- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01343225
Effect of a Non-tenofovir, Non-efavirenz-based HIV Regimen on Bone Density and Vitamin D Levels in African-American Patients With HIV Infection
Pilot Study of the Effect of a Non-tenofovir, Non-efavirenz-based HIV Regimen on Bone Density and Vitamin D Levels in African-American Patients With HIV Infection
2. Objectives
- To determine the vitamin D status of African-American HIV patients who are HIV-treatment naïve.
- To compare the effects of an efavirenz-containing regimen to a protease inhibitor regimen on 25-hydroxyvitamin D and 1,25 dihydroxyvitamin D3 levels.
- To compare the effect on bone density of a tenofovir- and efavirenz-containing regimen to a regimen that does not contain these drugs.
- To compare the efficacy of an alternative regimen (raltegravir, darunavir, ritonavir) to a standard once-daily regimen (tenofovir-emtricitabine-efavirenz).
Hypothesis
The investigators hypothesize that patients receiving efavirenz will be more likely to have lower 25-hydroxyvitamin D and 1,25 dihydroxyvitamin D3levels based on the fact that efavirenz is an inducer of CYP3A4 and CYP24 enzymes that degrade 25-hydroxyvitamin D and 1,25 dihydroxyvitamin D3, respectively, to inactive metabolites. The investigators speculate that patients on a tenofovir-containing regimen will be more likely to have progression of bone density loss compared to those in the non-tenofovir-containing regimen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 50 years old
- HIV infection and HIV RNA > 4000 copies/ml of plasma
Exclusion Criteria:
- known risks for osteoporosis, including low body mass index (BMI < 20)
- chronic alcohol use
- chronic steroid use
- use of phenytoin or phenobarbital
- chronic renal insufficiency (calculated glomerular filtration rate < 50 ml/min)
- males with testosterone deficiency, and post-menopausal females will be excluded
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: atripla
comparator
|
once a day
|
Expérimental: darunavir ritonavir raltegravir
experimental
|
as directed
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vitamin D levels and bone density
Délai: 48 weeks
|
collection of vitamin d levels and bone density measured before and at end of 48 weeks
|
48 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
viral load and CD 4 count
Délai: 48 weeks
|
Viral load and CD 4 at baseline and 48 weeks
|
48 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Raltégravir potassique
- Ritonavir
- Darunavir
- Efavirenz, emtricitabine, combinaison de médicaments fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- IISP # 38879
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