- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01343225
Effect of a Non-tenofovir, Non-efavirenz-based HIV Regimen on Bone Density and Vitamin D Levels in African-American Patients With HIV Infection
Pilot Study of the Effect of a Non-tenofovir, Non-efavirenz-based HIV Regimen on Bone Density and Vitamin D Levels in African-American Patients With HIV Infection
2. Objectives
- To determine the vitamin D status of African-American HIV patients who are HIV-treatment naïve.
- To compare the effects of an efavirenz-containing regimen to a protease inhibitor regimen on 25-hydroxyvitamin D and 1,25 dihydroxyvitamin D3 levels.
- To compare the effect on bone density of a tenofovir- and efavirenz-containing regimen to a regimen that does not contain these drugs.
- To compare the efficacy of an alternative regimen (raltegravir, darunavir, ritonavir) to a standard once-daily regimen (tenofovir-emtricitabine-efavirenz).
Hypothesis
The investigators hypothesize that patients receiving efavirenz will be more likely to have lower 25-hydroxyvitamin D and 1,25 dihydroxyvitamin D3levels based on the fact that efavirenz is an inducer of CYP3A4 and CYP24 enzymes that degrade 25-hydroxyvitamin D and 1,25 dihydroxyvitamin D3, respectively, to inactive metabolites. The investigators speculate that patients on a tenofovir-containing regimen will be more likely to have progression of bone density loss compared to those in the non-tenofovir-containing regimen.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 50 years old
- HIV infection and HIV RNA > 4000 copies/ml of plasma
Exclusion Criteria:
- known risks for osteoporosis, including low body mass index (BMI < 20)
- chronic alcohol use
- chronic steroid use
- use of phenytoin or phenobarbital
- chronic renal insufficiency (calculated glomerular filtration rate < 50 ml/min)
- males with testosterone deficiency, and post-menopausal females will be excluded
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: atripla
comparator
|
once a day
|
실험적: darunavir ritonavir raltegravir
experimental
|
as directed
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Vitamin D levels and bone density
기간: 48 weeks
|
collection of vitamin d levels and bone density measured before and at end of 48 weeks
|
48 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
viral load and CD 4 count
기간: 48 weeks
|
Viral load and CD 4 at baseline and 48 weeks
|
48 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- HIV 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- HIV 인테그라제 억제제
- 인테그라제 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 랄테그라비르 칼륨
- 리토나비어
- 다루나비르
- 에파비렌즈, 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 복합제
기타 연구 ID 번호
- IISP # 38879
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에이즈에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
atripla에 대한 임상 시험
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; Asociación Civil Via Libre, Peru 그리고 다른 협력자들완전한
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Shionogi완전한감염, 인간 면역 결핍 바이러스 I미국, 스페인, 독일, 호주, 캐나다, 벨기에, 덴마크, 네덜란드, 영국, 프랑스, 이탈리아, 루마니아
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences완전한
-
Rush University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC빼는
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...완전한