TAC по сравнению с TCX в качестве адъювантной терапии для Node-позитивного Her2-негативного рака молочной железы

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие.
• Гистологический диагноз: операбельная инвазивная аденокарцинома молочной железы (Т1-Т3). Опухоли должны быть HER2-отрицательными. Временное окно между операцией и рандомизацией исследования должно быть менее 60 дней.
• Хирургическое вмешательство должно состоять из мастэктомии или консервативной операции с удалением подмышечных лимфатических узлов. Требуются края, свободные от заболевания и протоковой карциномы in situ (DCIS). Дольковая карцинома не считается положительным краем.
• Положительные подмышечные лимфатические узлы определяются как минимум 1 из 10 узлов с наличием заболевания. Если используется метод дозорного узла, то дозорный узел может быть единственным затронутым узлом.
• Статус гормональных рецепторов в первичной опухоли. Результаты должны быть доступны до окончания адъювантной химиотерапии.
• Пациенты не должны предъявлять доказательства метастатического заболевания. Статус HER2 в первичной опухоли, известный до рандомизации. Пациенты с иммуногистохимией (IHC) 0 или +1 имеют право на участие. Для пациентов с ВМК 2+ флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) обязательна, и результат должен быть отрицательным.
• Возраст >= 18 и <= 70 лет.
• Состояние работоспособности (индекс Карновского) >= 70.
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) за 12 недель до рандомизации. При необходимости нормальная функция сердца должна быть подтверждена фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ).

• Лабораторные результаты (в течение 14 дней до рандомизации):

  • Гематология: нейтрофилы >= 1,5 х 10^9/л; тромбоциты >= 100 х 10^9/л; гемоглобин >= 10 мг/дл;
  • Функция печени: общий билирубин <= 1 верхней границы нормы (ВНЛ); SGOT и SGPT <= 2,5 UNL; щелочная фосфатаза <= 2,5 UNL. Если значения SGOT и SGPT> 1,5 UNL связаны с щелочной фосфатазой> 2,5 UNL, пациент не подходит;
  • Функция почек: креатинин <= 175 ммоль/л (2 мг/дл); клиренс креатинина >= 60 мл/мин;
• Завершите этапное обследование в течение 12 недель до рандомизации (маммография разрешена в течение 20-недельного окна). Все пациенты должны пройти двустороннюю маммографию, рентген грудной клетки, эхографию брюшной полости и/или компьютерную томографию (КТ). При болях в костях и/или повышении уровня щелочной фосфатазы обязательна сцинтиграфия костей. Этот тест рекомендуется для всех пациентов. Другие тесты: по клиническим показаниям.
• Пациенты, способные соблюдать режим лечения и последующего наблюдения.
• Отрицательный тест на беременность, сделанный за 14 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

• Предшествующая системная терапия рака молочной железы.
• Предшествующая терапия антрациклинами или таксанами (паклитаксел или доцетаксел) по поводу любого злокачественного новообразования.
• Предшествующая лучевая терапия рака молочной железы.
• Двусторонний инвазивный рак молочной железы.
• Беременные или кормящие женщины. Во время химиотерапии и гормональной терапии необходимо использовать адекватные методы контрацепции.
• Любая опухоль T4 или M1.
• HER2-положительный рак молочной железы (IHC 3+ или положительный результат FISH).
• Ранее существовавшая моторная или сенсорная нейротоксичность >= 2 степени (Общие критерии токсичности Национального института рака, версия 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Любая другая серьезная соматическая патология, например, застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; история инфаркта миокарда в течение предыдущего года; неконтролируемая ГА или аритмии высокого риска.
• Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, которые могли помешать пациентам дать добровольное информированное согласие.
• Активная неконтролируемая инфекция.
• Активная пептическая язва; нестабильный сахарный диабет.
• Предыдущая или текущая история новообразований, отличных от рака молочной железы, за исключением рака кожи, рака шейки матки in situ или любой другой опухоли, которую лечили радикально и без рецидивов в течение последних 10 лет; протоковая карцинома in situ в той же молочной железе; дольковая карцинома in situ.
• Длительное лечение кортикостероидами.
• Противопоказания к применению кортикостероидов.
• Сопутствующее лечение ралоксифеном, тамоксифеном или другими селективными модуляторами рецепторов эстрогена (SERM) либо для лечения остеопороза, либо для профилактики. Эти виды лечения должны быть прекращены до рандомизации.
• одновременное лечение другими исследуемыми препаратами; участие в других клинических исследованиях с нерыночным препаратом в течение 20 дней до рандомизации.
• Сопутствующее лечение с другой терапией рака.
• Мужчины.