Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of a Non-tenofovir, Non-efavirenz-based HIV Regimen on Bone Density and Vitamin D Levels in African-American Patients With HIV Infection

27 апреля 2011 г. обновлено: East Carolina University

Pilot Study of the Effect of a Non-tenofovir, Non-efavirenz-based HIV Regimen on Bone Density and Vitamin D Levels in African-American Patients With HIV Infection

2. Objectives

  1. To determine the vitamin D status of African-American HIV patients who are HIV-treatment naïve.
  2. To compare the effects of an efavirenz-containing regimen to a protease inhibitor regimen on 25-hydroxyvitamin D and 1,25 dihydroxyvitamin D3 levels.
  3. To compare the effect on bone density of a tenofovir- and efavirenz-containing regimen to a regimen that does not contain these drugs.
  4. To compare the efficacy of an alternative regimen (raltegravir, darunavir, ritonavir) to a standard once-daily regimen (tenofovir-emtricitabine-efavirenz).

Hypothesis

The investigators hypothesize that patients receiving efavirenz will be more likely to have lower 25-hydroxyvitamin D and 1,25 dihydroxyvitamin D3levels based on the fact that efavirenz is an inducer of CYP3A4 and CYP24 enzymes that degrade 25-hydroxyvitamin D and 1,25 dihydroxyvitamin D3, respectively, to inactive metabolites. The investigators speculate that patients on a tenofovir-containing regimen will be more likely to have progression of bone density loss compared to those in the non-tenofovir-containing regimen.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 50 years old
  • HIV infection and HIV RNA > 4000 copies/ml of plasma

Exclusion Criteria:

  • known risks for osteoporosis, including low body mass index (BMI < 20)
  • chronic alcohol use
  • chronic steroid use
  • use of phenytoin or phenobarbital
  • chronic renal insufficiency (calculated glomerular filtration rate < 50 ml/min)
  • males with testosterone deficiency, and post-menopausal females will be excluded

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: atripla
comparator
once a day
Экспериментальный: darunavir ritonavir raltegravir
experimental
as directed

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Vitamin D levels and bone density
Временное ограничение: 48 weeks
collection of vitamin d levels and bone density measured before and at end of 48 weeks
48 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
viral load and CD 4 count
Временное ограничение: 48 weeks
Viral load and CD 4 at baseline and 48 weeks
48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IISP # 38879

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования atripla

Подписаться