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Studio che confronta l'efficacia e la tollerabilità di epinefrina e norepinefrina nello shock cardiogeno (OptimaCC)

30 gennaio 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Ottimizzazione dell'uso del vasopressore dopo la riperfusione coronarica nello shock cardiogeno secondario all'infarto miocardico. Studio fisiopatologico che confronta l'efficacia e la tollerabilità cardio-circolatoria di epinefrina e norepinefrina

L'efficacia e la tollerabilità della noradrenalina e dell'epinefrina nello shock cardiogeno dopo infarto miocardico riperfuso saranno confrontate, seguendo l'evoluzione dell'indice cardiaco come criterio principale. Lo studio è uno studio fisiopatologico pilota, randomizzato, in doppio cieco e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock cardiogeno secondario ad infarto miocardico è una patologia frequente in rianimazione ed è associato ad alta mortalità (50%). La gestione emodinamica e in particolare la scelta del vasopressore negli stati di shock cardiogeno secondari a infarto miocardico (indice cardiaco < 2,2 l/min/m-2) non è codificata. Vi sono due visioni opposte: a) la prima si basa sul fatto che un paziente ipoteso con bassa gittata cardiaca ha principalmente bisogno di un agente inotropo e che, di conseguenza, l'epinefrina è la molecola di scelta (inotropa e vasocostrittore); b) la seconda si basa sul fatto che l'ipotensione riflette anche un certo grado di insufficienza vascolare e vasoplegia vascolare e quindi la norepinefrina è la molecola di scelta insieme, se necessario, all'eventuale aggiunta di dobutamina per titolare separatamente vasocostrizione e inotropismo.

Ipotesi di studio: l'adrenalina potrebbe facilitare la funzione miocardica fornendo a quest'ultimo il suo substrato preferito (lattato) e quindi indurre un indice cardiaco più elevato insieme ad un aumento del dispendio energetico. La noradrenalina è la terapia di scelta degli stati ipotensivi; tuttavia la sua mancanza di effetto inotropo potrebbe teoricamente esacerbare l'insufficienza miocardica. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare l'efficienza e la tollerabilità della noradrenalina e dell'epinefrina nello shock cardiogeno dopo infarto miocardico riperfuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU de BESANCON / Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13015
        • APHM Hôpital Nord
      • Metz, Francia, 57000
        • CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Paris, Francia, 75014
        • Ap-Hp-Hopital Cochin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de STRASBOURG / NHC
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU TOURS
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54500
        • Nancy Brabois university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • shock cardiogeno da infarto miocardico trattato con angioplastica
  • SAP < 90 MM Hg o MAP < 65 mm Hg senza necessità di vasopressori o vasopressori
  • segno di ipoperfusione tissutale
  • indice cardiaco < 2,2 l/mn/m2 in assenza di terapia vasopressiva o inotropa
  • pressione di occlusione dell'arteria polmonare > 15 mmHg o evidenza ecocardiografica di alta pressione (profilo mitralico)
  • esclusione di ipovolemia occulta: Delta PP, se fattibile, dovrebbe essere > 13% (paziente adattato al ventilatore e al ritmo sinusale) e/o nessuna risposta al sollevamento passivo della gamba
  • frazione di eiezione < 40% negli ultrasuoni senza supporto inotropo. Questo criterio non sarà preso in considerazione nei casi di trattamento con dopamina, norepinefrina, epinefrina, dobutamina o milrinone.

Criteri di esclusione:

  • choc di altra origine
  • indicazioni immediate per dispositivo di assistenza meccanica
  • pazienti di età minore
  • pazienti per i quali non è stato ottenuto il consenso scritto - da parte del paziente o della famiglia. Data la gravità della situazione medica al momento dell'inclusione, il consenso del paziente sarà difficile se non impossibile da ottenere. L'inclusione sarà possibile solo dopo aver fornito informazioni e ottenuto il consenso di un membro della famiglia. Appena possibile verranno rilasciate al paziente le informazioni del protocollo al fine di ottenere il consenso alla prosecuzione.
  • arresto cardiaco con segni precoci di anossia cerebrale.
  • cardiomiopatia settica, tossica e ostruttiva
  • cardiomiopatia aritmogena
  • paziente con insufficienza coronarica
  • paziente con disturbi del ritmo ventricolare
  • paziente trattato con un medicinale elencato nelle controindicazioni
  • paziente senza assicurazione sociale
  • paziente maggiore sotto protezione legale o salvaguardia della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: epinefrina
Droga: perfusione epinefrina
perfusione di epinefrina commerciale preparata in siringhe per ottenere una MAP di 65-70 mmHg
Altri nomi:
  • vasopressore
  • catecolamina
Comparatore attivo: noradrenalina
Droga: perfusione di noradrenalina
perfusione di noradrenalina commerciale preparata in siringhe per ottenere una MAP di 65-70 mmHg
Altri nomi:
  • vasopressore
  • catecolamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti comparati dei farmaci studiati sull'indice cardiaco
Lasso di tempo: H0; H2, H4, H6, H12, H24, H48 e H72
efficacia del trattamento valutata dall'evoluzione dell'indice cardiaco
H0; H2, H4, H6, H12, H24, H48 e H72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
citochine pro/antinfiammatorie
Lasso di tempo: H0, H24, H48 e H72
Effetti comparati dei farmaci studiati sulle citochine pro/antinfiammatorie
H0, H24, H48 e H72
BNL
Lasso di tempo: H0, H24, H48 e H72
Effetti comparati dei farmaci studiati sul BNP
H0, H24, H48 e H72
Troponina
Lasso di tempo: H0, H24, H48 e H72
Effetti comparati dei farmaci studiati sulla troponina
H0, H24, H48 e H72
dosi di catecolamine
Lasso di tempo: H0, H24, H48 e H72
Effetti comparati dei farmaci studiati sulle dosi di catecolamine
H0, H24, H48 e H72
insufficienza d'organo (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: H0, H24, H48 e H72
Effetti comparati dei farmaci studiati sull'insufficienza d'organo
H0, H24, H48 e H72
Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: H0, H2, H6, H12, H24 e H48
Effetti comparati dei farmaci studiati sulla clearance del lattato
H0, H2, H6, H12, H24 e H48
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 e H72
Effetti comparati dei farmaci studiati sulla frequenza cardiaca e sull'incidenza di aritmia
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 e H72
indice di potenza cardiaca
Lasso di tempo: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 e H72.
Effetti comparati dei farmaci studiati sulla potenza cardiaca
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 e H72.
SVO2
Lasso di tempo: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 e H72.
Effetti comparati dei farmaci studiati sull'SVO2
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 e H72.
doppio prodotto cardiaco
Lasso di tempo: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 e H72.
Effetti comparati dei farmaci studiati sul doppio prodotto cardiaco
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 e H72.
shock cardiogeno refrattario
Lasso di tempo: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 e H72.
hanno confrontato gli effetti dei farmaci studiati sull'insorgenza di shock cardiogeno refrattario
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 e H72.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe VIGNON, Dr, CHU Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-017081-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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