Badanie statusu metylacji CHFR w raku przełyku (J10130)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak przełyku lub połączenia GE
2. Pacjent musi być nieleczony chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym w celu rozpoznania raka przełyku. (Dozwolona jest endoskopia z biopsją i rozszerzeniem.)
3. Guz musi być zlokalizowany w odległości od 20 cm od zębów endoskopowo do 2 cm do wpustu żołądka. Raki szyjki macicy przełyku i prawdziwe raki żołądka są wykluczone.
4. Stadium T2-3/N0-3/M0 określone na podstawie badań obrazowych i biopsji, jeśli to konieczne. Choroba T4 jest dozwolona, ​​jeśli torakochirurg określił ją jako nadającą się do resekcji (zajęcie opłucnej, osierdzia lub przepony).
5. Pacjenci musieli mieć wykonane endoskopowe USG
6. Pacjenci musieli mieć wykonane badanie PET w celu oceny stopnia zaawansowania
7. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
8. Stan wydajności ECOG 0-1.
9. Guz chirurgicznie resekcyjny
10. Pacjenci, u których w wywiadzie wyleczono nowotwór złośliwy, muszą być wolni od choroby i mieć prognozę przeżycia przekraczającą trzy lata.

11. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/ml
    • płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X GGN instytucji
    • kreatynina < 1,5 X ULN w placówce
12. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Radioterapia jest związana z poważnymi wadami wrodzonymi i/lub płodem niezdolnym do życia. Paklitaksel, cisplatyna, oksaliplatyna i 5-fluorouracyl mają potencjał teratogenny. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, pacjentka powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
13. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych środków badawczych.
2. Niepełne wygojenie po poprzedniej poważnej operacji.
3. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do czynników, do których są przypisane.
4. Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny, fenobarbitalu lub ziela dziurawca; leki te indukują CYP3A i mogą zmniejszać stężenie paklitakselu. 5-FU jest silnym induktorem CYP2C9 i należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z karwedylolem, celekoksybem, fosfenytoiną, fluoksetyną, fenytoiną, warfaryną i innymi substratami CYP2C9.
5. Niekontrolowana, współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
6. Pacjenci HIV-pozytywni poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się, ponieważ ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
7. Pacjenci, od których nie można pobrać tkanki biopsyjnej do analizy badania korelacyjnego.