TAC versus TCX solmupositiivisen her2-negatiivisen rintasyövän adjuvanttihoitona

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus.
• Rintojen operoitavan invasiivisen adenokarsinooman (T1-T3) histologinen diagnoosi. Kasvainten on oltava HER2-negatiivisia. Leikkauksen ja tutkimuksen satunnaistamisen välisen aikaikkunan on oltava alle 60 päivää.
• Leikkauksen tulee koostua mastektomiasta tai konservatiivisesta leikkauksesta kainaloimusolmukkeiden dissektiolla. Marginaalit ovat vapaita taudeista ja ductal carcinoomista in situ (DCIS). Lobulaarista karsinoomaa ei pidetä positiivisena marginaalina.
• Positiiviset kainaloimusolmukkeet määritellään vähintään yhdeksi kymmenestä solmukkeesta, joissa esiintyy sairautta. Jos käytetään sentinel-solmutekniikkaa, vartiosolmu voi olla ainoa solmu, johon se vaikuttaa.
• Hormonireseptorien tila primaarisessa kasvaimessa. Tulosten on oltava saatavilla ennen adjuvanttikemoterapian päättymistä.
• Potilaat eivät saa esittää todisteita etäpesäkkeestä. HER2:n tila primaarisessa kasvaimessa, tunnettu ennen satunnaistamista. Potilaat, joiden immuunihistokemia (IHC) on 0 tai +1, ovat kelvollisia. Potilaille, joilla on ICH 2+, fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) on pakollinen ja tuloksen on oltava negatiivinen.
• Ikä >= 18 ja <= 70 vuotta vanha.
• Suorituskyky (Karnofsky-indeksi) >= 70.
• Normaali elektrokardiogrammi (EKG) 12 viikon aikana ennen satunnaistamista. Normaali sydämen toiminta on tarvittaessa vahvistettava vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF).

• Laboratoriotulokset (14 päivän sisällä ennen satunnaistamista):

  • Hematologia: neutrofiilit >= 1,5 x 10^9/l; verihiutaleet >= 100 x 10^9/l; hemoglobiini >= 10 mg/dl;
  • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini <= 1 normaalin yläraja (UNL); SGOT ja SGPT <= 2,5 UNL; alkalinen fosfataasi <= 2,5 UNL. Jos SGOT- ja SGPT-arvot > 1,5 UNL liittyvät alkaliseen fosfataasiin > 2,5 UNL, potilas ei ole kelvollinen;
  • Munuaisten toiminta: kreatiniini <= 175 mmol/l (2 mg/dl); kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min;
• Täydellinen vaiheen käsittely 12 viikon aikana ennen satunnaistamista (mammografiat ovat sallittuja 20 viikon ikkunan sisällä). Kaikilla potilailla on oltava molemminpuolinen mammografia, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan kaikukuvaus ja/tai tietokonetomografia (CT). Jos luukipua ja/tai alkalisen fosfataasin nousua esiintyy, luutuikekuvaus on pakollinen. Tätä testiä suositellaan kaikille potilaille. Muut testit: kliinisen tarpeen mukaan.
• Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan hoitoa ja tutkimusten seurantaa.
• Negatiivinen raskaustesti satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi systeeminen hoito rintasyövän hoitoon.
• Aiempi hoito antrasykliineillä tai taksaaneilla (paklitakseli tai dosetakseli) minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
• Aiempi sädehoito rintasyövän hoitoon.
• Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Kemoterapia- ja hormonihoitojen aikana on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
• Mikä tahansa T4- tai M1-kasvain.
• HER2-positiivinen rintasyöpä (IHC 3+ tai positiivinen FISH-tulos).
• Aiempi aste >= 2 motorinen tai sensorinen neurotoksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versio 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen patologia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti edellisen vuoden aikana; hallitsematon HA tai suuren riskin rytmihäiriöt.
• Aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat estää potilaita saamasta vapaata tietoista suostumusta.
• Aktiivinen hallitsematon infektio.
• Aktiivinen peptinen haava; epävakaa diabetes mellitus.
• Aiempi tai nykyinen kasvain, joka poikkeaa rintasyövästä, paitsi ihokarsinooma, kohdunkaulan in situ -syöpä tai mikä tahansa muu kasvain, joka on hoidettu parantavasti ja ilman uusiutumista viimeisen 10 vuoden aikana; ductal in situ karsinooma samassa rinnassa; lobulaarinen in situ karsinooma.
• Krooninen hoito kortikosteroideilla.
• Vasta-aiheet kortikosteroidien käyttöön.
• Samanaikainen hoito raloksifeenilla, tamoksifeenilla tai muilla selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla (SERM) joko osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn. Nämä hoidot on lopetettava ennen satunnaistamista.
• Samanaikainen hoito muiden tutkimustuotteiden kanssa; osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin markkinoimattomalla lääkkeellä 20 edellisen päivän aikana ennen satunnaistamista.
• Samanaikainen hoito toisen syöpähoidon kanssa.
• Miehet.