Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​epinephrin og noradrenalin i kardiogent chok (OptimaCC)

30. januar 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Optimering af brugen af ​​vasopressor efter koronar reperfusion ved kardiogent shock sekundært til myokardieinfarkt. Patofysiologisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og kardio-cirkulatorisk tolerabilitet af epinephrin og noradrenalin

Effekten og tolerabiliteten af ​​noradrenalin og epinephrin ved kardiogent shock efter reperfunderet myokardieinfarkt vil blive sammenlignet ved at følge udviklingen af ​​hjerteindekset som hovedkriterier. Studiet er et patofysiologisk pilotstudie, randomiseret, dobbeltblindt og multicenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiogent shock sekundært til myokardieinfarkt er en hyppig patologi ved genoplivning og er forbundet med høj dødelighed (50%). Hæmodynamisk behandling og især valget af vasopressor i kardiogene shocktilstande sekundært til myokardieinfarkt (hjerteindeks < 2,2 l/min/m-2) er ikke kodificeret. Der er to modsatrettede synspunkter: a) den første er baseret på det faktum, at en hypotensiv patient med lavt hjertevolumen primært har behov for et inotropt middel, og at adrenalin følgelig er det foretrukne molekyle (inotropisk og vasokonstriktor); b) den anden er baseret på det faktum, at hypotension også afspejler en vis grad af vaskulært svigt og vaskulær vasoplegi, og derfor er noradrenalin det foretrukne molekyle sammen med, om nødvendigt, den eventuelle tilsætning af dobutamin for separat at titrere vasokonstriktion og inotropisme.

Undersøg hypoteser: epinephrin kunne lette myokardiefunktionen ved at give sidstnævnte sit foretrukne substrat (laktat) og dermed inducere et højere hjerteindeks sammen med øget energiforbrug. Norepinephrin er terapien for valg af hypotensive tilstande; ikke desto mindre kunne dens mangel på inotrop effekt teoretisk set forværre myokardiesvigt. Formålet med undersøgelsen er således at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​noradrenalin og adrenalin ved kardiogent shock efter reperfunderet myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU de BESANCON / Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • APHM Hôpital Nord
      • Metz, Frankrig, 57000
        • CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ap-Hp-Hopital Cochin
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de STRASBOURG / NHC
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU TOURS
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54500
        • Nancy Brabois university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde ældre end 18 år
  • kardiogent shock på grund af myokardieinfarkt behandlet med angioplastik
  • SAP < 90 MM Hg eller MAP < 65 mm Hg uden vasopressor eller vasopressor nødvendighed
  • tegn på vævshyperfusion
  • hjerteindeks < 2,2 l/mn/m2 i fravær af vasopressiv eller inotrop terapi
  • pulmonal arterieokklusionstryk > 15 mmHg eller ekkokardiografisk tegn på højt tryk (mitralprofil)
  • udelukkelse af skjult hypovolæmi: Delta PP, hvis det er muligt, bør være > 13 % (patienten tilpasset ventilatoren og sinusrytmen) og/eller ingen respons på passiv benrejsning
  • ejektionsfraktion < 40 % i ultralyd uden inotrop støtte. Disse kriterier vil ikke blive taget i betragtning i tilfælde af behandling med dopamin, noradrenalin, epinephrin, dobutamin eller milrinon.

Ekskluderingskriterier:

  • chok af anden oprindelse
  • øjeblikkelige indikationer for mekanisk hjælpeanordning
  • mindreårige patienter
  • patienter, for hvilke der ikke er indhentet skriftligt samtykke fra patient eller familie. I betragtning af alvoren af ​​den medicinske situation på inklusionstidspunktet, vil patientens samtykke være vanskeligt, hvis ikke umuligt, at opnå. Optagelsen vil først være mulig, efter at der er givet oplysninger og indhentet samtykke fra et familiemedlem. Så hurtigt som muligt udsendes protokoloplysninger til patienten for at opnå samtykke til fortsættelse.
  • hjertestop med tidlige tegn på cerebral anoksi.
  • septisk, toksisk og obstruktiv kardiomyopati
  • arytmogen kardiomyopati
  • patient med koronar insufficiens
  • patient med ventrikulære rytmeforstyrrelser
  • patient behandlet med et lægemiddel anført i kontraindikation
  • patient uden socialsikring
  • patient major under retsbeskyttelse eller værne om retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adrenalin
Medicin: epinephrin perfusion
perfusion af kommerciel epinephrin fremstillet i sprøjter for at opnå et MAP på 65-70 mmHg
Andre navne:
  • vasopressor
  • katekolamin
Aktiv komparator: noradrenalin
Medicin: noradrenalin perfusion
perfusion af kommerciel noradrenalin fremstillet i sprøjter for at opnå et MAP på 65-70 mmHg
Andre navne:
  • vasopressor
  • katekolamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignede virkninger af undersøgte lægemidler på hjerteindeks
Tidsramme: H0; H2, H4, H6, H12, H24, H48 og H72
effektiviteten af ​​behandlingen vurderet ud fra udviklingen af ​​hjerteindeks
H0; H2, H4, H6, H12, H24, H48 og H72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pro/anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: H0, H24, H48 og H72
Sammenlignede virkninger af undersøgte lægemidler på pro/anti-inflammatoriske cytokiner
H0, H24, H48 og H72
BNP
Tidsramme: H0, H24, H48 og H72
Sammenlignede virkninger af undersøgte lægemidler på BNP
H0, H24, H48 og H72
Troponin
Tidsramme: H0, H24, H48 og H72
Sammenlignede virkninger af undersøgte lægemidler på Troponin
H0, H24, H48 og H72
katekolamin doser
Tidsramme: H0, H24, H48 og H72
Sammenlignede virkninger af undersøgte lægemidler på katekolamindoserne
H0, H24, H48 og H72
organsvigt (SOFA Score)
Tidsramme: H0, H24, H48 og H72
Sammenlignede virkninger af undersøgte lægemidler på organsvigt
H0, H24, H48 og H72
Lactat clearance
Tidsramme: H0, H2, H6, H12, H24 og H48
Sammenlignede virkninger af undersøgte lægemidler på laktatclearance
H0, H2, H6, H12, H24 og H48
hjerterytme
Tidsramme: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 og H72
Sammenlignede virkninger af undersøgte lægemidler på hjertefrekvens og forekomst af arytmi
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 og H72
hjertekraftindeks
Tidsramme: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 og H72.
Sammenlignede virkninger af undersøgte lægemidler på hjertekraft
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 og H72.
SVO2
Tidsramme: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 og H72.
Sammenlignede virkninger af undersøgte lægemidler på SVO2
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 og H72.
hjerte dobbelt produkt
Tidsramme: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 og H72.
Sammenlignede virkninger af undersøgte lægemidler på hjerte-dobbeltproduktet
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 og H72.
refraktært kardiogent shock
Tidsramme: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 og H72.
sammenlignede virkningerne af de undersøgte lægemidler på forekomsten af ​​refraktært kardiogent shock
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 og H72.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe VIGNON, Dr, CHU Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-017081-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med epinephrin perfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner