Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající účinnost a snášenlivost epinefrinu a norepinefrinu u kardiogenního šoku (OptimaCC)

30. ledna 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Optimalizace použití vazopresoru po koronární reperfuzi u kardiogenního šoku sekundárního po infarktu myokardu. Patofyziologická studie srovnávající účinnost a kardiocirkulační snášenlivost adrenalinu a norepinefrinu

Bude porovnána účinnost a snášenlivost norepinefrinu a epinefrinu u kardiogenního šoku po reperfundovaném infarktu myokardu na základě sledování vývoje srdečního indexu jako hlavního kritéria. Studie je pilotní patofyziologická studie, randomizovaná, dvojitě slepá a multicentrická.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiogenní šok sekundární po infarktu myokardu je častou patologií reanimace a je spojen s vysokou mortalitou (50 %). Hemodynamická léčba a zejména volba vazopresoru u kardiogenních šokových stavů sekundárních po infarktu myokardu (kardiální index < 2,2 l/min/m-2) není kodifikována. Existují dva protichůdné názory: a) první je založen na skutečnosti, že hypotenzní pacient s nízkým srdečním výdejem potřebuje primárně inotropní látku, a proto je epinefrin molekulou volby (inotropní a vazokonstrikční); b) druhý je založen na skutečnosti, že hypotenze také odráží určitý stupeň vaskulárního selhání a vaskulární vasoplegie, a proto je norepinefrin molekulou volby spolu s případným přidáním dobutaminu za účelem oddělené titrace vazokonstrikce a inotropismu.

Studujte hypotézy: epinefrin by mohl usnadnit funkci myokardu tím, že mu poskytne preferovaný substrát (laktát), a tak indukuje vyšší srdeční index spolu se zvýšeným energetickým výdejem. Norepinefrin je terapií volby hypotenzních stavů; nicméně jeho nedostatek inotropního účinku by teoreticky mohl zhoršit selhání myokardu. Cílem studie je tedy porovnat účinnost a snášenlivost norepinefrinu a epinefrinu u kardiogenního šoku po reperfundovaném infarktu myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU de BESANCON / Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francie, 13015
        • APHM Hopital Nord
      • Metz, Francie, 57000
        • CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Paris, Francie, 75014
        • Ap-Hp-Hopital Cochin
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de STRASBOURG / NHC
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • Chru Tours
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54500
        • Nancy Brabois university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena starší 18 let
  • kardiogenního šoku v důsledku infarktu myokardu léčeného angioplastikou
  • SAP < 90 MM Hg nebo MAP < 65 mm Hg bez nutnosti vazopresoru nebo vazopresoru
  • známka hypoperfuze tkáně
  • srdeční index < 2,2 l/mn/m2 při absenci vazopresivní nebo inotropní terapie
  • okluzní tlak v plicnici > 15 mmHg nebo echokardiografický průkaz vysokého tlaku (mitrální profil)
  • vyloučení skryté hypovolemie: Delta PP, pokud je to možné, by měla být > 13 % (pacient přizpůsobený ventilátoru a sinusovému rytmu) a/nebo žádná reakce na pasivní zvedání nohou
  • ejekční frakce < 40 % v ultrazvuku bez inotropní podpory. Tato kritéria nebudou brána v úvahu v případech léčby dopaminem, norepinefrinem, epinefrinem, dobutaminem nebo milrinonem.

Kritéria vyloučení:

  • šok jiného původu
  • okamžité indikace mechanického pomocného zařízení
  • nezletilí starší pacienti
  • pacienti, u kterých nebyl získán písemný souhlas – od pacienta nebo rodiny –. Vzhledem k závažnosti zdravotní situace v době zařazení bude získání souhlasu pacienta obtížné, ne-li nemožné. Zařazení bude možné pouze po poskytnutí informací a získání souhlasu od člena rodiny. Co nejdříve budou pacientovi vydány protokolové informace za účelem získání souhlasu s pokračováním.
  • srdeční zástava s časnými známkami cerebrální anoxie.
  • septická, toxická a obstrukční kardiomyopatie
  • arytmogenní kardiomyopatie
  • pacient s koronární insuficiencí
  • pacient s poruchami komorového rytmu
  • pacient léčený lékem uvedeným v kontraindikaci
  • pacient bez sociálního zabezpečení
  • hlavní pacient pod právní ochranou nebo zajištěním spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: epinefrin
Lék: perfuze epinefrinu
perfuze komerčního epinefrinu připraveného v injekčních stříkačkách za účelem získání MAP 65-70 mmHg
Ostatní jména:
  • vasopresor
  • katecholamin
Aktivní komparátor: norepinefrin
Lék: perfuze norepinefrinu
perfuze komerčního norepinefrinu připraveného v injekčních stříkačkách za účelem získání MAP 65-70 mmHg
Ostatní jména:
  • vasopresor
  • katecholamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinků zkoumaných léků na srdeční index
Časové okno: H0; H2, H4, H6, H12, H24, H48 a H72
účinnost léčby hodnocena vývojem srdečního indexu
H0; H2, H4, H6, H12, H24, H48 a H72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pro/protizánětlivé cytokiny
Časové okno: H0, H24, H48 a H72
Srovnání účinků zkoumaných léčiv na pro/protizánětlivé cytokiny
H0, H24, H48 a H72
BNP
Časové okno: H0, H24, H48 a H72
Porovnání účinků zkoumaných léků na BNP
H0, H24, H48 a H72
Troponin
Časové okno: H0, H24, H48 a H72
Srovnání účinků zkoumaných léků na troponin
H0, H24, H48 a H72
dávky katecholaminů
Časové okno: H0, H24, H48 a H72
Porovnání účinků zkoumaných léků na dávky katecholaminů
H0, H24, H48 a H72
selhání orgánů (SOFA skóre)
Časové okno: H0, H24, H48 a H72
Srovnání účinků zkoumaných léků na orgánové selhání
H0, H24, H48 a H72
Odstraňování laktátu
Časové okno: H0, H2, H6, H12, H24 a H48
Srovnání účinků zkoumaných léků na clearance laktátu
H0, H2, H6, H12, H24 a H48
Tepová frekvence
Časové okno: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 a H72
Srovnání účinků zkoumaných léků na srdeční frekvenci a výskyt arytmií
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 a H72
index srdečního výkonu
Časové okno: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 a H72.
Srovnání účinků zkoumaných léků na srdeční výkon
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 a H72.
SVO2
Časové okno: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 a H72.
Srovnání účinků zkoumaných léků na SVO2
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 a H72.
srdeční dvojitý produkt
Časové okno: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 a H72.
Srovnání účinků zkoumaných léků na srdeční dvojsoučin
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 a H72.
refrakterní kardiogenní šok
Časové okno: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 a H72.
porovnávali účinky zkoumaných léků na výskyt refrakterního kardiogenního šoku
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 a H72.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe VIGNON, Dr, Chu Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-017081-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na perfuze epinefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit