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Étude comparant l'efficacité et la tolérabilité de l'épinéphrine et de la noradrénaline dans le choc cardiogénique (OptimaCC)

30 janvier 2019 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Optimisation de l'utilisation du vasopresseur après reperfusion coronaire en cas de choc cardiogénique secondaire à un infarctus du myocarde. Étude physiopathologique comparant l'efficacité et la tolérance cardio-circulatoire de l'épinéphrine et de la noradrénaline

L'efficacité et la tolérance de la norépinéphrine et de l'épinéphrine dans le choc cardiogénique après infarctus du myocarde reperfusé seront comparées, en suivant l'évolution de l'index cardiaque comme critère principal. L'étude est une étude physiopathologique pilote, randomisée, en double aveugle et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choc cardiogénique secondaire à l'infarctus du myocarde est une pathologie fréquente en réanimation et est associé à une mortalité élevée (50%). La prise en charge hémodynamique et notamment le choix du vasopresseur dans les états de choc cardiogénique secondaire à l'infarctus du myocarde (indice cardiaque < 2,2 l/min/m-2) n'est pas codifié. Deux points de vue s'opposent : a) le premier repose sur le fait qu'un patient hypotendu à faible débit cardiaque a besoin en priorité d'un agent inotrope et que, par conséquent, l'épinéphrine est la molécule de choix (inotrope et vasoconstricteur) ; b) la seconde repose sur le fait que l'hypotension traduit également un certain degré d'insuffisance vasculaire et de vasoplégie vasculaire et donc la noradrénaline est la molécule de choix avec, si besoin, l'adjonction éventuelle de dobutamine afin de titrer séparément la vasoconstriction et l'inotropisme.

Hypothèses de l'étude : l'épinéphrine pourrait faciliter la fonction myocardique en apportant à celle-ci son substrat de prédilection (lactate) et ainsi induire un indice cardiaque plus élevé ainsi qu'une dépense énergétique accrue. La noradrénaline est le traitement de choix des états hypotenseurs ; néanmoins son absence d'effet inotrope pourrait théoriquement exacerber l'insuffisance myocardique. Ainsi, le but de l'étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de la norépinéphrine et de l'épinéphrine dans le choc cardiogénique après infarctus du myocarde reperfusé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France, 25030
        • CHU de BESANCON / Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, France, 13015
        • APHM Hôpital Nord
      • Metz, France, 57000
        • CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, France, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Paris, France, 75014
        • Ap-Hp-Hopital Cochin
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU de STRASBOURG / NHC
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Tours
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, France, 54500
        • Nancy Brabois university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme de plus de 18 ans
  • choc cardiogénique dû à un infarctus du myocarde traité par angioplastie
  • SAP < 90 MM Hg ou MAP < 65 mm Hg sans vasopresseur ou nécessité de vasopresseur
  • signe d'hypoperfusion tissulaire
  • index cardiaque < 2,2 l/mn/m2 en l'absence de traitement vasopresseur ou inotrope
  • pression d'occlusion de l'artère pulmonaire > 15 mmHg ou preuve échocardiographique d'une pression élevée (profil mitral)
  • exclusion de l'hypovolémie cachée : Delta PP si possible doit être > 13% (patient adapté au ventilateur et au rythme sinusal) et/ou pas de réponse à l'élévation passive de la jambe
  • fraction d'éjection < 40% en échographie sans support inotrope. Ce critère ne sera pas pris en compte en cas de traitement par dopamine, norépinéphrine, épinéphrine, dobutamine ou milrinone.

Critère d'exclusion:

  • choc d'une autre origine
  • indications immédiates pour dispositif d'assistance mécanique
  • patients d'âge mineur
  • les patients pour lesquels le consentement écrit - par le patient ou la famille - n'a pas été obtenu. Compte tenu de la gravité de la situation médicale au moment de l'inclusion, le consentement du patient sera difficile voire impossible à obtenir. L'inclusion ne sera possible qu'après information et consentement d'un membre de la famille. Dès que possible, une information protocolaire sera délivrée au patient afin d'obtenir son consentement à la poursuite.
  • arrêt cardiaque avec signes précoces d'anoxie cérébrale.
  • cardiomyopathie septique, toxique et obstructive
  • cardiomyopathie arythmogène
  • patient souffrant d'insuffisance coronarienne
  • patient souffrant de troubles du rythme ventriculaire
  • patient traité par un médicament inscrit en contre indication
  • patient sans assurance sociale
  • malade majeur sous protection judiciaire ou sauvegarde justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: épinéphrine
Médicament: perfusion d'épinéphrine
perfusion d'épinéphrine commerciale préparée dans des seringues afin d'obtenir une MAP de 65-70 mmHg
Autres noms:
  • vasopresseur
  • catécholamine
Comparateur actif: norépinéphrine
Médicament: Perfusion de norépinéphrine
perfusion de norépinéphrine commerciale préparée dans des seringues afin d'obtenir une MAP de 65-70 mmHg
Autres noms:
  • vasopresseur
  • catécholamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets comparés des médicaments étudiés sur l'indice cardiaque
Délai: H0 ; H2, H4, H6, H12, H24, H48 et H72
efficacité du traitement évaluée par l'évolution de l'indice cardiaque
H0 ; H2, H4, H6, H12, H24, H48 et H72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cytokines pro/anti-inflammatoires
Délai: H0, H24, H48 et H72
Effets comparés des médicaments étudiés sur les cytokines pro/anti-inflammatoires
H0, H24, H48 et H72
BNP
Délai: H0, H24, H48 et H72
Effets comparés des médicaments étudiés sur le BNP
H0, H24, H48 et H72
Troponine
Délai: H0, H24, H48 et H72
Effets comparés des médicaments étudiés sur la troponine
H0, H24, H48 et H72
doses de catécholamines
Délai: H0, H24, H48 et H72
Effets comparés des médicaments étudiés sur les doses de catécholamines
H0, H24, H48 et H72
défaillance d'organe (score SOFA)
Délai: H0, H24, H48 et H72
Effets comparés des médicaments étudiés sur la défaillance d'organe
H0, H24, H48 et H72
Clairance du lactate
Délai: H0, H2, H6, H12, H24 et H48
Effets comparés des médicaments étudiés sur la clairance du lactate
H0, H2, H6, H12, H24 et H48
rythme cardiaque
Délai: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 et H72
Effets comparés des médicaments étudiés sur la fréquence cardiaque et l'incidence de l'arythmie
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 et H72
indice de puissance cardiaque
Délai: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 et H72.
Effets comparés des médicaments étudiés sur la puissance cardiaque
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 et H72.
SVO2
Délai: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 et H72.
Effets comparés des médicaments étudiés sur la SVO2
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 et H72.
double produit cardiaque
Délai: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 et H72.
Effets comparés des médicaments étudiés sur le double produit cardiaque
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 et H72.
choc cardiogénique réfractaire
Délai: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 et H72.
effets comparés des médicaments étudiés sur la survenue d'un choc cardiogénique réfractaire
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 et H72.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe VIGNON, Dr, CHU Limoges

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-017081-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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