Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van epinefrine en noradrenaline bij cardiogene shock (OptimaCC)

30 januari 2019 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Optimalisatie van het gebruik van vasopressor na coronaire reperfusie bij cardiogene shock secundair aan een myocardinfarct. Pathofysiologische studie waarin de werkzaamheid en cardio-circulatoire verdraagbaarheid van epinefrine en noradrenaline worden vergeleken

De werkzaamheid en verdraagbaarheid van noradrenaline en epinefrine bij cardiogene shock na reperfusie van een myocardinfarct zullen worden vergeleken, door de evolutie van de cardiale index als belangrijkste criteria te volgen. De studie is een pilot pathofysiologische studie, gerandomiseerd, dubbelblind en multicenter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiogene shock als gevolg van een myocardinfarct is een veel voorkomende pathologie bij reanimatie en gaat gepaard met een hoge mortaliteit (50%). Hemodynamische behandeling en met name de keuze van vasopressor bij cardiogene shocktoestanden secundair aan een myocardinfarct (hartindex < 2,2 l/min/m-2) is niet gecodificeerd. Er zijn twee tegengestelde opvattingen: a) de eerste is gebaseerd op het feit dat een hypotensieve patiënt met een laag hartminuutvolume in de eerste plaats behoefte heeft aan een inotroop middel en dat bijgevolg epinefrine de voorkeursmolecule is (inotroop en vasoconstrictor); b) de tweede is gebaseerd op het feit dat hypotensie ook een zekere mate van vasculair falen en vasculaire vasoplegie weerspiegelt en daarom is noradrenaline de voorkeursmolecule samen met, indien nodig, de uiteindelijke toevoeging van dobutamine om vasoconstrictie en inotropisme afzonderlijk te titreren.

Onderzoekshypothesen: epinefrine zou de myocardfunctie kunnen vergemakkelijken door laatstgenoemde te voorzien van zijn voorkeurssubstraat (lactaat) en zo een hogere cardiale index te induceren, samen met een verhoogd energieverbruik. Noradrenaline is de voorkeurstherapie van hypotensieve toestanden; niettemin zou het ontbreken van een inotroop effect in theorie myocardfalen kunnen verergeren. Het doel van de studie is dus om de efficiëntie en de verdraagbaarheid van noradrenaline en epinefrine te vergelijken bij cardiogene shock na een myocardinfarct met reperfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHU de BESANCON / Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • APHM Hôpital Nord
      • Metz, Frankrijk, 57000
        • CHR Metz Thionville
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Ap-Hp-Hopital Cochin
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU de STRASBOURG / NHC
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chru Tours
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54500
        • Nancy Brabois university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • cardiogene shock als gevolg van een myocardinfarct behandeld met angioplastiek
  • SAP < 90 MM Hg of MAP < 65 mm Hg zonder vasopressor of vasopressor noodzaak
  • teken van weefselhyperfusie
  • hartindex < 2,2 l/mn/m2 bij afwezigheid van vasopressieve of inotrope therapie
  • occlusiedruk van de longslagader > 15 mmHg of echocardiografisch bewijs van hoge druk (mitraalprofiel)
  • uitsluiting van verborgen hypovolemie: Delta PP moet, indien haalbaar, > 13% zijn (patiënt aangepast aan beademingsapparaat en sinusritme) en/of geen reactie op passief optillen van de benen
  • ejectiefractie < 40% bij echografie zonder inotrope ondersteuning. Met deze criteria wordt geen rekening gehouden bij behandeling met dopamine, noradrenaline, epinefrine, dobutamine of milrinon.

Uitsluitingscriteria:

  • schok van andere oorsprong
  • onmiddellijke indicaties voor mechanisch hulpapparaat
  • minderjarige patiënten
  • patiënten voor wie geen schriftelijke toestemming - door patiënt of familie - is verkregen. Gezien de ernst van de medische situatie op het moment van opname, zal het moeilijk, zo niet onmogelijk zijn om toestemming van de patiënt te krijgen. De opname is alleen mogelijk nadat informatie is verstrekt en toestemming is verkregen van een familielid. Zo snel mogelijk zal protocolinformatie aan de patiënt worden verstrekt om toestemming voor voortzetting te verkrijgen.
  • hartstilstand met vroege tekenen van cerebrale anoxie.
  • septische, toxische en obstructieve cardiomyopathie
  • aritmogene cardiomyopathie
  • patiënt met coronaire insufficiëntie
  • patiënt met ventriculaire ritmestoornissen
  • patiënt die wordt behandeld met een geneesmiddel dat vermeld staat in de contre-indicatie
  • patiënt zonder sociale zekerheid
  • patiënt majoor onder wettelijke bescherming of rechtsbescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: epinefrine
Geneesmiddel: epinefrine perfusie
perfusie van in de handel verkrijgbaar epinefrine bereid in spuiten om een ​​MAP van 65-70 mmHg te verkrijgen
Andere namen:
  • vasopressor
  • catecholamine
Actieve vergelijker: noradrenaline
Geneesmiddel: noradrenaline perfusie
perfusie van commerciële noradrenaline bereid in spuiten om een ​​MAP van 65-70 mmHg te verkrijgen
Andere namen:
  • vasopressor
  • catecholamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergeleken effecten van onderzochte medicijnen op cardiale index
Tijdsspanne: H0; H2, H4, H6, H12, H24, H48 en H72
effectiviteit van de behandeling beoordeeld aan de hand van de evolutie van de cardiale index
H0; H2, H4, H6, H12, H24, H48 en H72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pro/anti-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: H0, H24, H48 en H72
Vergeleken met effecten van onderzochte geneesmiddelen op pro-/anti-inflammatoire cytokines
H0, H24, H48 en H72
BNP
Tijdsspanne: H0, H24, H48 en H72
Vergeleken effecten van onderzochte medicijnen op BNP
H0, H24, H48 en H72
Troponine
Tijdsspanne: H0, H24, H48 en H72
Vergeleken met effecten van onderzochte geneesmiddelen op troponine
H0, H24, H48 en H72
dosis catecholamine
Tijdsspanne: H0, H24, H48 en H72
Vergeleken effecten van onderzochte medicijnen op de catecholamine-doses
H0, H24, H48 en H72
orgaanfalen (SOFA Score)
Tijdsspanne: H0, H24, H48 en H72
Vergeleken effecten van onderzochte medicijnen op het orgaanfalen
H0, H24, H48 en H72
Lactaatklaring
Tijdsspanne: H0, H2, H6, H12, H24 en H48
Effecten van onderzochte geneesmiddelen op de lactaatklaring vergeleken
H0, H2, H6, H12, H24 en H48
hartslag
Tijdsspanne: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 en H72
Vergeleken effecten van onderzochte geneesmiddelen op de hartslag en de incidentie van aritmie
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 en H72
cardiale vermogensindex
Tijdsspanne: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 en H72.
Vergeleken effecten van onderzochte medicijnen op hartkracht
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 en H72.
SVO2
Tijdsspanne: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 en H72.
Effecten van onderzochte medicijnen op de SVO2 vergeleken
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 en H72.
cardiaal dubbel product
Tijdsspanne: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 en H72.
Vergeleken effecten van onderzochte geneesmiddelen op het cardiale dubbelproduct
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 en H72.
refractaire cardiogene shock
Tijdsspanne: H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 en H72.
vergeleken de effecten van de onderzochte geneesmiddelen op het optreden van refractaire cardiogene shock
H0, H2, H4, H6, H12, H24, H48 en H72.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe VIGNON, Dr, CHU Limoges

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-017081-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op epinefrine perfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren