ONCE - Только ночная комбинированная оценка ВИЧ-инфицированных субъектов, получавших антиретровирусную терапию 1, переходящих на Атрипла (ONCE)

Критерии включения:

• У пациента должна быть подтверждена ВИЧ-инфекция 1 с помощью Roche Amplicor (версия 1.5, ультрачувствительный) или эквивалентного теста — либо при скрининге, либо ранее задокументированного в медицинской карте пациента.
• Стабильный режим ВААРТ эфавиренца, эмтрицитабина и тенофовира DF в течение 24 или более недель до скрининга и должен быть на первом курсе ВААРТ.
• Неопределяемая РНК ВИЧ-1 в плазме (менее 50 копий/мл) при скрининге и больше или равно 12 неделям до скрининга.
• Больше или равно 18 годам.
• Адекватная функция почек при: расчетном клиренсе креатинина более или равном 60 мл/мин в соответствии с формулой Кокрофта-Голта.
• Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ) меньше или равны 5-кратному верхнему пределу нормы (ВГН)
• Общий билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл
• Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1000/мм3; тромбоцитов больше или равно 25000/мм3; гемоглобин больше или равно 8,0 г/дл
• Уровень амилазы в сыворотке меньше или равен ВГН в 1,5 раза (субъекты с уровнем амилазы в сыворотке выше ВГН более чем в 1,5 раза останутся подходящими, если липаза в сыворотке меньше или равна ВГН в 1,5 раза)
• Отрицательный сывороточный тест на беременность (только женщины детородного возраста, т. е. не хирургически стерильные или в постменопаузе не менее двух лет)
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы использовать два метода контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов таким образом, чтобы минимизировать риск беременности. Субъекты могут выбрать два (барьерный и высокоэффективный метод) из перечисленных ниже методов контроля над рождаемостью: гормональные противозачаточные препараты, мужские или женские презервативы со спермицидными гелями или без них, цервикальный колпачок с диафрагмой со спермицидными гелями или без них, внутриматочная спираль
• Субъекты женского пола, которые используют гормональные противозачаточные средства в качестве одного из методов контроля над рождаемостью, должны использовать те же методы в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
• Женщины, находящиеся в постменопаузе менее двух лет, должны иметь уровень ФСГ выше или равный 40 мМЕ/мл. Если ФСГ меньше 40 мМЕ/мл, субъект должен дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (как описано выше) для участия в исследовании.
• Сексуально активные субъекты мужского пола должны быть готовы использовать эффективную барьерную контрацепцию (например, презерватив со спермицидом) во время гетеросексуальных контактов с момента скрининга до завершения исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов.
• Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 1 году.
• Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или токсичность к эмтрицитабину (FTC), тенофовиру DF (TDF) или Truvada
• Известная гиперчувствительность или токсичность к Sustiva
• Иметь в анамнезе устойчивость к любому из исследуемых агентов на момент скрининга (документально подтвержденное наличие мутации (мутаций) устойчивости, как это определено в Руководстве IAS-USA 2007 г.
• Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до исходного визита.
• Беременные/кормящие или кормящие женщины
• Тяжелая печеночная недостаточность (более чем в 5 раз превышающая верхнюю границу нормы, определяемую лабораторными трансаминазами) или признанная исследователем клинически значимой.
• Любой известный в настоящее время клинический или лабораторный параметр степени 4 по шкале GSI. Однако бессимптомные отклонения степени 4 будут разрешены по усмотрению исследователя, если они будут сочтены клинически приемлемыми (за исключением нежелательных явлений и лабораторных параметров, упомянутых в критериях включения/исключения). Аномалии, которые исследователь считает незначительными, необходимо обсудить со спонсором до регистрации.
• Получение постоянной терапии любым из запрещенных препаратов. Введение любого из препаратов должно быть прекращено по крайней мере за 30 дней до исходного визита и на время периода исследования.
• Активные, серьезные инфекции (кроме ВИЧ-инфекции), требующие парентеральной терапии антибиотиками в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Текущее острое заболевание или инфекция (например, оппортунистическая) - включая активное состояние, определяющее СПИД, в течение предыдущих шести месяцев.
• Коинфекция гепатита В или коинфекция гепатита С
• Злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК) или базально-клеточного рака. Субъекты с кожным СК, подтвержденным биопсией, имеют право на участие, но не должны получать какую-либо системную терапию по поводу СК в течение 30 дней исходного визита, и не ожидается, что им потребуется системная терапия во время исследования.
• Предшествующая история болезни почек или костей, которую исследователь считает значимой.
• Субъекты, принимающие в настоящее время участие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта, за исключением исследований, в которых изучаемое лечение было прекращено более чем на 1 месяц.
• Доказательства злоупотребления алкоголем и / или наркотиками или психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что пациент будет ненадежным в выполнении условий протокола.
• Наличие в анамнезе психологических заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту понять требования исследования.
• Любое другое клиническое состояние или предшествовавшая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке и привести к тому, что пациент не сможет завершить протокол исследования.