CHFR Статус метилирования Исследование рака пищевода (J10130)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома пищевода или желудочно-кишечного перехода
2. Пациент не должен проходить химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство при таком диагнозе рака пищевода. (Допускается эндоскопия с биопсией и дилатацией.)
3. Опухоль должна располагаться на расстоянии от 20 см от зубов эндоскопически до 2 см в кардиальном отделе желудка. Исключаются рак шейки матки и истинный рак желудка.
4. Стадия T2-3/N0-3/M0, определяемая с помощью визуализирующих исследований и биопсии, где это необходимо. Заболевание T4 допускается, если торакальный хирург определяет его как операбельное (поражение плевры, перикарда или диафрагмы).
5. Пациенты должны пройти эндоскопическое УЗИ.
6. Пациенты должны были пройти этапное ПЭТ-сканирование.
7. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
8. Статус производительности ECOG 0-1.
9. Хирургически резектабельная опухоль
10. Пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе должны быть здоровы и иметь прогноз выживания, превышающий три года.

11. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
    • тромбоциты ≥ 100 000/мкл
    • общий билирубин ≤ 2 мг/дл
    • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X ВГН учреждения
    • креатинин < 1,5 X институциональной ВГН
12. Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью. Лучевая терапия связана со значительными врожденными дефектами и/или нежизнеспособным плодом. Паклитаксел, цисплатин, оксалиплатин и 5-фторурацил обладают тератогенным потенциалом. Отрицательный тест на беременность требуется в течение 14 дней после лечения для всех женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, в то время как она или ее партнер участвуют в этом исследовании, пациентка должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
13. Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Пациенты могут не получать какие-либо исследуемые агенты.
2. Неполное заживление после предыдущей серьезной операции.
3. История аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с агентами, к которым они относятся.
4. Одновременное применение фенитоина, карбамазепина, барбитуратов, рифампицина, фенобарбитала или зверобоя; эти препараты индуцируют CYP3A и могут снижать уровень паклитаксела. 5-ФУ является сильным индуктором CYP2C9, поэтому при одновременном применении с карведилолом, целекоксибом, фосфенитоином, флуоксетином, фенитоином, варфарином и другими субстратами CYP2C9 следует соблюдать осторожность.
5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
6. ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят, поскольку эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией. Соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.
7. Пациенты, у которых невозможно получить биоптат для корреляционного анализа.