Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of a Non-tenofovir, Non-efavirenz-based HIV Regimen on Bone Density and Vitamin D Levels in African-American Patients With HIV Infection

27 april 2011 bijgewerkt door: East Carolina University

Pilot Study of the Effect of a Non-tenofovir, Non-efavirenz-based HIV Regimen on Bone Density and Vitamin D Levels in African-American Patients With HIV Infection

2. Objectives

  1. To determine the vitamin D status of African-American HIV patients who are HIV-treatment naïve.
  2. To compare the effects of an efavirenz-containing regimen to a protease inhibitor regimen on 25-hydroxyvitamin D and 1,25 dihydroxyvitamin D3 levels.
  3. To compare the effect on bone density of a tenofovir- and efavirenz-containing regimen to a regimen that does not contain these drugs.
  4. To compare the efficacy of an alternative regimen (raltegravir, darunavir, ritonavir) to a standard once-daily regimen (tenofovir-emtricitabine-efavirenz).

Hypothesis

The investigators hypothesize that patients receiving efavirenz will be more likely to have lower 25-hydroxyvitamin D and 1,25 dihydroxyvitamin D3levels based on the fact that efavirenz is an inducer of CYP3A4 and CYP24 enzymes that degrade 25-hydroxyvitamin D and 1,25 dihydroxyvitamin D3, respectively, to inactive metabolites. The investigators speculate that patients on a tenofovir-containing regimen will be more likely to have progression of bone density loss compared to those in the non-tenofovir-containing regimen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 50 years old
  • HIV infection and HIV RNA > 4000 copies/ml of plasma

Exclusion Criteria:

  • known risks for osteoporosis, including low body mass index (BMI < 20)
  • chronic alcohol use
  • chronic steroid use
  • use of phenytoin or phenobarbital
  • chronic renal insufficiency (calculated glomerular filtration rate < 50 ml/min)
  • males with testosterone deficiency, and post-menopausal females will be excluded

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: atripla
comparator
Geneesmiddel: atripla
once a day
Experimenteel: darunavir ritonavir raltegravir
experimental
Geneesmiddel: darunavir ritonavir raltegravir
as directed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamin D levels and bone density
Tijdsspanne: 48 weeks
collection of vitamin d levels and bone density measured before and at end of 48 weeks
48 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
viral load and CD 4 count
Tijdsspanne: 48 weeks
Viral load and CD 4 at baseline and 48 weeks
48 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Carolina University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IISP # 38879

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op atripla

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren