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CHFR 메틸화 상태 식도암 연구 (J10130)

2019년 1월 23일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

진단 생검에서 CFR 메틸화 상태에 기초한 수술 가능한 식도암에서 신보강 요법을 위한 백금 제제와 시스플라틴을 병용한 파클리탁셀 대 플루오로피리미딘을 병용한 2상 연구

이것은 진단 생검에서 CHFR 메틸화 상태에 기초한 수술 가능한 식도암에서 선행 치료를 위한 백금 제제와 시스플라틴을 병용한 파클리탁셀 대 플루오로피리미딘을 병용한 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

• 신보강 요법에 파클리탁셀을 포함할 때 진단 생검 검체에서 CHFR 메틸화의 존재 또는 부재를 기반으로 할 때 병리학적 완전 반응률을 결정하기 위해.

보조 목표

  • 이 치료 전략으로 생존 결과를 결정합니다.
  • 이 치료 전략으로 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
  • 종양 CHFR 메틸화와 혈장 검출 사이의 일치를 결정하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Ronan Kelly, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 식도 또는 GE 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종
  2. 이 식도암 진단을 위해 환자는 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술로 치료를 받지 않아야 합니다. (생검 및 확장을 동반한 내시경 검사는 허용됩니다.)
  3. 종양은 내시경으로 치아에서 20cm, 위 분문부로 2cm 사이에 위치해야 합니다. 자궁경부 식도암 및 진성 위암은 제외됩니다.
  4. T2-3/N0-3/M0기는 적절한 경우 영상 연구 및 생검으로 결정됩니다. T4 질환은 흉부외과의가 절제 가능한 것으로 정의한 경우(흉막, 심낭 또는 횡격막 관련) 허용됩니다.
  5. 환자는 내시경 초음파를 받아야 합니다.
  6. 환자는 병기 PET 스캔을 받았어야 합니다.
  7. 연령 ≥ 18 및 ≤ 75
  8. ECOG 수행 상태 0-1.
  9. 외과적으로 절제 가능한 종양
  10. 근치적으로 치료된 악성 종양의 병력이 있는 환자는 질병이 없어야 하며 생존 예후가 3년을 초과해야 합니다.

  11. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
    • 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 기관 ULN
    • 크레아티닌 < 1.5 X 기관 ULN
  12. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 방사선 요법은 중대한 선천적 결함 및/또는 생존 불가능한 태아와 관련이 있습니다. 파클리탁셀, 시스플라틴, 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실은 최기형성 가능성이 있습니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 치료 후 14일 이내에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
  13. 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 연구용 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  2. 이전 대수술로 인한 불완전한 치유.
  3. 할당된 작용제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  4. 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트의 병용 사용; 이러한 약물은 CYP3A를 유도하고 파클리탁셀 수치를 감소시킬 수 있습니다. 5-FU는 강력한 CYP2C9 유도제이며 Carvedilol, celecoxib, fosphenytoin, fluoxetine, phenytoin, warfarin 및 기타 CYP2C9 기질과의 병용 사용은 주의해야 합니다.
  5. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질병.
  6. 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 부적격입니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
  7. 상관 연구 분석을 위해 생검 조직을 얻을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
파클리탁셀과 시스플라틴, 방사선 요법 및 후속 식도 절제술
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 50mg/m²(1시간) 1일, 8일, 15일, 22일, 29일.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
의약품: 시스플라틴

파클리탁셀 및 시스플라틴:

  • 파클리탁셀 50mg/m²(1시간) 1일, 8일, 15일, 22일, 29일.
  • 시스플라틴 30 mg/m² 1일, 8일, 15일, 22일, 29일.

시스플라틴 및 5-플루오로우라실:

  • 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/일 24시간 동안 1-4일 및 29-32일.
  • 시스플라틴 75mg/m² 1일, 29일.
다른 이름들:
  • 플라티놀
방사능: 방사선 요법
환자는 1.8Gy/일에서 주 5일 총 45Gy 선량으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IMRT
절차: 식도절제술
절제 유형(Ivor-Lewis, Transhiatal 등)은 수술 집도의의 재량에 맡깁니다. 절제술은 항암화학요법 및 방사선 치료 종료 후 5주에서 8주 사이(36~56일)에 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 절제술
활성 비교기: 팔 B
시스플라틴 또는 옥살리플라틴과 5-플루오로우라실을 방사선 요법과 함께 시행한 후 식도 절제술
의약품: 시스플라틴

파클리탁셀 및 시스플라틴:

  • 파클리탁셀 50mg/m²(1시간) 1일, 8일, 15일, 22일, 29일.
  • 시스플라틴 30 mg/m² 1일, 8일, 15일, 22일, 29일.

시스플라틴 및 5-플루오로우라실:

  • 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/일 24시간 동안 1-4일 및 29-32일.
  • 시스플라틴 75mg/m² 1일, 29일.
다른 이름들:
  • 플라티놀
방사능: 방사선 요법
환자는 1.8Gy/일에서 주 5일 총 45Gy 선량으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IMRT
절차: 식도절제술
절제 유형(Ivor-Lewis, Transhiatal 등)은 수술 집도의의 재량에 맡깁니다. 절제술은 항암화학요법 및 방사선 치료 종료 후 5주에서 8주 사이(36~56일)에 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 절제술
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85 mg/m2 1일, 15일, 29일.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 5-플루오로우라실

옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실:

  • 옥살리플라틴 85 mg/m2 1일, 15일, 29일.
  • 5-플루오로우라실 180 mg/m2 방사선 1일차 시작 및 방사선 마지막 날 완료(최대 40일)

시스플라틴 및 5-플루오로우라실:

  • 1-4일 및 29-32일 24시간 동안 5-플루오로우라실 1000 mg/m2/일.
  • 시스플라틴 75mg/m² 1일, 29일.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 카라크
  • 아드루실
  • 플루오로우라실
  • 에퓨덱스
활성 비교기: 팔 C
시스플라틴과 5-플루오로우라실, 방사선 요법과 이어진 식도 절제술
의약품: 시스플라틴

파클리탁셀 및 시스플라틴:

  • 파클리탁셀 50mg/m²(1시간) 1일, 8일, 15일, 22일, 29일.
  • 시스플라틴 30 mg/m² 1일, 8일, 15일, 22일, 29일.

시스플라틴 및 5-플루오로우라실:

  • 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/일 24시간 동안 1-4일 및 29-32일.
  • 시스플라틴 75mg/m² 1일, 29일.
다른 이름들:
  • 플라티놀
방사능: 방사선 요법
환자는 1.8Gy/일에서 주 5일 총 45Gy 선량으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IMRT
절차: 식도절제술
절제 유형(Ivor-Lewis, Transhiatal 등)은 수술 집도의의 재량에 맡깁니다. 절제술은 항암화학요법 및 방사선 치료 종료 후 5주에서 8주 사이(36~56일)에 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 절제술
의약품: 5-플루오로우라실

옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실:

  • 옥살리플라틴 85 mg/m2 1일, 15일, 29일.
  • 5-플루오로우라실 180 mg/m2 방사선 1일차 시작 및 방사선 마지막 날 완료(최대 40일)

시스플라틴 및 5-플루오로우라실:

  • 1-4일 및 29-32일 24시간 동안 5-플루오로우라실 1000 mg/m2/일.
  • 시스플라틴 75mg/m² 1일, 29일.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 카라크
  • 아드루실
  • 플루오로우라실
  • 에퓨덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 3 년
CHFR 메틸화 상태는 백금 기반 병용 요법을 포함하는 탁산에 대한 반응 및 수술 가능한 식도암과 관련된 종양 반응과 관련이 있습니다. 종양 및 혈장에서 CHFR 검출을 비교하는 분석을 수행합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 3 년
주어진 치료 전략으로 전체 생존.
3 년
질병 진행 시간
기간: 3 년
이 치료 전략으로 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
3 년
식도 종양 CHFR 혈장에서의 메틸화 및 검출
기간: 3 년
종양 CHFR 메틸화와 혈장 검출 사이의 일치를 결정하기 위해.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ronan Kelly, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J10130
  • NA_00042668 (기타 식별자: JHMIRB)
  • R33CA127055 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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