квадратный метр (мг/м²) или 6 мг/м², вводимых внутривенно в виде 1-часовой инфузии в дни 1, 2 и 3 21-дневного цикла; до 2 циклов (4 цикла для больных раком предстательной железы). Дополнительные циклы назначаются на основе оценки реакции пациента.
Лекарство: пегфилграстим
6 миллиграммов (мг), вводимых подкожно примерно через 24 часа после третьей дозы LY2523355 на 4-й день каждого 21-дневного цикла, до 2 циклов введения LY2523355 (4 цикла для пациентов с раком предстательной железы). Дополнительные циклы введения LY2523355 основаны на оценке реакции пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания до 36 недель после исходного уровня
Процент участников, достигших наилучшего ответа либо CR, либо PR, в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а любые патологические лимфатические узлы (независимо от того, являются ли они целевыми) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 миллиметров (мм) и нормализацию уровня онкомаркера нецелевого поражения. PR определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения не менее чем на 30 %, а для рака предстательной железы PR определяли как ≥50 % снижение исходного значения простатспецифического антигена (PSA), которое подтверждалось вторым значением ≥3. недель спустя. Прогрессирующее заболевание (PD) определяли как не менее чем 20%-ное увеличение суммы самого длинного диаметра целевых поражений и минимальное увеличение на 5 мм по сравнению с надиром. Процент рассчитывается как общее количество участников с CR или PR, деленное на общее количество пролеченных участников, умноженное на 100.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания до 36 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Дата регистрации в связи с прогрессирующим заболеванием или смертью по любой причине до 36 недель после регистрации
ВБП определяется как время от даты введения первой дозы до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяли как не менее чем 20%-ное увеличение суммы самого длинного диаметра целевых поражений и минимальное увеличение на 5 миллиметров (мм) по сравнению с надиром. Для участников, у которых не было известно о смерти или прогрессировании на дату окончания включения данных, ВБП подвергалась цензуре на дату последней объективной оценки заболевания без прогрессирования до даты любой последующей системной противоопухолевой терапии.
Дата регистрации в связи с прогрессирующим заболеванием или смертью по любой причине до 36 недель после регистрации
Процент участников, которые добились наилучшего ответа: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания до 36 недель после исходного уровня
Ответ с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а любые патологические лимфатические узлы (независимо от того, являются ли они целевыми) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 миллиметров (мм) и нормализацию уровня онкомаркера нецелевого поражения. PR определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения не менее чем на 30 %, а для рака предстательной железы PR определяли как ≥50 % снижение исходного значения простатспецифического антигена (PSA), которое подтверждалось вторым значением ≥3. недель спустя. Прогрессирующее заболевание (PD) определяли как не менее чем 20%-ное увеличение суммы самого длинного диаметра целевых поражений и минимальное увеличение на 5 мм по сравнению с надиром. SD определяли как небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания до 36 недель после исходного уровня
Значения опухолевых маркеров в зависимости от конкретных типов опухолей на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников с колоректальным раком (CRC), гастроэзофагеальным раком (GE), немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), раком яичников, раком предстательной железы или плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), которым была выполнена маркерная/молекулярная диагностика перед включением в исследование для определения мутационного статуса генов рака: APC, BRAF, BRCA1, BRCA2, HRAS и KRAS, а также наличия вирусов папилловируса человека (ВПЧ) и вирусов Эпштейна-Барра (ВЭБ). Статус мутации/вируса определяли как: положительный (мутация/вирус присутствует), отрицательный (мутация/вирус отсутствует), неизвестно (мутация/статус вируса неизвестен) или не выполнено (статус мутации/вируса не был выполнен).
Базовый уровень
Изменение размера опухоли при наименьшем размере (лучший ответ)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла с максимальным изменением от исходного уровня до 36 недель
Процентное изменение размера опухоли при ее наименьшем размере. Сумма диаметров поражений-мишеней определялась при каждой оценке опухоли. Процентное изменение представляет собой наименьшую сумму после исходного уровня, деленную на сумму исходного уровня (до лечения), умноженную на 100.
Исходный уровень до цикла с максимальным изменением от исходного уровня до 36 недель
Фармакокинетика, максимальная концентрация в плазме (Cmax) LY2523355 и метаболита LSN2546307
Временное ограничение: День 3 цикла 1 (21-дневный цикл)
Плазменная Cmax после ежедневных доз LY2523355 в дни 1, 2 и 3 цикла 1 (21-дневный цикл).
День 3 цикла 1 (21-дневный цикл)
Фармакокинетика, коэффициент накопления внутри цикла (Ra) LY2523355
Временное ограничение: День 1 и день 3 цикла 1 (21-дневный цикл)
Внутрицикловый Ra LY2523355 представляет собой отношение максимальной концентрации LY2523355 в плазме (Cmax) в 3-й день цикла 1 к Cmax LY2523355 в 1-й день цикла 1 после ежедневных доз LY2523355 в 1-й, 2-й и 3-й дни цикла 1 (21- дневной цикл) на каждом уровне дозы.
День 1 и день 3 цикла 1 (21-дневный цикл)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, которые умерли по неизвестным причинам в течение 30-дневного наблюдения за лечением после исследования
Временное ограничение: Окончание исследуемого лечения до 30 дней после прекращения исследуемого лечения
Окончание исследуемого лечения до 30 дней после прекращения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1- 317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM (Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12848
  • I1Y-MC-JFBF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования LY2523355

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться