Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и переносимости адреналина и норадреналина при кардиогенном шоке (OptimaCC)

30 января 2019 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Оптимизация использования вазопрессоров после коронарной реперфузии при кардиогенном шоке, вторичном по отношению к инфаркту миокарда. Патофизиологическое исследование, сравнивающее эффективность и сердечно-сосудистую переносимость эпинефрина и норэпинефрина

Эффективность и переносимость норэпинефрина и адреналина при кардиогенном шоке после реперфузированного инфаркта миокарда будут сравниваться по изменению сердечного индекса в качестве основных критериев. Исследование является пилотным патофизиологическим исследованием, рандомизированным, двойным слепым и многоцентровым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиогенный шок на фоне инфаркта миокарда является частой патологией в реанимации и связан с высокой смертностью (50%). Управление гемодинамикой и особенно выбор вазопрессоров при кардиогенных шоковых состояниях, вторичных по отношению к инфаркту миокарда (сердечный индекс < 2,2 л/мин/м-2), не кодифицированы. Существуют две противоположные точки зрения: а) первая основана на том, что больной гипотонией с низким сердечным выбросом в первую очередь нуждается в инотропном средстве и, следовательно, молекулой выбора является адреналин (инотропный и сосудосуживающий); б) второй основан на том факте, что гипотензия также отражает определенную степень сосудистой недостаточности и сосудистой вазоплегии, и поэтому норадреналин является молекулой выбора наряду с, при необходимости, возможным добавлением добутамина для раздельного титрования вазоконстрикции и инотропизма.

Гипотезы исследования: адреналин может улучшать функцию миокарда, снабжая его предпочитаемым субстратом (лактатом), и, таким образом, вызывать более высокий сердечный индекс наряду с увеличением расхода энергии. Норадреналин является терапией выбора при гипотензивных состояниях; тем не менее отсутствие у него инотропного эффекта теоретически может усугубить миокардиальную недостаточность. Таким образом, цель исследования — сравнить эффективность и переносимость норадреналина и адреналина при кардиогенном шоке после реперфузионного инфаркта миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHU de BESANCON / Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Франция, 13015
        • APHM Hopital Nord
      • Metz, Франция, 57000
        • CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Франция, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Paris, Франция, 75014
        • Ap-Hp-Hopital Cochin
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU de STRASBOURG / NHC
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Tours
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Франция, 54500
        • Nancy Brabois university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина старше 18 лет
  • кардиогенный шок вследствие инфаркта миокарда, леченного ангиопластикой
  • САД < 90 мм рт. ст. или САД < 65 мм рт. ст. без вазопрессоров или необходимости в вазопрессорах
  • признак гипоперфузии тканей
  • сердечный индекс < 2,2 л/мин/м2 при отсутствии вазопрессивной или инотропной терапии
  • давление окклюзии легочной артерии > 15 мм рт. ст. или эхокардиографические признаки высокого давления (митральный профиль)
  • исключение скрытой гиповолемии: дельта PP по возможности должна быть > 13% (пациент адаптирован к ИВЛ и синусовому ритму) и/или отсутствие ответа на пассивное поднятие ноги
  • фракция выброса <40% по данным УЗИ без инотропной поддержки. Этот критерий не будет учитываться при лечении дофамином, норэпинефрином, адреналином, добутамином или милриноном.

Критерий исключения:

  • шок другого происхождения
  • немедленные показания к устройству механической помощи
  • несовершеннолетние пациенты
  • пациенты, для которых не было получено письменное согласие пациента или семьи. Учитывая серьезность медицинской ситуации на момент включения, согласие пациента получить будет трудно, если не невозможно. Включение будет возможно только после предоставления информации и получения согласия члена семьи. Как можно скорее информация протокола будет выдана пациенту, чтобы получить согласие на продолжение.
  • остановка сердца с ранними признаками церебральной аноксии.
  • септическая, токсическая и обструктивная кардиомиопатия
  • аритмогенная кардиомиопатия
  • больной с коронарной недостаточностью
  • пациент с желудочковыми нарушениями ритма
  • пациент, получающий лечение лекарством, указанным в противопоказаниях
  • пациент без социальной защиты
  • больной майор под правовой защитой или гарантией справедливости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: адреналин
Лекарство: перфузия адреналина
перфузия коммерческого адреналина, приготовленного в шприцах, для получения среднего артериального давления 65-70 мм рт.ст.
Другие имена:
  • вазопрессор
  • катехоламин
Активный компаратор: норадреналин
Лекарство: перфузия норадреналина
перфузия коммерческого норадреналина, приготовленного в шприцах, для получения среднего артериального давления 65-70 мм рт.ст.
Другие имена:
  • вазопрессор
  • катехоламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительное влияние исследуемых препаратов на сердечный индекс
Временное ограничение: Н0; H2, H4, H6, H12, H24, H48 и H72
эффективность лечения оценивается по изменению сердечного индекса
Н0; H2, H4, H6, H12, H24, H48 и H72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
про/противовоспалительные цитокины
Временное ограничение: H0, H24, H48 и H72
Сравнительные эффекты исследуемых препаратов на про/противовоспалительные цитокины
H0, H24, H48 и H72
МНП
Временное ограничение: H0, H24, H48 и H72
Сравнительное влияние исследуемых препаратов на BNP
H0, H24, H48 и H72
Тропонин
Временное ограничение: H0, H24, H48 и H72
Сравнение эффектов исследуемых препаратов на тропонин
H0, H24, H48 и H72
дозы катехоламинов
Временное ограничение: H0, H24, H48 и H72
Сравнение влияния исследуемых препаратов на дозы катехоламинов
H0, H24, H48 и H72
органная недостаточность (шкала SOFA)
Временное ограничение: H0, H24, H48 и H72
Сравнительное влияние исследуемых препаратов на органную недостаточность
H0, H24, H48 и H72
Клиренс лактата
Временное ограничение: Н0, Н2, Н6, Н12, Н24 и Н48
Сравнительное влияние исследуемых препаратов на клиренс лактата.
Н0, Н2, Н6, Н12, Н24 и Н48
частота сердцебиения
Временное ограничение: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 и H72
Сравнение влияния исследуемых препаратов на частоту сердечных сокращений и частоту аритмий
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 и H72
индекс мощности сердца
Временное ограничение: Н0, Н2, Н4, Н6, Н12, Н24, Н48 и Н72.
Сравнительное влияние исследуемых препаратов на сердечную деятельность
Н0, Н2, Н4, Н6, Н12, Н24, Н48 и Н72.
SVO2
Временное ограничение: Н0, Н2, Н4, Н6, Н12, Н24, Н48 и Н72.
Сравнительные эффекты исследуемых препаратов на SVO2
Н0, Н2, Н4, Н6, Н12, Н24, Н48 и Н72.
сердечный двойной продукт
Временное ограничение: Н0, Н2, Н4, Н6, Н12, Н24, Н48 и Н72.
Сравнение эффектов исследуемых препаратов на сердечный двойной продукт
Н0, Н2, Н4, Н6, Н12, Н24, Н48 и Н72.
рефрактерный кардиогенный шок
Временное ограничение: Н0, Н2, Н4, Н6, Н12, Н24, Н48 и Н72.
сравнили влияние исследуемых препаратов на возникновение рефрактерного кардиогенного шока
Н0, Н2, Н4, Н6, Н12, Н24, Н48 и Н72.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Philippe VIGNON, Dr, CHU Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-017081-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования перфузия адреналина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться