TAC versus TCX som adjuverende behandling for Node-positiv Her2-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke.
• Histologisk diagnose af operabelt invasivt adenokarcinom i brystet (T1-T3). Tumorer skal være HER2 negative. Tidsrummet mellem operation og randomisering af undersøgelsen skal være mindre end 60 dage.
• Kirurgi skal bestå af mastektomi eller konservativ kirurgi med aksillær lymfeknudedissektion. Marginer fri for sygdom og ductale carcinomer in situ (DCIS) er påkrævet. Lobulært karcinom betragtes ikke som en positiv margin.
• Positive aksillære lymfeknuder defineret som mindst 1 ud af 10 noder med tilstedeværelse af sygdom. Hvis vagtpostknudeteknik bruges, kan vagteknudepunktet være den eneste berørte knude.
• Status for hormonreceptorer i primær tumor. Resultater skal foreligge inden afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi.
• Patienter må ikke fremvise tegn på metastatisk sygdom. Status for HER2 i primær tumor, kendt før randomisering. Patienter med immunhistokemi (IHC) 0 eller +1 er kvalificerede. For patienter med ICH 2+ er fluorescens in situ hybridisering (FISH) obligatorisk, og resultatet skal være negativt.
• Alder >= 18 og <= 70 år.
• Ydeevnestatus (Karnofsky-indeks) >= 70.
• Normalt elektrokardiogram (EKG) i de 12 uger før randomisering. Om nødvendigt skal normal hjertefunktion bekræftes ved venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).

• Laboratorieresultater (inden for 14 dage før randomisering):

  • Hæmatologi: neutrofiler >= 1,5 x 10^9/l; blodplader >= 100 x 10^9/l; hæmoglobin >= 10 mg/dl;
  • Leverfunktion: total bilirubin <= 1 øvre normalgrænse (UNL); SGOT og SGPT <= 2,5 UNL; alkalisk fosfatase <= 2,5 UNL. Hvis værdier af SGOT og SGPT > 1,5 UNL er forbundet med alkalisk fosfatase > 2,5 UNL, er patienten ikke kvalificeret;
  • Nyrefunktion: kreatinin <= 175 mmol/l (2 mg/dl); kreatininclearance >= 60 ml/min;
• Fuldfør faseoparbejdning i løbet af de 12 uger før randomisering (mammogrammer er tilladt inden for et 20 ugers vindue). Alle patienter skal have en bilateral mammografi, røntgen af ​​thorax, abdominal ekkografi og/eller computertomografi (CT)-scanning. Hvis knoglesmerter og/eller forhøjet alkalisk fosfatase, er en knoglescintigrafi obligatorisk. Denne test anbefales til alle patienter. Andre tests: som klinisk indiceret.
• Patienter i stand til at efterleve behandling og undersøgelsesopfølgning.
• Negativ graviditetstest udført i de 14 forudgående dage til randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående systemisk behandling for brystkræft.
• Tidligere behandling med antracykliner eller taxaner (paclitaxel eller docetaxel) for enhver malignitet.
• Tidligere strålebehandling af brystkræft.
• Bilateral invasiv brystkræft.
• Gravide eller ammende kvinder. Der skal anvendes passende præventionsmetoder under kemoterapi og hormonbehandling.
• Enhver T4 eller M1 tumor.
• HER2 positiv brystkræft (IHC 3+ eller positivt FISH resultat).
• Eksisterende grad >= 2 motorisk eller sensorisk neurotoksicitet (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Enhver anden alvorlig medicinsk patologi, såsom kongestiv hjertesvigt; ustabil angina; historie med myokardieinfarkt i det foregående år; ukontrolleret HA eller højrisikoarytmier.
• Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, som kunne udelukke patienterne fra frit informeret samtykke.
• Aktiv ukontrolleret infektion.
• Aktivt mavesår; ustabil diabetes mellitus.
• Tidligere eller nuværende historie med neoplasmer, der adskiller sig fra brystkræft, undtagen hudcarcinom, cervikal in situ carcinom eller enhver anden kurativt behandlet tumor og uden gentagelse inden for de sidste 10 år; duktalt in situ karcinom i det samme bryst; lobulært in situ karcinom.
• Kronisk behandling med kortikosteroider.
• Kontraindikationer for administration af kortikosteroider.
• Samtidig behandling med raloxifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), enten til osteoporosebehandling eller til forebyggelse. Disse behandlinger skal stoppe før randomisering.
• Samtidig behandling med andre forsøgsprodukter; deltagelse i andre kliniske forsøg med et ikke-markedsført lægemiddel i de 20 foregående dage før randomisering.
• Samtidig behandling med anden behandling for cancer.
• Hanner.